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Monitorización del volumen sanguíneo de pacientes ambulatorios en insuficiencia cardíaca (MOVE-HF)

28 de septiembre de 2023 actualizado por: Daxor Corporation
En pacientes dados de alta después del tratamiento de insuficiencia cardíaca, se desconoce la consistencia del estado del volumen sanguíneo y los componentes a lo largo del tiempo. El objetivo principal es describir la tasa de cambio, si la hay, del volumen plasmático y del volumen de glóbulos rojos después de la hospitalización y el alta de pacientes con insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Más de 6 millones de estadounidenses sufren de insuficiencia cardíaca, una de las enfermedades más prevalentes y mortales. Las altas tasas de reingreso y mortalidad a los 30 días han persistido a pesar de los avances en la atención. Las guías clínicas sugieren la evaluación del volumen sanguíneo y el manejo clínico de la euvolemia o del volumen sanguíneo normal, pero se ha demostrado que los métodos estándar de diagnóstico del volumen sanguíneo no son confiables. El análisis del volumen sanguíneo (BVA) aprobado por la FDA se ha utilizado para cuantificar los trastornos del volumen sanguíneo no diagnosticados de otro modo en la insuficiencia cardíaca y otras indicaciones. Además, se ha demostrado que la atención guiada por BVA mejora el reingreso y la mortalidad por insuficiencia cardíaca en pacientes hospitalizados. No se ha realizado previamente un análisis similar inmediatamente después del alta hospitalaria, aunque se entiende que este período es un desafío debido a la alta variabilidad del estado, la fisiología y el cumplimiento del paciente.

Este es un estudio observacional abierto, prospectivo, de un solo centro. El objetivo principal es cuantificar los cambios en el volumen plasmático y el volumen de glóbulos rojos durante un período de 12 semanas después del alta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17821
        • Geisinger

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes adultos admitidos en Geisinger Medical Center con diagnóstico de insuficiencia cardíaca aguda.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados de sexo masculino y femenino con diagnóstico de ingreso primario o secundario de exacerbación de insuficiencia cardíaca aguda
  • > 18 años de edad
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento
  • FEVI reducida o conservada

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con accidentes cerebrovasculares agudos actuales
  • Mujeres embarazadas
  • Hipotensión severa que requiere reanimación, intubación o soporte circulatorio
  • Shock cardiogénico
  • Pacientes con amiloide cardíaco conocido e hipotensión
  • Alergia conocida al yodo o a la albúmina yodada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes ambulatorios después del alta para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca
El analizador de volumen sanguíneo disponible comercialmente de Daxor Corporation, BVA-100, se realizará en 5 puntos de tiempo para cada paciente.
Dispositivo: BVA-100
El BVA-100 es un paquete de software diseñado para calcular el volumen de sangre humana mediante el método de dilución de trazador. Utiliza albúmina sérica etiquetada (una etiqueta de uso común es 131I, que da como resultado "131I -HSA"). Las entradas de datos al software provienen de las características medidas de las muestras de sangre del sujeto (hematocrito y concentración del marcador) y los estándares de calibración del marcador. El paquete también calcula el volumen de sangre esperado (o ideal) del sujeto a partir de parámetros físicos. Se informan la hiper o hipovolemia, los volúmenes de glóbulos rojos asociados y la tasa de transudación, con estadísticas que muestran la calidad de los resultados. Las muestras de sangre del sujeto y los estándares de calibración se miden en un contador gamma, cuya salida se ingresa automática o manualmente en este programa de cálculo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificar los cambios de volumen en pacientes con insuficiencia cardíaca después del alta
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cuantifique con precisión los cambios en el volumen plasmático y el volumen de glóbulos rojos en pacientes ambulatorios con IC durante el período de 12 semanas posterior al alta.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daxor Corporation

Colaboradores

Geisinger Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Brendan Carry, Geisinger Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOVE-HF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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