Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování ambulantního objemu krve při srdečním selhání (MOVE-HF)

28. září 2023 aktualizováno: Daxor Corporation
U pacientů propuštěných po léčbě srdečního selhání není konzistence stavu objemu krve a složek v čase známa. Primárním cílem je popsat rychlost změny, pokud vůbec nějaká, objemu plazmy a objemu červených krvinek po hospitalizaci a propuštění pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než 6 milionů Američanů trpí srdečním selháním, jednou z nejrozšířenějších a nejsmrtelnějších nemocí. Přes pokroky v péči přetrvává vysoká 30denní readmise a úmrtnost. Klinická doporučení naznačují hodnocení objemu krve a klinickou léčbu euvolémie nebo normálního objemu krve, ale standardní metody diagnostiky objemu krve se ukázaly jako nespolehlivé. Analýza krevního objemu (BVA) schválená FDA byla použita ke kvantifikaci jinak nediagnostikovaných odchylek krevního objemu u srdečního selhání a dalších indikací. Bylo také prokázáno, že péče vedená BVA zlepšuje readmisi a úmrtnost pacientů se srdečním selháním. Podobná analýza nebyla dříve provedena bezprostředně po propuštění z nemocnice, ačkoli toto období je chápáno jako náročné kvůli vysoké variabilitě stavu pacienta, fyziologii a komplianci.

Jedná se o prospektivní, jednocentrickou, observační otevřenou studii. Primárním cílem je kvantifikovat změny objemu plazmy a objemu červených krvinek během období 12 týdnů po propuštění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17821
        • Geisinger

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti přijati do Geisinger Medical Center s diagnózou akutního srdečního selhání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní muži a ženy s primární nebo sekundární diagnózou exacerbace akutního srdečního selhání
  • > 18 let
  • Schopný a ochotný poskytnout souhlas
  • Snížená nebo zachována LVEF

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikováno se současnými akutními mrtvicemi
  • Těhotná žena
  • Těžká hypotenze vyžadující resuscitaci, intubaci nebo podporu oběhu
  • Kardiogenní šok
  • Pacienti se známým srdečním amyloidem a hypotenzí
  • Známá alergie na jód nebo jódovaný albumin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ambulantní pacienti po propuštění pro léčbu srdečního selhání
Komerčně dostupný analyzátor objemu krve společnosti Daxor Corporation, BVA-100, bude proveden v 5 časových bodech u každého pacienta.
Přístroj: BVA-100
BVA-100 je softwarový balík navržený pro výpočet objemu lidské krve pomocí metody ředění indikátoru. Používá značený sérový albumin (běžně používaná značka je 131I, výsledkem je "131I -HSA"). Vstupy dat do softwaru pocházejí z naměřených charakteristik vzorků krve subjektu (hematokrit a koncentrace indikátoru) a kalibračních standardů indikátoru. Balíček také vypočítá očekávaný (nebo ideální) objem krve subjektu z fyzických parametrů. Uvádí se hyper- nebo hypovolémie, související objemy červených krvinek a rychlost transudace, přičemž statistiky ukazují kvalitu výsledků. Vzorky krve a kalibrační standardy jsou měřeny v gama čítači, jehož výstup je automaticky nebo manuálně vložen do tohoto výpočetního programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikujte objemové posuny u pacientů se srdečním selháním po propuštění
Časové okno: 12 týdnů
Přesně kvantifikujte změny objemu plazmy a objemu červených krvinek u ambulantních pacientů se srdečním selháním během 12 týdnů po propuštění.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daxor Corporation

Spolupracovníci

Geisinger Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brendan Carry, Geisinger Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOVE-HF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na BVA-100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit