Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амбулаторный мониторинг объема крови при сердечной недостаточности (MOVE-HF)

28 сентября 2023 г. обновлено: Daxor Corporation
У пациентов, выписанных после лечения сердечной недостаточности, постоянство состояния объема крови и компонентов во времени неизвестно. Основная цель состоит в том, чтобы описать скорость изменения, если таковая имеется, объема плазмы и объема эритроцитов после госпитализации и выписки пациентов с сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Более 6 миллионов американцев страдают от сердечной недостаточности, одной из самых распространенных и смертельных болезней. Высокие показатели реадмиссии в течение 30 дней и смертности сохраняются, несмотря на успехи в лечении. Клинические руководства предлагают оценку объема крови и клиническое лечение при эуволемии или нормальном объеме крови, но было показано, что стандартные методы диагностики объема крови ненадежны. Одобренный FDA анализ объема крови (BVA) использовался для количественной оценки иначе недиагностированных нарушений объема крови при сердечной недостаточности и других показаниях. Кроме того, было продемонстрировано, что уход под руководством BVA улучшает повторную госпитализацию пациентов с сердечной недостаточностью и смертность. Подобный анализ ранее не проводился сразу после выписки из больницы, хотя этот период считается сложным из-за высокой изменчивости состояния пациентов, физиологии и соблюдения режима лечения.

Это проспективное одноцентровое наблюдательное открытое исследование. Основной целью является количественная оценка изменений объема плазмы и объема эритроцитов в течение 12 недель после выписки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые пациенты поступили в медицинский центр Гейзингера с диагнозом острая сердечная недостаточность.

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализированные пациенты мужского и женского пола с первичным или вторичным диагнозом обострения острой сердечной недостаточности при поступлении
  • > 18 лет
  • Способны и готовы дать согласие
  • Сниженная или сохраненная ФВ ЛЖ

Критерий исключения:

  • Диагностированы текущие острые инсульты
  • Беременные женщины
  • Тяжелая гипотензия, требующая реанимации, интубации или поддержки кровообращения
  • Кардиогенный шок
  • Пациенты с известным сердечным амилоидом и гипотонией
  • Известная аллергия на йод или йодированный альбумин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Амбулаторные больные после выписки по поводу сердечной недостаточности
Коммерчески доступный анализатор объема крови Daxor Corporation, BVA-100, будет выполняться в 5 временных точках для каждого пациента.
Устройство: БВА-100
BVA-100 представляет собой программный комплекс, предназначенный для расчета объема крови человека методом разведения индикатора. В нем используется меченый сывороточный альбумин (обычно используется метка 131I, что приводит к «131I-HSA»). Ввод данных в программное обеспечение осуществляется на основе измеренных характеристик образцов крови испытуемых (гематокрит и концентрация индикатора) и стандартов калибровки индикатора. Пакет также рассчитывает ожидаемый (или идеальный) объем крови субъекта на основе физических параметров. Сообщается о гипер- или гиповолемии, ассоциированных объемах эритроцитов и скорости транссудации со статистикой, показывающей качество результатов. Испытуемые образцы крови и калибровочные стандарты измеряются в гамма-счетчике, выходные данные которого автоматически или вручную вводятся в эту программу расчета.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка изменений объема у пациентов с сердечной недостаточностью после выписки
Временное ограничение: 12 недель
Точная количественная оценка изменений объема плазмы и объема эритроцитов у амбулаторных пациентов с СН в течение 12-недельного периода после выписки.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daxor Corporation

Соавторы

Geisinger Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Brendan Carry, Geisinger Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOVE-HF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования БВА-100

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться