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Monitoraggio del volume sanguigno ambulatoriale nell'insufficienza cardiaca (MOVE-HF)

28 settembre 2023 aggiornato da: Daxor Corporation
Nei pazienti dimessi dopo il trattamento dell'insufficienza cardiaca, la consistenza dello stato del volume sanguigno e dei componenti nel tempo non è nota. L'obiettivo primario è descrivere l'eventuale tasso di variazione del volume plasmatico e del volume dei globuli rossi dopo il ricovero e la dimissione dei pazienti con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre 6 milioni di americani soffrono di insufficienza cardiaca, una delle malattie più diffuse e mortali. Gli alti tassi di riammissione e di mortalità a 30 giorni sono persistiti nonostante i progressi nelle cure. Le linee guida cliniche suggeriscono la valutazione del volume del sangue e la gestione clinica dell'euvolemia o del normale volume del sangue, ma i metodi standard di diagnosi del volume del sangue si sono dimostrati inaffidabili. L'analisi del volume del sangue (BVA) approvata dalla FDA è stata utilizzata per quantificare le alterazioni del volume del sangue altrimenti non diagnosticate nell'insufficienza cardiaca e in altre indicazioni. Inoltre, è stato dimostrato che l'assistenza guidata da BVA migliora la riammissione e la mortalità per scompenso cardiaco ospedaliero. Un'analisi simile non è stata precedentemente eseguita immediatamente dopo la dimissione dall'ospedale, sebbene questo periodo sia considerato impegnativo a causa dell'elevata variabilità dello stato del paziente, della fisiologia e della compliance.

Questo è uno studio prospettico, monocentrico, osservazionale in aperto. L'obiettivo principale è quantificare le variazioni del volume plasmatico e del volume dei globuli rossi in un periodo di 12 settimane dopo la dimissione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17821
        • Geisinger

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti ricoverati al Geisinger Medical Center con una diagnosi di insufficienza cardiaca acuta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati di sesso maschile e femminile con diagnosi di ricovero primaria o secondaria di esacerbazione di insufficienza cardiaca acuta
  • > 18 anni
  • In grado e disponibile a fornire il consenso
  • LVEF ridotta o conservata

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di ictus acuto in corso
  • Donne incinte
  • Grave ipotensione che richiede rianimazione, intubazione o supporto circolatorio
  • Shock cardiogenico
  • Pazienti con amiloide cardiaca nota e ipotensione
  • Allergia nota allo iodio o all'albumina iodata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ambulatori dopo la dimissione per il trattamento dello scompenso cardiaco
L'analizzatore del volume sanguigno di Daxor Corporation disponibile in commercio, BVA-100, verrà eseguito in 5 punti temporali per ciascun paziente.
Dispositivo: BVA-100
Il BVA-100 è un pacchetto software progettato per calcolare il volume del sangue umano utilizzando il metodo della diluizione del tracciante. Utilizza l'albumina sierica etichettata (un tag comunemente usato è 131I, risultante in "131I -HSA"). I dati immessi nel software provengono dalle caratteristiche misurate dei campioni di sangue del soggetto (ematocrito e concentrazione del tracciante) e dagli standard di calibrazione del tracciante. Il pacchetto calcola anche il volume sanguigno previsto (o ideale) del soggetto dai parametri fisici. Vengono riportati iper o ipovolemia, volumi di globuli rossi associati e tasso di trasudazione, con statistiche che mostrano la qualità dei risultati. I campioni di sangue in oggetto e gli standard di calibrazione vengono misurati in un contatore gamma, il cui output viene immesso automaticamente o manualmente in questo programma di calcolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare le variazioni di volume nei pazienti con insufficienza cardiaca post-dimissione
Lasso di tempo: 12 settimane
Quantificare accuratamente le variazioni del volume plasmatico e del volume dei globuli rossi nei pazienti ambulatoriali con scompenso cardiaco nel periodo di 12 settimane successivo alla dimissione.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daxor Corporation

Collaboratori

Geisinger Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Brendan Carry, Geisinger Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOVE-HF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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