Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av poliklinisk blodvolum ved hjertesvikt (MOVE-HF)

28. september 2023 oppdatert av: Daxor Corporation
Hos pasienter som skrives ut etter hjertesviktbehandling, er konsistensen av blodvolumstatus og komponenter over tid ukjent. Hovedmålet er å beskrive endringshastigheten, hvis noen, av plasmavolumet og røde blodlegemer etter sykehusinnleggelse og utskrivning av pasienter med hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Over 6 millioner amerikanere lider av hjertesvikt, en av de mest utbredte og dødelige sykdommene. Høye 30-dagers reinnleggelser og dødelighetsrater har vedvart til tross for fremskritt i omsorgen. Kliniske retningslinjer foreslår blodvolumvurdering og klinisk behandling til euvolemi eller normalt blodvolum, men standardmetoder for blodvolumdiagnose har vist seg å være upålitelige. FDA-godkjent blodvolumanalyse (BVA) har blitt brukt for å kvantifisere ellers udiagnostiserte blodvolumforstyrrelser ved hjertesvikt og andre indikasjoner. Det er også vist at behandling veiledet av BVA forbedrer reinnleggelse og dødelighet av hjertesvikt. En lignende analyse har ikke tidligere blitt utført umiddelbart etter utskrivning fra sykehus, selv om denne perioden anses å være utfordrende på grunn av høy variasjon i pasientstatus, fysiologi og etterlevelse.

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, observasjons åpen undersøkelse. Hovedmålet er å kvantifisere endringer i plasmavolum og røde blodlegemer over en 12 ukers periode etter utskrivning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17821
        • Geisinger

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter innlagt på Geisinger legesenter med diagnosen akutt hjertesvikt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte mannlige og kvinnelige pasienter med primær eller sekundær innleggelsesdiagnose for akutt hjertesviktforverring
  • > 18 år
  • Kan og vil gi samtykke
  • Redusert eller bevart LVEF

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med aktuelle akutte slag
  • Gravide kvinner
  • Alvorlig hypotensjon som krever gjenopplivning, intubasjon eller sirkulasjonsstøtte
  • Kardiogent sjokk
  • Pasienter med kjent hjerteamyloid og hypotensjon
  • Kjent allergi mot jod eller jodert albumin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Polikliniske pasienter etter utskrivning for behandling av hjertesvikt
Daxor Corporations kommersielt tilgjengelige Blood Volume Analyzer, BVA-100, vil bli utført ved 5 tidspunkter for hver pasient.
Enhet: BVA-100
BVA-100 er en programvarepakke utviklet for å beregne humant blodvolum ved å bruke metoden for fortynning av sporstoff. Den bruker merket serumalbumin (en vanlig merkelapp er 131I, noe som resulterer i "131I -HSA"). Datainndata til programvaren kommer fra de målte egenskapene til pasientens blodprøver (hematokritt og sporstoffkonsentrasjon) og sporingskalibreringsstandarder. Pakken beregner også forsøkspersonens forventede (eller ideelle) blodvolum fra fysiske parametere. Hyper- eller hypovolemi, assosierte røde blodlegemer og transudasjonshastighet er rapportert, med statistikk som viser kvaliteten på resultatene. De aktuelle blodprøvene og kalibreringsstandardene måles i en gammateller, hvis utgang automatisk eller manuelt legges inn i dette beregningsprogrammet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifiser volumskift hos pasienter med hjertesvikt etter utskrivning
Tidsramme: 12 uker
Kvantifiser nøyaktig endringer i plasmavolum og røde blodlegemer hos HF-polikliniske pasienter i løpet av 12-ukersperioden etter utskrivning.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daxor Corporation

Samarbeidspartnere

Geisinger Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brendan Carry, Geisinger Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOVE-HF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på BVA-100

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere