Overvåking av poliklinisk blodvolum ved hjertesvikt (MOVE-HF)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Over 6 millioner amerikanere lider av hjertesvikt, en av de mest utbredte og dødelige sykdommene. Høye 30-dagers reinnleggelser og dødelighetsrater har vedvart til tross for fremskritt i omsorgen. Kliniske retningslinjer foreslår blodvolumvurdering og klinisk behandling til euvolemi eller normalt blodvolum, men standardmetoder for blodvolumdiagnose har vist seg å være upålitelige. FDA-godkjent blodvolumanalyse (BVA) har blitt brukt for å kvantifisere ellers udiagnostiserte blodvolumforstyrrelser ved hjertesvikt og andre indikasjoner. Det er også vist at behandling veiledet av BVA forbedrer reinnleggelse og dødelighet av hjertesvikt. En lignende analyse har ikke tidligere blitt utført umiddelbart etter utskrivning fra sykehus, selv om denne perioden anses å være utfordrende på grunn av høy variasjon i pasientstatus, fysiologi og etterlevelse.
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, observasjons åpen undersøkelse. Hovedmålet er å kvantifisere endringer i plasmavolum og røde blodlegemer over en 12 ukers periode etter utskrivning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17821
- Geisinger
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte mannlige og kvinnelige pasienter med primær eller sekundær innleggelsesdiagnose for akutt hjertesviktforverring
- > 18 år
- Kan og vil gi samtykke
- Redusert eller bevart LVEF
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med aktuelle akutte slag
- Gravide kvinner
- Alvorlig hypotensjon som krever gjenopplivning, intubasjon eller sirkulasjonsstøtte
- Kardiogent sjokk
- Pasienter med kjent hjerteamyloid og hypotensjon
- Kjent allergi mot jod eller jodert albumin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Polikliniske pasienter etter utskrivning for behandling av hjertesvikt
Daxor Corporations kommersielt tilgjengelige Blood Volume Analyzer, BVA-100, vil bli utført ved 5 tidspunkter for hver pasient.
|
BVA-100 er en programvarepakke utviklet for å beregne humant blodvolum ved å bruke metoden for fortynning av sporstoff.
Den bruker merket serumalbumin (en vanlig merkelapp er 131I, noe som resulterer i "131I -HSA").
Datainndata til programvaren kommer fra de målte egenskapene til pasientens blodprøver (hematokritt og sporstoffkonsentrasjon) og sporingskalibreringsstandarder.
Pakken beregner også forsøkspersonens forventede (eller ideelle) blodvolum fra fysiske parametere.
Hyper- eller hypovolemi, assosierte røde blodlegemer og transudasjonshastighet er rapportert, med statistikk som viser kvaliteten på resultatene.
De aktuelle blodprøvene og kalibreringsstandardene måles i en gammateller, hvis utgang automatisk eller manuelt legges inn i dette beregningsprogrammet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifiser volumskift hos pasienter med hjertesvikt etter utskrivning
Tidsramme: 12 uker
|
Kvantifiser nøyaktig endringer i plasmavolum og røde blodlegemer hos HF-polikliniske pasienter i løpet av 12-ukersperioden etter utskrivning.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brendan Carry, Geisinger Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOVE-HF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .