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心不全における外来血液量のモニタリング (MOVE-HF)

2023年9月28日 更新者:Daxor Corporation
心不全治療後に退院した患者では、経時的な血液量の状態と成分の一貫性は不明です。 主な目的は、心不全患者の入院および退院後の血漿量および赤血球量の変化率を記述することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

600 万人以上のアメリカ人が心不全に苦しんでいます。心不全は、最も一般的で致命的な病気の 1 つです。 ケアの進歩にもかかわらず、30 日以内の再入院率と死亡率は依然として高いままです。 臨床ガイドラインでは、血液量の評価と、正常血液量または正常な血液量に対する臨床管理が提案されていますが、血液量診断の標準的な方法は信頼できないことが示されています。 FDA に認可された血液量分析 (BVA) は、心不全やその他の適応症における、他の方法では診断されない血液量の異常を定量化するために使用されています。 また、BVA に基づくケアは、入院患者の心不全の再入院と死亡率を改善することが実証されています。 退院直後に同様の分析が行われたことはありませんが、この期間は、患者の状態、生理機能、およびコンプライアンスの変動性が高いため困難であると理解されています。

これは、前向き、単一施設、観察的非盲検研究です。 主な目的は、退院後 12 週間にわたる血漿量と赤血球量の変化を定量化することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17821
        • Geisinger

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性心不全の診断でGeisinger Medical Centerに入院したすべての成人患者。

説明

包含基準:

  • 急性心不全増悪の一次または二次入院診断を受けた入院中の男女患者
  • > 18歳
  • -同意を提供することができ、喜んで提供する
  • LVEFの減少または維持

除外基準:

  • 現在の急性脳卒中と診断されている
  • 妊娠中の女性
  • -蘇生、挿管または循環サポートを必要とする重度の低血圧
  • 心原性ショック
  • -既知の心臓アミロイドおよび低血圧の患者
  • -ヨウ素またはヨウ素化アルブミンに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心不全退院後の外来患者
Daxor Corporation の市販の血液量分析装置、BVA-100 は、患者ごとに 5 つの時点で実行されます。
BVA-100 は、トレーサー希釈法を使用してヒトの血液量を計算するように設計されたソフトウェア パッケージです。 タグ付けされた血清アルブミンを使用します (一般的に使用されるタグは 131I であり、「131I -HSA」となります)。 ソフトウェアへのデータ入力は、被験者の血液サンプル (ヘマトクリットとトレーサー濃度) およびトレーサー キャリブレーション標準の測定された特性から得られます。 このパッケージは、物理パラメータから被験者の予想される (または理想的な) 血液量も計算します。 血液量の過剰または減少、関連する赤血球量、および浸出率が報告され、結果の質を示す統計が示されます。 対象の血液サンプルとキャリブレーション標準はガンマ カウンターで測定され、その出力は自動または手動でこの計算プログラムに入力されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院後の心不全患者の容積変化を定量化
時間枠:12週間
退院後 12 週間の HF 外来患者の血漿量と赤血球量の変化を正確に定量化します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Brendan Carry、Geisinger Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月16日

一次修了 (実際)

2022年7月15日

研究の完了 (実際)

2022年7月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月8日

最初の投稿 (実際)

2020年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月28日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MOVE-HF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心不全の臨床試験

BVA-100の臨床試験

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