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Monitorização Ambulatorial do Volume Sanguíneo na Insuficiência Cardíaca (MOVE-HF)

28 de setembro de 2023 atualizado por: Daxor Corporation
Em pacientes que receberam alta após tratamento para insuficiência cardíaca, a consistência do estado do volume sanguíneo e dos componentes ao longo do tempo é desconhecida. O objetivo principal é descrever a taxa de alteração, se houver, do volume plasmático e do volume de glóbulos vermelhos após a hospitalização e alta de pacientes com insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais de 6 milhões de americanos sofrem de insuficiência cardíaca, uma das doenças mais prevalentes e mortais. Altas taxas de reinternação e mortalidade em 30 dias persistiram, apesar dos avanços nos cuidados. As diretrizes clínicas sugerem avaliação do volume sanguíneo e manejo clínico para euvolemia ou volume sanguíneo normal, mas os métodos padrão de diagnóstico do volume sanguíneo demonstraram não ser confiáveis. A análise do volume sanguíneo (BVA) aprovada pela FDA tem sido usada para quantificar distúrbios do volume sanguíneo não diagnosticados em insuficiência cardíaca e outras indicações. Além disso, o cuidado guiado pelo BVA demonstrou melhorar a reinternação e a mortalidade por insuficiência cardíaca hospitalar. Uma análise semelhante não foi realizada anteriormente imediatamente após a alta hospitalar, embora este período seja considerado desafiador devido à alta variabilidade do estado do paciente, fisiologia e adesão.

Este é um estudo prospectivo, de centro único, observacional aberto. O objetivo principal é quantificar as alterações no volume plasmático e no volume dos glóbulos vermelhos ao longo de um período de 12 semanas após a alta.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17821
        • Geisinger

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes adultos internados no Geisinger Medical Center com diagnóstico de insuficiência cardíaca aguda.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes hospitalizados de ambos os sexos com diagnóstico primário ou secundário de exacerbação de insuficiência cardíaca aguda
  • > 18 anos de idade
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento
  • FEVE reduzida ou preservada

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com AVC agudo atual
  • mulheres grávidas
  • Hipotensão grave requerendo ressuscitação, intubação ou suporte circulatório
  • Choque cardiogênico
  • Pacientes com amiloide cardíaco conhecido e hipotensão
  • Alergia conhecida ao iodo ou albumina iodada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes ambulatoriais após alta para tratamento de insuficiência cardíaca
O Analisador de Volume Sanguíneo disponível comercialmente da Daxor Corporation, BVA-100, será realizado em 5 pontos de tempo para cada paciente.
Dispositivo: BVA-100
O BVA-100 é um pacote de software projetado para calcular o volume de sangue humano usando o método de diluição do traçador. Ele usa albumina sérica marcada (uma marca comumente usada é 131I, resultando em "131I -HSA"). As entradas de dados para o software vêm das características medidas das amostras de sangue do sujeito (hematócrito e concentração do traçador) e dos padrões de calibração do traçador. O pacote também calcula o volume de sangue esperado (ou ideal) do sujeito a partir de parâmetros físicos. Hiper ou hipovolemia, volumes de glóbulos vermelhos associados e taxa de transudação são relatados, com estatísticas mostrando a qualidade dos resultados. As amostras de sangue do indivíduo e os padrões de calibração são medidos em um contador gama, cuja saída é automática ou manualmente inserida neste programa de cálculo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificar mudanças de volume em pacientes com insuficiência cardíaca pós-alta
Prazo: 12 semanas
Quantifique com precisão as alterações no volume plasmático e no volume de glóbulos vermelhos em pacientes ambulatoriais com IC durante o período de 12 semanas após a alta.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daxor Corporation

Colaboradores

Geisinger Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Brendan Carry, Geisinger Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MOVE-HF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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