Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af ambulant blodvolumen ved hjertesvigt (MOVE-HF)

28. september 2023 opdateret af: Daxor Corporation
Hos patienter, der udskrives efter hjertesvigtsbehandling, er konsistensen af ​​blodvolumenstatus og komponenter over tid ukendt. Det primære formål er at beskrive hastigheden af ​​ændringer, hvis nogen, af plasmavolumen og røde blodlegemer efter indlæggelse og udskrivelse af patienter med hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Over 6 millioner amerikanere lider af hjertesvigt, en af ​​de mest udbredte og dødelige sygdomme. Høje 30-dages genindlæggelser og dødelighed er fortsat på trods af fremskridt i plejen. Kliniske retningslinjer foreslår vurdering af blodvolumen og klinisk behandling til euvolæmi eller normal blodvolumen, men standardmetoder til diagnose af blodvolumen har vist sig at være upålidelige. FDA-godkendt blodvolumenanalyse (BVA) er blevet brugt til at kvantificere ellers udiagnosticerede blodvolumenforstyrrelser ved hjertesvigt og andre indikationer. Det er også blevet påvist, at pleje styret af BVA forbedrer genindlæggelse og dødelighed af hjertesvigt. En lignende analyse er ikke tidligere blevet udført umiddelbart efter hospitalsudskrivning, selvom denne periode forstås som udfordrende på grund af høj variabilitet i patientstatus, fysiologi og compliance.

Dette er en prospektiv, enkelt-center, observationel åben-label undersøgelse. Det primære formål er at kvantificere ændringer i plasmavolumen og røde blodlegemer over en 12 ugers periode efter udskrivning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17821
        • Geisinger

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter indlagt på Geisinger Medical Center med diagnosen akut hjertesvigt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte mandlige og kvindelige patienter med primær eller sekundær indlæggelsesdiagnose af akut hjertesvigtsforværring
  • > 18 år
  • Kan og er villig til at give samtykke
  • Reduceret eller bevaret LVEF

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med aktuelle akutte slagtilfælde
  • Gravid kvinde
  • Alvorlig hypotension, der kræver genoplivning, intubation eller kredsløbsstøtte
  • Kardiogent shock
  • Patienter med kendt hjerteamyloid og hypotension
  • Kendt allergi over for jod eller jodholdigt albumin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ambulante patienter efter udskrivelse til behandling af hjertesvigt
Daxor Corporations kommercielt tilgængelige Blood Volume Analyzer, BVA-100, vil blive udført på 5 tidspunkter for hver patient.
Enhed: BVA-100
BVA-100 er en softwarepakke designet til at beregne humant blodvolumen ved hjælp af sporfortyndingsmetoden. Den bruger mærket serumalbumin (et almindeligt anvendt tag er 131I, hvilket resulterer i "131I -HSA"). Datainput til softwaren kommer fra de målte karakteristika for forsøgspersoners blodprøver (hæmatokrit og sporstofkoncentration) og sporstofkalibreringsstandarder. Pakken beregner også forsøgspersonens forventede (eller ideelle) blodvolumen ud fra fysiske parametre. Hyper- eller hypovolæmi, associerede mængder af røde blodlegemer og transudationshastighed er rapporteret, med statistikker, der viser kvaliteten af ​​resultaterne. De pågældende blodprøver og kalibreringsstandarder måles i en gammatæller, hvis output automatisk eller manuelt indlæses til dette beregningsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificer volumenforskydninger hos patienter med hjertesvigt efter udskrivelse
Tidsramme: 12 uger
Kvantificer nøjagtigt ændringer i plasmavolumen og røde blodlegemer hos ambulante HF-patienter i løbet af 12 ugers perioden efter udskrivelsen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daxor Corporation

Samarbejdspartnere

Geisinger Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brendan Carry, Geisinger Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOVE-HF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med BVA-100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner