Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewaking van het bloedvolume van poliklinische patiënten bij hartfalen (MOVE-HF)

28 september 2023 bijgewerkt door: Daxor Corporation
Bij patiënten die zijn ontslagen na behandeling van hartfalen, is de consistentie van de status van het bloedvolume en de bloedcomponenten in de loop van de tijd niet bekend. Het primaire doel is het beschrijven van de mate van verandering, indien aanwezig, van het plasmavolume en het rode bloedcelvolume na ziekenhuisopname en ontslag van patiënten met hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 6 miljoen Amerikanen lijden aan hartfalen, een van de meest voorkomende en dodelijke ziekten. Hoge 30-daagse heropname en sterftecijfers zijn blijven bestaan ​​ondanks de vooruitgang in de zorg. Klinische richtlijnen suggereren de beoordeling van het bloedvolume en klinische behandeling van euvolemie of normaal bloedvolume, maar standaardmethoden voor de diagnose van het bloedvolume blijken onbetrouwbaar te zijn. Door de FDA goedgekeurde bloedvolumeanalyse (BVA) is gebruikt om anderszins niet-gediagnosticeerde afwijkingen in het bloedvolume bij hartfalen en andere indicaties te kwantificeren. Ook is aangetoond dat zorg onder leiding van BVA de heropname en mortaliteit bij patiënten met hartfalen verbetert. Een vergelijkbare analyse is niet eerder uitgevoerd direct na ontslag uit het ziekenhuis, hoewel deze periode als uitdagend wordt beschouwd vanwege de grote variabiliteit van de patiëntstatus, fysiologie en therapietrouw.

Dit is een prospectieve, single-center, observationele open-label studie. Het primaire doel is het kwantificeren van veranderingen in het plasmavolume en het volume rode bloedcellen gedurende een periode van 12 weken na ontslag.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17821
        • Geisinger

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten opgenomen in het Geisinger Medical Center met de diagnose acuut hartfalen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gehospitaliseerde mannelijke en vrouwelijke patiënten met primaire of secundaire opnamediagnose van acuut hartfalen
  • > 18 jaar
  • Toestemming kunnen en willen geven
  • Verminderde of behouden LVEF

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met huidige acute beroertes
  • Zwangere vrouw
  • Ernstige hypotensie die reanimatie, intubatie of ondersteuning van de bloedsomloop vereist
  • Cardiogene shock
  • Patiënten met bekende cardiale amyloïde en hypotensie
  • Bekende allergie voor jodium of gejodeerd albumine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ambulante patiënten na ontslag voor behandeling van hartfalen
De in de handel verkrijgbare Blood Volume Analyzer, BVA-100, van Daxor Corporation wordt uitgevoerd op 5 tijdstippen voor elke patiënt.
Apparaat: BVA-100
De BVA-100 is een softwarepakket dat is ontworpen om het menselijk bloedvolume te berekenen met behulp van de tracer-verdunningsmethode. Het maakt gebruik van gelabeld serumalbumine (een veelgebruikte tag is 131I, wat resulteert in "131I -HSA"). De gegevens die in de software worden ingevoerd, zijn afkomstig van de gemeten kenmerken van de bloedmonsters van proefpersonen (hematocriet- en tracerconcentratie) en tracerkalibratiestandaarden. Het pakket berekent ook het verwachte (of ideale) bloedvolume van de patiënt op basis van fysieke parameters. Hyper- of hypovolemie, geassocieerde rode bloedcelvolumes en transsudatiesnelheid worden gerapporteerd, met statistieken die de kwaliteit van de resultaten aantonen. De betreffende bloedmonsters en kalibratiestandaarden worden gemeten in een gammateller, waarvan de uitvoer automatisch of handmatig wordt ingevoerd in dit rekenprogramma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificeer volumeverschuivingen bij patiënten met hartfalen na ontslag
Tijdsspanne: 12 weken
Kwantificeer nauwkeurig veranderingen in het plasmavolume en het rode bloedcelvolume bij poliklinische HF-patiënten gedurende de periode van 12 weken na ontslag.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daxor Corporation

Medewerkers

Geisinger Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brendan Carry, Geisinger Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOVE-HF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op BVA-100

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren