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Surveillance du volume sanguin E en ambulatoire dans l'insuffisance cardiaque (MOVE-HF)

28 septembre 2023 mis à jour par: Daxor Corporation
Chez les patients sortis après un traitement pour insuffisance cardiaque, la cohérence de l'état du volume sanguin et des composants au fil du temps est inconnue. L'objectif principal est de décrire le taux de variation, le cas échéant, du volume plasmatique et du volume de globules rouges après l'hospitalisation et la sortie des patients atteints d'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus de 6 millions d'Américains souffrent d'insuffisance cardiaque, l'une des maladies les plus répandues et mortelles. Les taux élevés de réadmission et de mortalité dans les 30 jours ont persisté malgré les progrès des soins. Les directives cliniques suggèrent une évaluation du volume sanguin et une prise en charge clinique de l'euvolémie ou du volume sanguin normal, mais les méthodes standard de diagnostic du volume sanguin se sont avérées peu fiables. L'analyse du volume sanguin (BVA) approuvée par la FDA a été utilisée pour quantifier les troubles du volume sanguin autrement non diagnostiqués dans l'insuffisance cardiaque et d'autres indications. De plus, il a été démontré que les soins guidés par la BVA améliorent la réadmission et la mortalité des patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque. Une analyse similaire n'a pas été effectuée auparavant immédiatement après la sortie de l'hôpital, bien que cette période soit considérée comme difficile en raison de la grande variabilité de l'état, de la physiologie et de l'observance du patient.

Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, observationnelle, ouverte. L'objectif principal est de quantifier les modifications du volume plasmatique et du volume des globules rouges sur une période de 12 semaines après la sortie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17821
        • Geisinger

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients adultes admis au Geisinger Medical Center avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque aiguë.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins hospitalisés avec un diagnostic d'admission primaire ou secondaire d'exacerbation d'insuffisance cardiaque aiguë
  • > 18 ans
  • Capable et disposé à donner son consentement
  • FEVG réduite ou préservée

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec des AVC aigus actuels
  • Femmes enceintes
  • Hypotension sévère nécessitant une réanimation, une intubation ou une assistance circulatoire
  • Choc cardiogénique
  • Patients atteints d'amyloïde cardiaque connue et d'hypotension
  • Allergie connue à l'iode ou à l'albumine iodée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ambulatoires après une sortie pour le traitement de l'insuffisance cardiaque
L'analyseur de volume sanguin disponible dans le commerce de Daxor Corporation, BVA-100, sera effectué à 5 moments pour chaque patient.
Dispositif: BVA-100
Le BVA-100 est un progiciel conçu pour calculer le volume sanguin humain en utilisant la méthode de dilution du traceur. Il utilise de l'albumine sérique étiquetée (une étiquette couramment utilisée est 131I, résultant en "131I -HSA"). Les entrées de données dans le logiciel proviennent des caractéristiques mesurées des échantillons de sang du sujet (concentration d'hématocrite et de traceur) et des normes d'étalonnage du traceur. Le package calcule également le volume sanguin attendu (ou idéal) du sujet à partir de paramètres physiques. L'hyper ou l'hypovolémie, les volumes de globules rouges associés et le taux de transsudation sont rapportés, avec des statistiques montrant la qualité des résultats. Les échantillons de sang du sujet et les normes d'étalonnage sont mesurés dans un compteur gamma, dont la sortie est automatiquement ou manuellement entrée dans ce programme de calcul.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantifier les changements de volume chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque après la sortie de l'hôpital
Délai: 12 semaines
Quantifiez avec précision les modifications du volume plasmatique et du volume des globules rouges chez les patients ambulatoires en IC au cours de la période de 12 semaines suivant la sortie.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daxor Corporation

Collaborateurs

Geisinger Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brendan Carry, Geisinger Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Première publication (Réel)

9 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOVE-HF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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