Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie ambulatoryjnej objętości krwi w niewydolności serca (MOVE-HF)

28 września 2023 zaktualizowane przez: Daxor Corporation
U pacjentów wypisywanych po leczeniu niewydolności serca nie jest znana spójność stanu objętości krwi i składników w czasie. Głównym celem jest opisanie szybkości zmian, jeśli w ogóle, objętości osocza i objętości krwinek czerwonych po hospitalizacji i wypisie pacjentów z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad 6 milionów Amerykanów cierpi na niewydolność serca, jedną z najbardziej rozpowszechnionych i śmiertelnych chorób. Wysokie 30-dniowe wskaźniki readmisji i śmiertelności utrzymują się pomimo postępów w opiece. Wytyczne kliniczne sugerują ocenę objętości krwi i postępowanie kliniczne w przypadku euwolemii lub prawidłowej objętości krwi, ale wykazano, że standardowe metody diagnozowania objętości krwi są niewiarygodne. Zatwierdzona przez FDA analiza objętości krwi (BVA) została wykorzystana do ilościowego określenia niezdiagnozowanych w inny sposób zaburzeń objętości krwi w niewydolności serca i innych wskazaniach. Wykazano również, że opieka kierowana przez BVA poprawia liczbę hospitalizacji pacjentów z niewydolnością serca i śmiertelność. Podobna analiza nie została wcześniej przeprowadzona bezpośrednio po wypisie ze szpitala, chociaż uważa się, że okres ten jest trudny ze względu na dużą zmienność stanu pacjenta, fizjologii i przestrzegania zaleceń.

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie otwarte. Głównym celem jest ilościowe określenie zmian objętości osocza i objętości czerwonych krwinek w okresie 12 tygodni po wypisaniu ze szpitala.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17821
        • Geisinger

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci przyjęci do Centrum Medycznego Geisinger z rozpoznaniem ostrej niewydolności serca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowani mężczyźni i kobiety z pierwotnym lub wtórnym rozpoznaniem ostrego zaostrzenia niewydolności serca
  • > 18 lat
  • Zdolność i chęć wyrażenia zgody
  • Zmniejszona lub zachowana LVEF

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano obecne ostre udary
  • Kobiety w ciąży
  • Ciężkie niedociśnienie wymagające resuscytacji, intubacji lub wspomagania krążenia
  • Wstrząs kardiogenny
  • Pacjenci ze stwierdzonym amyloidem serca i niedociśnieniem
  • Znana alergia na jod lub jodowaną albuminę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ambulatoryjni po wypisie w celu leczenia niewydolności serca
Dostępny w handlu analizator objętości krwi firmy Daxor Corporation, BVA-100, zostanie przeprowadzony w 5 punktach czasowych dla każdego pacjenta.
Urządzenie: BVA-100
BVA-100 to pakiet oprogramowania przeznaczony do obliczania objętości krwi ludzkiej metodą rozcieńczania znacznika. Wykorzystuje znakowaną albuminę surowicy (powszechnie używanym znacznikiem jest 131I, co daje „131I -HSA”). Dane wejściowe do oprogramowania pochodzą ze zmierzonych właściwości próbek krwi badanych (stężenie hematokrytu i znacznika) oraz standardów kalibracji znacznika. Pakiet oblicza również oczekiwaną (lub idealną) objętość krwi pacjenta na podstawie parametrów fizycznych. Podaje się hiper- lub hipowolemię, związaną z nią objętość czerwonych krwinek i szybkość przesięku, a statystyki pokazują jakość wyników. Badane próbki krwi i wzorce kalibracyjne są mierzone w liczniku gamma, którego dane wyjściowe są automatycznie lub ręcznie wprowadzane do tego programu obliczeniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń ilościowo zmiany objętości u pacjentów z niewydolnością serca po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dokładna ocena ilościowa zmian objętości osocza i krwinek czerwonych u pacjentów ambulatoryjnych z HF w okresie 12 tygodni po wypisaniu ze szpitala.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daxor Corporation

Współpracownicy

Geisinger Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Brendan Carry, Geisinger Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOVE-HF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na BVA-100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj