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Überwachung des ambulanten Blutvolumens bei Herzinsuffizienz (MOVE-HF)

28. September 2023 aktualisiert von: Daxor Corporation
Bei Patienten, die nach einer Behandlung mit Herzinsuffizienz entlassen wurden, ist die Beständigkeit des Blutvolumenstatus und der Blutbestandteile über die Zeit unbekannt. Das primäre Ziel ist die Beschreibung der Änderungsrate, falls vorhanden, des Plasmavolumens und des Volumens der roten Blutkörperchen nach Krankenhausaufenthalt und Entlassung von Patienten mit Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über 6 Millionen Amerikaner leiden an Herzinsuffizienz, einer der am weitesten verbreiteten und tödlichsten Krankheiten. Hohe 30-Tage-Wiederaufnahme- und Sterblichkeitsraten sind trotz Fortschritten in der Pflege nach wie vor hoch. Klinische Richtlinien schlagen eine Bestimmung des Blutvolumens und eine klinische Behandlung bei Euvolämie oder normalem Blutvolumen vor, aber Standardmethoden der Blutvolumendiagnose haben sich als unzuverlässig erwiesen. Die von der FDA zugelassene Blutvolumenanalyse (BVA) wurde verwendet, um ansonsten nicht diagnostizierte Blutvolumenstörungen bei Herzinsuffizienz und anderen Indikationen zu quantifizieren. Außerdem hat sich gezeigt, dass eine von der BVA geleitete Pflege die Wiederaufnahme von stationären Patienten mit Herzinsuffizienz und die Sterblichkeit verbessert. Eine ähnliche Analyse wurde zuvor noch nicht unmittelbar nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt, obwohl dieser Zeitraum aufgrund der hohen Variabilität des Patientenstatus, der Physiologie und der Compliance als herausfordernd angesehen wird.

Dies ist eine prospektive, monozentrische, offene Beobachtungsstudie. Das primäre Ziel ist die Quantifizierung der Veränderungen des Plasmavolumens und des Volumens der roten Blutkörperchen über einen Zeitraum von 12 Wochen nach der Entlassung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17821
        • Geisinger

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die im Geisinger Medical Center mit der Diagnose einer akuten Herzinsuffizienz aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierte männliche und weibliche Patienten mit primärer oder sekundärer Aufnahmediagnose einer akuten Herzinsuffizienz-Exazerbation
  • > 18 Jahre alt
  • Einwilligungsfähig und willens
  • Reduzierte oder erhaltene LVEF

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit aktuellen akuten Schlaganfällen
  • Schwangere Frau
  • Schwere Hypotonie, die Wiederbelebung, Intubation oder Kreislaufunterstützung erfordert
  • Kardiogener Schock
  • Patienten mit bekanntem kardialem Amyloid und Hypotonie
  • Bekannte Allergie gegen Jod oder jodiertes Albumin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ambulante Patienten nach Entlassung zur Behandlung von Herzinsuffizienz
Der im Handel erhältliche Blutvolumenanalysator BVA-100 der Daxor Corporation wird zu 5 Zeitpunkten für jeden Patienten durchgeführt.
Gerät: BVA-100
Das BVA-100 ist ein Softwarepaket zur Berechnung des menschlichen Blutvolumens mit der Methode der Tracer-Verdünnung. Es verwendet markiertes Serumalbumin (ein häufig verwendetes Tag ist 131I, was zu "131I -HSA" führt). Die Dateneingaben in die Software stammen von den gemessenen Eigenschaften der betreffenden Blutproben (Hämatokrit- und Tracer-Konzentration) und Tracer-Kalibrierungsstandards. Das Paket berechnet auch das erwartete (oder ideale) Blutvolumen des Probanden aus physikalischen Parametern. Hyper- oder Hypovolämie, die damit verbundenen Erythrozytenvolumina und die Transsudationsrate werden gemeldet, wobei Statistiken die Qualität der Ergebnisse zeigen. Die betreffenden Blutproben und Kalibrierungsstandards werden in einem Gammazähler gemessen, dessen Ausgabe automatisch oder manuell in dieses Berechnungsprogramm eingegeben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizieren Sie Volumenverschiebungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz nach der Entlassung
Zeitfenster: 12 Wochen
Genaue Quantifizierung der Veränderungen des Plasmavolumens und des Volumens der roten Blutkörperchen bei ambulanten Herzinsuffizienzpatienten über einen Zeitraum von 12 Wochen nach der Entlassung.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daxor Corporation

Mitarbeiter

Geisinger Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Brendan Carry, Geisinger Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOVE-HF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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