Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Válasz az orális lansoprazol szervetlen pirofoszfát szintjére Grönblad-Stranberg-kórban (Pseudoxanthoma Elasticum) szenvedő betegeknél (FIMPXE2016-01)

2020. december 3. frissítette: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Protokoll kód és verzió: FIM-PXE-2016-01 Verzió 1.4

A kísérlet címe: "Válasz orális lansoprazolra a szervetlen pirofoszfát szintjére Grönblad-Stranberg-kórban (Pseudoxanthoma Elasticum) szenvedő betegeknél"

Vizsgálattervezés: Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, kétlépcsős keresztezett klinikai vizsgálat, amelyben minden beteg saját kontrolljaként szolgál, és hipotézisünk megerősítése érdekében csökkenti a betegek számát.

Vezető kutató: Dr. Pedro Valdivielso Felices A résztvevő központok a Virgen de la Victoria Egyetemi Kórház Malagában és a Virgen de la Macarena Egyetemi Kórház Sevillában.

A vizsgálat időtartama: 12 hónap. Várható kezdési időpont: 2019. december Célok: Alapvető: A plazma PPi és az azt szabályozó fő molekulák (NPP1-3, TNAP) változásainak ellenőrzése a lansoprazol orális adagolása után PXE-vel diagnosztizált betegeknél.

A kezelés leírása:

Kiválasztás: 20 olyan beteg, akik megfelelnek a felvétel minden kritériumának, és egy sem.

Randomizálás és 1. szakasz: A betegek napi 30 mg lansoprazolt vagy placebót kapnak 8 héten keresztül.

Kimosás: 8 hét után az összes kezelést 15 napra felfüggesztjük. 2. szakasz (keresztezett): A kezelés keresztezett, minden beteg a saját kontrolljaként szolgál.

Értékelési változók:

  1. Születési dátum
  2. Szex.
  3. Fizikai vizsgálat (antropometria és életjelek)
  4. Az első tünet időpontja.
  5. A végső diagnózis dátuma
  6. Szembetegségek (narancsbőr, teljes striae angioides, lucentis, korrigált látásélesség, szürkehályog, intraokuláris nyomás, szemfenék (éráramlás, látóideg drusen, retina atrófia, neovaszkuláris membránok, makula vastagság, kolloid vastagság).
  7. Bőrkárosodás (sárgás papulák vagy plakkok a nyak oldalán vagy más hajlatos és laza bőrterületeken).
  8. Érbetegség (intermittáló claudicatio klinika, angina és/vagy akut miokardiális infarktus és/vagy nem embóliás ischaemiás stroke, műtéti vagy perkután revascularisatio, szívzörej, 10.)
  9. Vese lithiasis, artériás magas vérnyomás, diabetes mellitus, kezelések, dohányzás és dyslipidaemia anamnézisében.
  10. Specifikus biokémiai változók:

Szervetlen pirofoszfát (IPP) NPP1 és NPP2.3: az enzim aktivitása és tömegkoncentrációja Nem specifikus szöveti alkalikus foszfatáz (NTAP) és PHA. Osteocalcin: A csontanyagcserére gyakorolt ​​lehetséges mellékhatások ellenőrzésére. 5'-Nucleotidák Általános analitikai paraméterek (hemoglobin, hematokrit, MVC, MHC, vérlemezkék, neutrofilek, protrombin aktivitás, TPTA, trombin idő, ferritin, PCR, glikémia, karbamid, kreatinin, koleszterin, trigliceridek, LDL koleszterin, HDL kalcium, foszfor, alkalikus foszfatáz, PTH). Rutin klinikai laboratóriumi technikák segítségével. Betegek száma: ÖSSZESEN: 20 beteg (versenyképes toborzás)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Málaga, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pedro Valdivieso, MD
        • Kutatásvezető:
          • Pedro Valdivieso
        • Alkutató:
          • Juan Carlos Carrillo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évesnél idősebb betegek
  2. PXE-vel diagnosztizált betegek a 2010-es kritériumok szerint PLOMP et al.

  3. A betegek az alábbi kritériumok közül legalább kettőnek megfelelnek:

    1. Retina elváltozások, például narancsbőr és/vagy angiooid csíkok
    2. Bőrsérülések, például papulák vagy sárgás plakkok a nyak oldalsó oldalán és/vagy a test hajlításaiban (hónalj, könyök, térd), vagy a bőrbiopszia elváltozásai a rugalmas rostok töredezettségével és/vagy konglomerátumaival és/vagy meszesedésével .
    3. Az ABCC6 gén két alléljának patogén mutációja.

Kizárási kritériumok:

  1. A tájékozott beleegyezés megtagadása.
  2. Vegetáriánus étrend vagy extrém diéták.
  3. Terhesség vagy szándéka a vizsgálat hónapjaiban.
  4. Kor
  5. „Prazolokkal” vagy protonpumpa-gátlókkal szembeni ismert túlérzékenység.
  6. Olyan gyógyszerek bevétele, amelyek befolyásolhatják a lansoprazolt, és amelyek beadási formáját nem lehet visszavonni vagy módosítani az ilyen interferencia elkerülése érdekében.
  7. Protonpumpa-gátlók szedése előtt, kivéve a 15 napos kimosási időszakot, ha a beteg klinikai helyzete ezt lehetővé teszi.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. Randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, crossover-design
Drog: Lansoprazol 30 mg
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 8 héten keresztül napi 30 mg Lansoprazolt vagy placebót kapjanak. 15 napos kimosási időszak után az alanyok 8 héten keresztül kapják a másik kezelést (cross-over tervezés)
Drog: Placebo
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 8 héten keresztül napi 30 mg Lansoprazolt vagy placebót kapjanak. 15 napos kimosási időszak után az alanyok 8 héten keresztül kapják a másik kezelést (cross-over tervezés)
Kísérleti: 2. Randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, crossover-design
Drog: Lansoprazol 30 mg
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 8 héten keresztül napi 30 mg Lansoprazolt vagy placebót kapjanak. 15 napos kimosási időszak után az alanyok 8 héten keresztül kapják a másik kezelést (cross-over tervezés)
Drog: Placebo
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 8 héten keresztül napi 30 mg Lansoprazolt vagy placebót kapjanak. 15 napos kimosási időszak után az alanyok 8 héten keresztül kapják a másik kezelést (cross-over tervezés)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a PPi-ben, az NPP1-3-ban és a TNAP-ben
Időkeret: 8 hét, 18 hét
a plazma PPi és az azt szabályozó fő molekulák (NPP1-3, TNAP) változásai a lansoprazol orális adagolása után PXE-vel diagnosztizált betegeknél
8 hét, 18 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 24.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EudraCT 2016-004021-16
  • FIM-PXE-2016-01 (Egyéb azonosító: FIMABIS)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lansoprazol 30 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel