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Reaktion auf orale Lansoprazol-Spiegel von anorganischem Pyrophosphat bei Patienten mit Grönblad-Stranberg-Krankheit (Pseudoxanthoma Elasticum) (FIMPXE2016-01)

Protokollcode und Version: FIM-PXE-2016-01 Version 1.4

Titel der Studie: „Ansprechen auf orale Lansoprazol-Spiegel von anorganischen Pyrophosphaten bei Patienten mit Grönblad-Stranberg-Krankheit (Pseudoxanthoma Elasticum)“

Studiendesign: Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, zweistufige klinische Crossover-Studie, bei der jeder Patient als seine eigene Kontrolle dient und die Anzahl der Patienten reduziert wird, um unsere Hypothese zu bestätigen.

Hauptprüfarzt: Dr. Pedro Valdivielso Felices Beteiligte Zentren Universitätsklinik Virgen de la Victoria in Malaga und Universitätsklinik Virgen de la Macarena in Sevilla.

Dauer der Studie: 12 Monate Voraussichtlicher Starttermin: Dezember 2019 Ziele: Hauptsächlich: Überprüfung der Veränderungen des Plasma-PPi und der wichtigsten Moleküle, die es regulieren (NPP1-3, TNAP) nach oraler Verabreichung von Lansoprazol bei Patienten mit diagnostizierter PXE.

Beschreibung der Behandlung:

Auswahl: 20 Patienten, die alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen.

Randomisierung und 1. Stufe: Die Patienten erhalten 8 Wochen lang Lansoprazol 30 mg/Tag oder ihr Placebo.

Auswaschung: Nach 8 Wochen wird die gesamte Behandlung für 15 Tage ausgesetzt. 2. Stufe (gekreuzt): Die Behandlung wird gekreuzt, jeder Patient dient als seine eigene Kontrolle.

Bewertungsvariablen:

  1. Geburtsdatum
  2. Sex.
  3. Körperliche Untersuchung (Anthropometrie und Vitalzeichen)
  4. Datum des ersten Symptoms.
  5. Datum der endgültigen Diagnose
  6. Augenbeschwerden (Orangenhaut, komplette Striae angioides, Lucentis, korrigierte Sehschärfe, Katarakte, Augeninnendruck, Fundus (Gefäßfluss, Drusen des Sehnervs, Netzhautatrophie, neovaskuläre Membranen, Makuladicke, Kolloiddicke).
  7. Hautveränderungen (gelbliche Papeln oder Plaques an der Seite des Halses oder an anderen Stellen mit Beugung und schlaffer Haut).
  8. Gefäßerkrankungen (Claudicatio intermittens, Angina pectoris und/oder Episode eines akuten Myokardinfarkts und/oder nichtembolischer ischämischer Schlaganfall, chirurgische oder perkutane Revaskularisation, Herzgeräusch,10.)
  9. Vorgeschichte von Nierensteinleiden, arterieller Hypertonie, Diabetes mellitus, Behandlungen, Rauchen und Dyslipidämie.
  10. Spezifische biochemische Variablen:

Anorganisches Pyrophosphat (IPP) NPP1 und NPP2.3: Aktivität und Massenkonzentration des Enzyms Unspezifische alkalische Gewebephosphatase (NTAP) und PHA. Osteocalcin: Zur Überprüfung möglicher Nebenwirkungen auf den Knochenstoffwechsel. 5'-Nucleotidas Allgemeine analytische Parameter (Hämoglobin, Hämatokrit, MVC, MHC, Thrombozyten, Neutrophile, Prothrombinaktivität, TPTA, Thrombinzeit, Ferritin, PCR, Glykämie, Harnstoff, Kreatinin, Cholesterin, Triglyceride, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Harnsäure , Calcium, Phosphor, alkalische Phosphatase, PTH). Mittels routinemäßiger klinischer Labortechniken. Anzahl der Patienten: GESAMT: 20 Patienten (Wettbewerbsrekrutierung)

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Málaga, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria
        • Kontakt:
          • Pedro Valdivieso, MD
        • Hauptermittler:
          • Pedro Valdivieso
        • Unterermittler:
          • Juan Carlos Carrillo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥18 Jahre alt
  2. Patienten, bei denen PXE gemäß den Kriterien von PLOMP et al. aus dem Jahr 2010 diagnostiziert wurde.
  3. Patienten erfüllen mindestens zwei der folgenden Kriterien:

    1. Netzhautläsionen wie Orangenhaut und/oder angioide Streifen
    2. Hautläsionen wie Papeln oder gelbliche Plaques an der Halsseitenfläche und / oder Beugen des Körpers (Achseln, Ellbogen, Knie) oder Veränderungen in der Hautbiopsie mit Fragmentierung und / oder Konglomeraten und / oder Verkalkung der elastischen Fasern .
    3. Eine pathogene Mutation der beiden Allele des ABCC6-Gens.

Ausschlusskriterien:

  1. Verweigerung der Einverständniserklärung.
  2. Vegetarische Ernährung oder extreme Diäten.
  3. Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht während der Studienmonate.
  4. Das Alter
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen „Prazole“ oder Protonenpumpenhemmer.
  6. Einnahme von Medikamenten, die mit Lansoprazol interferieren können und die nicht abgesetzt oder in ihrer Verabreichungsform modifiziert werden können, um solche Interferenzen zu vermeiden.
  7. Vor der Einnahme von Protonenpumpenhemmern, mit Ausnahme einer Auswaschphase von 15 Tagen, wenn die klinische Situation des Patienten dies zulässt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Randomisierte placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, Crossover-Design
Die Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip 30 mg/Tag Lansoprazol oder Placebo über einen Zeitraum von 8 Wochen. Nach einer Auswaschphase von 15 Tagen erhalten die Probanden die andere Behandlung (Cross-Over-Design) während 8 Wochen
Die Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip 30 mg/Tag Lansoprazol oder Placebo über einen Zeitraum von 8 Wochen. Nach einer Auswaschphase von 15 Tagen erhalten die Probanden die andere Behandlung (Cross-Over-Design) während 8 Wochen
Experimental: 2. Randomisierte placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, Crossover-Design
Die Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip 30 mg/Tag Lansoprazol oder Placebo über einen Zeitraum von 8 Wochen. Nach einer Auswaschphase von 15 Tagen erhalten die Probanden die andere Behandlung (Cross-Over-Design) während 8 Wochen
Die Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip 30 mg/Tag Lansoprazol oder Placebo über einen Zeitraum von 8 Wochen. Nach einer Auswaschphase von 15 Tagen erhalten die Probanden die andere Behandlung (Cross-Over-Design) während 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in PPi, NPP1-3 und TNAP
Zeitfenster: 8 Wochen, 18 Wochen
Veränderungen des Plasma-PPi und der wichtigsten Moleküle, die es regulieren (NPP1-3, TNAP) nach oraler Gabe von Lansoprazol bei Patienten, bei denen PXE diagnostiziert wurde
8 Wochen, 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Grönblad-Stranberg-Krankheit (Pseudoxanthoma Elasticum)

Klinische Studien zur Lansoprazol 30 mg

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