Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respons på oral Lansoprazol af uorganiske pyrophosphatniveauer hos patienter med Grönblad-Stranbergs sygdom (Pseudoxanthoma Elasticum) (FIMPXE2016-01)

3. december 2020 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Protokolkode og version: FIM-PXE-2016-01 Version 1.4

Forsøgstitel: "Respons på oral lansoprazol af uorganiske pyrophosphatniveauer hos patienter med Grönblad-Stranbergs sygdom (Pseudoxanthoma Elasticum)"

Forsøgsdesign: Dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret, to-trins crossover klinisk forsøg, hvor hver patient fungerer som deres egen kontrol og reducerer antallet af patienter for at bekræfte vores hypotese.

Principal investigator: Dr. Pedro Valdivielso Felices Deltagende centre Virgen de la Victorias universitetshospital i Malaga og Virgen de la Macarenas universitetshospital i Sevilla.

Forsøgets varighed: 12 måneder Forventet startdato: december 2019 Mål: Principal: At verificere ændringerne i plasma PPi og de vigtigste molekyler, der regulerer det (NPP1-3, TNAP) efter oral administration af lansoprazol til patienter diagnosticeret med PXE.

Beskrivelse af behandlingen:

Udvalg: 20 patienter, der opfylder alle kriterierne for inklusion og ingen for udelukkelse.

Randomisering og 1. stadium: Patienterne vil modtage lansoprazol 30 mg/dag eller deres placebo i 8 uger.

Udvaskning: Efter 8 uger vil al behandling blive suspenderet i 15 dage. 2. fase (krydset): Behandling krydses, hver patient fungerer som sin egen kontrol.

Evalueringsvariable:

  1. Fødselsdato
  2. Køn.
  3. Fysisk undersøgelse (antropometri og vitale tegn)
  4. Dato for første symptom.
  5. Dato for endelig diagnose
  6. Øjenpåvirkning (appelsinhud, komplet striae angioides, lucentis, korrigeret synsstyrke, grå stær, intraokulært tryk, fundus (vaskulær flow, optisk nervedrus, retinal atrofi, neovaskulære membraner, makulær tykkelse, kolloid tykkelse).
  7. Hudpåvirkning (gullige papler eller plaques på siden af ​​halsen eller andre områder med bøjning og slap hud).
  8. Vaskulær påvirkning (claudication intermitterende klinik, angina og/eller episode med akut myokardieinfarkt og/eller ikke-embolisk iskæmisk slagtilfælde, kirurgisk eller perkutan revaskularisering, hjertemislyd,10.)
  9. Anamnese med renal lithiasis, arteriel hypertension, diabetes mellitus, behandlinger, rygning og dyslipidæmi.
  10. Specifikke biokemiske variabler:

Uorganisk pyrophosphat (IPP) NPP1 og NPP2.3: aktivitet og massekoncentration af enzymet Ikke-specifik vævs alkalisk fosfatase (NTAP) og PHA. Osteocalcin: For at kontrollere mulige bivirkninger på knoglemetabolisme. 5'-Nucleotidas Generelle analytiske parametre (hæmoglobin, hæmatokrit, MVC, MHC, blodplader, neutrofiler, protrombinaktivitet, TPTA, thrombintid, ferritin, PCR, glykæmi, urinstof, kreatinin, kolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol , calcium, phosphor, alkalisk phosphatase, PTH). Ved hjælp af rutinemæssige kliniske laboratorieteknikker. Antal patienter: I ALT: 20 patienter (Konkurrencedygtig rekruttering)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Málaga, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Pedro Valdivieso, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Valdivieso
        • Underforsker:
          • Juan Carlos Carrillo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥18 år
  2. Patienter diagnosticeret med PXE i henhold til 2010-kriterier af PLOMP et al.

  3. Patienter opfylder i det mindste to af følgende kriterier:

    1. Nethindelæsioner såsom appelsinhud og/eller angioide streger
    2. Hudlæsioner såsom papler eller gullige plaques på den laterale side af halsen og/eller bøjninger af kroppen (armhuler, albuer, knæ) eller ændringer i hudbiopsien med fragmentering og/eller konglomerater af og/eller forkalkning af de elastiske fibre .
    3. En patogen mutation af de to alleler af ABCC6-genet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Afslag på informeret samtykke.
  2. Vegetarisk kost eller ekstrem kost.
  3. Graviditet eller dens hensigt i løbet af undersøgelsens måneder.
  4. Alder
  5. Kendt overfølsomhed over for "prazoler" eller protonpumpehæmmere.
  6. Indtagelse af medicin, der kan interferere med Lansoprazol, og som ikke kan trækkes tilbage eller ændres i dets administrationsform for at undgå sådan interferens.
  7. Før indtagelse af protonpumpehæmmere, bortset fra en udvaskningsperiode på 15 dage, hvis patientens kliniske situation tillader det.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. Randomiseret placebo-kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse, crossover-design
Medicin: Lansoprazol 30mg
Forsøgspersoner er randomiseret til at modtage Lansoprazol 30 mg/dag eller placebo i 8 uger. Efter en udvaskningsperiode på 15 dage vil forsøgspersonerne modtage den anden behandling (cross-over design) i løbet af 8 uger
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner er randomiseret til at modtage Lansoprazol 30 mg/dag eller placebo i 8 uger. Efter en udvaskningsperiode på 15 dage vil forsøgspersonerne modtage den anden behandling (cross-over design) i løbet af 8 uger
Eksperimentel: 2. Randomiseret placebo-kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse, crossover-design
Medicin: Lansoprazol 30mg
Forsøgspersoner er randomiseret til at modtage Lansoprazol 30 mg/dag eller placebo i 8 uger. Efter en udvaskningsperiode på 15 dage vil forsøgspersonerne modtage den anden behandling (cross-over design) i løbet af 8 uger
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner er randomiseret til at modtage Lansoprazol 30 mg/dag eller placebo i 8 uger. Efter en udvaskningsperiode på 15 dage vil forsøgspersonerne modtage den anden behandling (cross-over design) i løbet af 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i PPi,NPP1-3 og TNAP
Tidsramme: 8 uger, 18 uger
ændringer i plasma PPi og de vigtigste molekyler, der regulerer det (NPP1-3, TNAP) efter oral administration af lansoprazol hos patienter diagnosticeret med PXE
8 uger, 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

24. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT 2016-004021-16
  • FIM-PXE-2016-01 (Anden identifikator: FIMABIS)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grönblad-Stranbergs sygdom (Pseudoxanthoma Elasticum)

Kliniske forsøg med Lansoprazol 30mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner