Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce hladin anorganického pyrofosfátu na perorální podání lansoprazolu u pacientů s Grönblad-Stranbergovou chorobou (Pseudoxanthoma Elasticum) (FIMPXE2016-01)

3. prosince 2020 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Kód a verze protokolu: FIM-PXE-2016-01 Verze 1.4

Název studie: "Reakce hladin anorganického pyrofosfátu na perorální lansoprazol u pacientů s Grönblad-Stranbergovou chorobou (Pseudoxanthoma Elasticum)"

Design studie: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvoufázová zkřížená klinická studie, kde každý pacient slouží jako vlastní kontrola a snižuje počet pacientů, aby se potvrdila naše hypotéza.

Hlavní řešitel: Dr. Pedro Valdivielso Felices Zúčastněná centra Univerzitní nemocnice Virgen de la Victoria v Malaze a Univerzitní nemocnice Virgen de la Macarena v Seville.

Doba trvání studie: 12 měsíců Předpokládané datum zahájení: prosinec 2019 Cíle: Hlavní: Ověřit změny plazmatického PPi a hlavních molekul, které jej regulují (NPP1-3, TNAP) po perorálním podání lansoprazolu u pacientů s diagnostikovanou PXE.

Popis ošetření:

Výběr: 20 pacientů, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádný pro vyloučení.

Randomizace a 1. fáze: Pacienti budou dostávat lansoprazol 30 mg/den nebo své placebo po dobu 8 týdnů.

Vymývání: Po 8 týdnech bude veškerá léčba na 15 dní pozastavena. 2. stupeň (překřížený): Léčba je překřížená, každý pacient slouží jako jeho vlastní kontrola.

Hodnotící proměnné:

  1. Datum narození
  2. Sex.
  3. Fyzikální vyšetření (antropometrie a vitální funkce)
  4. Datum prvního příznaku.
  5. Datum konečné diagnózy
  6. Oční postižení (pomerančová kůže, kompletní striae angioides, lucentis, korigovaná zraková ostrost, katarakta, nitrooční tlak, fundus (cévní průtok, drúzy zrakového nervu, atrofie sítnice, neovaskulární membrány, tloušťka makuly, koloidní tloušťka).
  7. Postižení kůže (nažloutlé papuly nebo plaky na straně krku nebo jiných oblastí ohybu a ochablé kůže).
  8. Cévní postižení (intermitentní klaudikační klinika, angina pectoris a/nebo epizoda akutního infarktu myokardu a/nebo neembolické ischemické cévní mozkové příhody, chirurgická nebo perkutánní revaskularizace, srdeční šelest,10.)
  9. Renální litiáza, arteriální hypertenze, diabetes mellitus, léčba, kouření a dyslipidémie v anamnéze.
  10. Specifické biochemické proměnné:

Anorganický pyrofosfát (IPP) NPP1 a NPP2.3: aktivita a hmotnostní koncentrace enzymu Nespecifická tkáňová alkalická fosfatáza (NTAP) a PHA. Osteokalcin: Pro kontrolu možných vedlejších účinků na metabolismus kostí. 5'-Nucleotidas Obecné analytické parametry (hemoglobin, hematokrit, MVC, MHC, krevní destičky, neutrofily, protrombinová aktivita, TPTA, trombinový čas, feritin, PCR, glykémie, močovina, kreatinin, cholesterol, triglyceridy, HDL cholesterol, LDL cholesterol, kyselina močová vápník, fosfor, alkalická fosfatáza, PTH). Pomocí rutinních klinických laboratorních technik. Počet pacientů: CELKEM: 20 pacientů (Konkurenční nábor)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Málaga, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Pedro Valdivieso, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro Valdivieso
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juan Carlos Carrillo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let
  2. Pacienti s diagnózou PXE podle kritérií z roku 2010 PLOMP et al.

  3. Pacienti splňují alespoň dvě z následujících kritérií:

    1. Léze sítnice, jako je pomerančová kůra a/nebo angioidní pruhy
    2. Kožní léze, jako jsou papuly nebo nažloutlé plaky na boční straně krku a/nebo ohyby těla (podpaží, lokty, kolena) nebo změny v biopsii kůže s fragmentací a/nebo konglomeráty a/nebo kalcifikace elastických vláken .
    3. Patogenní mutace dvou alel genu ABCC6.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí informovaného souhlasu.
  2. Vegetariánská strava nebo extrémní diety.
  3. Těhotenství nebo jeho záměr během měsíců studie.
  4. Stáří
  5. Známá přecitlivělost na „prazoly“ nebo inhibitory protonové pumpy.
  6. Příjem léků, které mohou interferovat s lansoprazolem a které nelze stáhnout nebo upravit ve formě podání, aby se takové interferenci zabránilo.
  7. Předchozí užívání inhibitorů protonové pumpy, s výjimkou 15denního vymývacího období, pokud to klinický stav pacienta umožňuje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. Randomizovaná placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, crossover design
Lék: Lansoprazol 30 mg
Subjekty jsou randomizovány tak, aby dostávaly Lansoprazol 30 mg/den nebo placebo po dobu 8 týdnů. Po 15denním vymývacím období budou subjekty dostávat další léčbu (cross-over design) po dobu 8 týdnů
Lék: Placebo
Subjekty jsou randomizovány tak, aby dostávaly Lansoprazol 30 mg/den nebo placebo po dobu 8 týdnů. Po 15denním vymývacím období budou subjekty dostávat další léčbu (cross-over design) po dobu 8 týdnů
Experimentální: 2. Randomizovaná placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, crossover design
Lék: Lansoprazol 30 mg
Subjekty jsou randomizovány tak, aby dostávaly Lansoprazol 30 mg/den nebo placebo po dobu 8 týdnů. Po 15denním vymývacím období budou subjekty dostávat další léčbu (cross-over design) po dobu 8 týdnů
Lék: Placebo
Subjekty jsou randomizovány tak, aby dostávaly Lansoprazol 30 mg/den nebo placebo po dobu 8 týdnů. Po 15denním vymývacím období budou subjekty dostávat další léčbu (cross-over design) po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v PPi, NPP1-3 a TNAP
Časové okno: 8 týdnů, 18 týdnů
změny plazmatického PPi a hlavních molekul, které jej regulují (NPP1-3, TNAP) po perorálním podání lansoprazolu u pacientů s diagnostikovanou PXE
8 týdnů, 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

24. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

24. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT 2016-004021-16
  • FIM-PXE-2016-01 (Jiný identifikátor: FIMABIS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lansoprazol 30 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit