Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź na poziom nieorganicznego pirofosforanu podawanego doustnie lanzoprazolem u pacjentów z chorobą Grönblada-Stranberga (Pseudoxanthoma Elasticum) (FIMPXE2016-01)

3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Kod i wersja protokołu: FIM-PXE-2016-01 Wersja 1.4

Tytuł badania: „Odpowiedź na doustny lanzoprazol na poziom nieorganicznych pirofosforanów u pacjentów z chorobą Grönblada-Stranberga (Pseudoxanthoma Elasticum)”

Projekt badania: podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, dwuetapowe krzyżowe badanie kliniczne, w którym każdy pacjent stanowi własną kontrolę i zmniejsza liczbę pacjentów w celu potwierdzenia naszej hipotezy.

Główny badacz: dr Pedro Valdivielso Felices Ośrodki uczestniczące Szpital Uniwersytecki Virgen de la Victoria w Maladze i Szpital Uniwersytecki Virgen de la Macarena w Sewilli.

Czas trwania badania: 12 miesięcy Przewidywana data rozpoczęcia: grudzień 2019 r. Cele: Zleceniodawca: Zweryfikowanie zmian stężenia PPi w osoczu oraz głównych cząsteczek je regulujących (NPP1-3, TNAP) po doustnym podaniu lanzoprazolu pacjentom z rozpoznaniem PXE.

Opis zabiegu:

Selekcja: 20 pacjentów spełniających wszystkie kryteria włączenia i żadnych kryteriów wykluczenia.

Randomizacja i 1. etap: Pacjenci będą otrzymywać 30 mg lanzoprazolu na dobę lub placebo przez 8 tygodni.

Wymywanie: Po 8 tygodniach całe leczenie zostanie zawieszone na 15 dni. Etap 2 (skrzyżowany): Leczenie jest skrzyżowane, każdy pacjent służy jako jego własna kontrola.

Zmienne oceny:

  1. Data urodzenia
  2. Seks.
  3. Badanie fizykalne (antropometria i parametry życiowe)
  4. Data pierwszego objawu.
  5. Data ostatecznej diagnozy
  6. Zaburzenia oka (skórka pomarańczowa, rozstępy naczynioruchowe, lucentis, skorygowana ostrość wzroku, zaćma, ciśnienie wewnątrzgałkowe, dno oka (przepływ naczyniowy, druzy nerwu wzrokowego, zanik siatkówki, błony neowaskularne, grubość plamki żółtej, grubość koloidu).
  7. Zmiany skórne (żółtawe grudki lub blaszki z boku szyi lub innych obszarach zgięć i luźnej skóry).
  8. Zmiany naczyniowe (klinika chromania przestankowego, dławica piersiowa i/lub epizod ostrego zawału mięśnia sercowego i/lub udar niedokrwienny niezwiązany z zatorem, rewaskularyzacja chirurgiczna lub przezskórna, szmery sercowe,10.)
  9. Historia kamicy nerkowej, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, leczenia, palenia tytoniu i dyslipidemii.
  10. Specyficzne zmienne biochemiczne:

Nieorganiczny pirofosforan (IPP) NPP1 i NPP2.3: aktywność i stężenie masowe enzymu Niespecyficzna tkankowa fosfataza alkaliczna (NTAP) i PHA. Osteokalcyna: Aby sprawdzić możliwe skutki uboczne na metabolizm kości. 5'-Nucleotidas Ogólne parametry analityczne (hemoglobina, hematokryt, MVC, MHC, płytki krwi, neutrofile, aktywność protrombinowa, TPTA, czas trombinowy, ferrytyna, PCR, glikemia, mocznik, kreatynina, cholesterol, trójglicerydy, cholesterol HDL, cholesterol LDL, kwas moczowy , wapń, fosfor, fosfataza zasadowa, PTH). Za pomocą rutynowych technik laboratoryjnych. Liczba pacjentów: RAZEM: 20 pacjentów (Rekrutacja konkursowa)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Pedro Valdivieso, MD
        • Główny śledczy:
          • Pedro Valdivieso
        • Pod-śledczy:
          • Juan Carlos Carrillo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat
  2. Pacjenci z rozpoznaniem PXE zgodnie z kryteriami z 2010 roku według PLOMP et al.

  3. Pacjenci spełniają co najmniej dwa z następujących kryteriów:

    1. Uszkodzenia siatkówki, takie jak skórka pomarańczowa i/lub smugi angioidalne
    2. Zmiany skórne, takie jak grudki lub żółtawe blaszki na bocznej powierzchni szyi i/lub zgięciach ciała (pod pachami, łokciami, kolanami) lub zmiany w biopsji skóry z fragmentacją i/lub konglomeratami i/lub zwapnieniami włókien elastycznych .
    3. Patogenna mutacja dwóch alleli genu ABCC6.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa świadomej zgody.
  2. Dieta wegetariańska lub diety ekstremalne.
  3. Ciąża lub jej zamiar w miesiącach badania.
  4. Wiek
  5. Znana nadwrażliwość na „prazole” lub inhibitory pompy protonowej.
  6. Przyjmowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z Lansoprazolem i których nie można wycofać ani zmodyfikować w formie ich podawania, aby uniknąć takiej interferencji.
  7. Przed przyjęciem inhibitorów pompy protonowej, z wyjątkiem okresu wypłukiwania trwającego 15 dni, jeśli pozwala na to stan kliniczny pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. Randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, układ krzyżowy
Lek: Lanzoprazol 30mg
Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących Lansoprazol 30 mg/dzień lub placebo przez 8 tygodni. Po 15-dniowym okresie wypłukiwania pacjenci otrzymają inne leczenie (schemat naprzemienny) przez 8 tygodni
Lek: Placebo
Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących Lansoprazol 30 mg/dzień lub placebo przez 8 tygodni. Po 15-dniowym okresie wypłukiwania pacjenci otrzymają inne leczenie (schemat naprzemienny) przez 8 tygodni
Eksperymentalny: 2. Randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, układ krzyżowy
Lek: Lanzoprazol 30mg
Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących Lansoprazol 30 mg/dzień lub placebo przez 8 tygodni. Po 15-dniowym okresie wypłukiwania pacjenci otrzymają inne leczenie (schemat naprzemienny) przez 8 tygodni
Lek: Placebo
Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących Lansoprazol 30 mg/dzień lub placebo przez 8 tygodni. Po 15-dniowym okresie wypłukiwania pacjenci otrzymają inne leczenie (schemat naprzemienny) przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w PPi, NPP1-3 i TNAP
Ramy czasowe: 8 tygodni, 18 tygodni
zmiany stężenia PPi w osoczu i głównych molekuł je regulujących (NPP1-3, TNAP) po doustnym podaniu lanzoprazolu u pacjentów z rozpoznaniem PXE
8 tygodni, 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

24 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

24 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT 2016-004021-16
  • FIM-PXE-2016-01 (Inny identyfikator: FIMABIS)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Grönblada-Stranberga (Pseudoxanthoma Elasticum)

Badania kliniczne na Lanzoprazol 30mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj