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Risposta al lansoprazolo orale dei livelli di pirofosfato inorganico in pazienti con malattia di Grönblad-Stranberg (Pseudoxantoma elastico) (FIMPXE2016-01)

3 dicembre 2020 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Codice protocollo e versione: FIM-PXE-2016-01 Versione 1.4

Titolo dello studio: "Risposta al lansoprazolo orale dei livelli di pirofosfato inorganico in pazienti con malattia di Grönblad-Stranberg (Pseudoxanthoma elasticum)"

Disegno dello studio: studio clinico crossover in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, in due fasi, in cui ogni paziente funge da controllo e riduce il numero di pazienti per confermare la nostra ipotesi.

Ricercatore principale: Dott. Pedro Valdivielso Felices Centri partecipanti Ospedale Universitario Virgen de la Victoria di Malaga e Ospedale Universitario Virgen de la Macarena di Siviglia.

Durata dello studio: 12 mesi Data di inizio prevista: dicembre 2019 Obiettivi: Principale: verificare le variazioni del PPi plasmatico e delle principali molecole che lo regolano (NPP1-3, TNAP) dopo somministrazione orale di lansoprazolo in pazienti con diagnosi di PXE.

Descrizione del trattamento:

Selezione: 20 pazienti che soddisfano tutti i criteri per l'inclusione e nessuno per l'esclusione.

Randomizzazione e 1a fase: i pazienti riceveranno lansoprazolo 30 mg/giorno o il loro placebo per 8 settimane.

Wash-out: Dopo 8 settimane, tutti i trattamenti saranno sospesi per 15 giorni. 2° stadio (incrociato): il trattamento è incrociato, ogni paziente funge da controllo di se stesso.

Variabili di valutazione:

  1. Data di nascita
  2. Sesso.
  3. Esame obiettivo (antropometria e parametri vitali)
  4. Data del primo sintomo.
  5. Data della diagnosi finale
  6. Affezione oculare (pelle a buccia d'arancia, strie angioidi complete, lucentis, acuità visiva corretta, cataratta, pressione intraoculare, fondo (flusso vascolare, drusen del nervo ottico, atrofia retinica, membrane neovascolari, spessore maculare, spessore colloidale).
  7. Affettazione della pelle (papule o placche giallastre sul lato del collo o altre aree di flessione e pelle lassa).
  8. Affezione vascolare (clinica di claudicazione intermittente, angina e/o episodio di infarto miocardico acuto e/o ictus ischemico non embolico, rivascolarizzazione chirurgica o percutanea, soffio cardiaco,10.)
  9. Storia di litiasi renale, ipertensione arteriosa, diabete mellito, trattamenti, fumo e dislipidemia.
  10. Variabili biochimiche specifiche:

Pirofosfato inorganico (IPP) NPP1 e NPP2.3: attività e concentrazione in massa dell'enzima Fosfatasi alcalina tissutale non specifica (NTAP) e PHA. Osteocalcina: per verificare i possibili effetti collaterali sul metabolismo osseo. 5'-Nucleotidi Parametri analitici generali (emoglobina, ematocrito, MVC, MHC, piastrine, neutrofili, attività protrombinica, TPTA, tempo di trombina, ferritina, PCR, glicemia, urea, creatinina, colesterolo, trigliceridi, colesterolo HDL, colesterolo LDL, acido urico , calcio, fosforo, fosfatasi alcalina, PTH). Mediante tecniche di laboratorio clinico di routine. Numero di pazienti: TOTALE: 20 pazienti (reclutamento competitivo)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Málaga, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contatto:
          • Pedro Valdivieso, MD
        • Investigatore principale:
          • Pedro Valdivieso
        • Sub-investigatore:
          • Juan Carlos Carrillo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥18 anni
  2. I pazienti con diagnosi di PXE secondo i criteri del 2010 da PLOMP et al.

  3. Almeno, i pazienti soddisfano due dei seguenti criteri:

    1. Lesioni retiniche come buccia d'arancia e/o strie angioidi
    2. Lesioni cutanee quali papule o placche giallastre sulla faccia laterale del collo e/o flessioni del corpo (ascelle, gomiti, ginocchia) o alterazioni della biopsia cutanea con frammentazione e/o agglomerati di e/o calcificazione delle fibre elastiche .
    3. Una mutazione patogena dei due alleli del gene ABCC6.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto del consenso informato.
  2. Dieta vegetariana o diete estreme.
  3. Gravidanza o sua intenzione durante i mesi dello studio.
  4. Età
  5. Ipersensibilità nota ai "prazoli" o agli inibitori della pompa protonica.
  6. Assunzione di farmaci che possono interferire con Lansoprazolo e che non possono essere sospesi o modificati nella sua forma di somministrazione per evitare tale interferenza.
  7. Precedente assunzione di inibitori della pompa protonica, salvo un periodo di wash out di 15 giorni se la situazione clinica del paziente lo consente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1. Studio randomizzato controllato con placebo, a gruppi paralleli, disegno incrociato
Droga: Lansoprazolo 30 mg
I soggetti sono randomizzati a ricevere Lansoprazolo 30 mg/die o placebo per 8 settimane. Dopo un periodo di wash-out di 15 giorni, i soggetti riceveranno l'altro trattamento (design crossover) per 8 settimane
Droga: Placebo
I soggetti sono randomizzati a ricevere Lansoprazolo 30 mg/die o placebo per 8 settimane. Dopo un periodo di wash-out di 15 giorni, i soggetti riceveranno l'altro trattamento (design crossover) per 8 settimane
Sperimentale: 2. Studio randomizzato controllato con placebo, a gruppi paralleli, crossover-design
Droga: Lansoprazolo 30 mg
I soggetti sono randomizzati a ricevere Lansoprazolo 30 mg/die o placebo per 8 settimane. Dopo un periodo di wash-out di 15 giorni, i soggetti riceveranno l'altro trattamento (design crossover) per 8 settimane
Droga: Placebo
I soggetti sono randomizzati a ricevere Lansoprazolo 30 mg/die o placebo per 8 settimane. Dopo un periodo di wash-out di 15 giorni, i soggetti riceveranno l'altro trattamento (design crossover) per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti in PPi, NPP1-3 e TNAP
Lasso di tempo: 8 settimane, 18 settimane
variazioni del PPi plasmatico e delle principali molecole che lo regolano (NPP1-3, TNAP) dopo somministrazione orale di lansoprazolo in pazienti con diagnosi di PXE
8 settimane, 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

24 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

24 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT 2016-004021-16
  • FIM-PXE-2016-01 (Altro identificatore: FIMABIS)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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