- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04664725
Az SHR3680 gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatása repagliniddel és bupropionnal
2020. december 7. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Egyközpontú, nyitott, fix szekvenciájú, I. fázisú gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás klinikai vizsgálat az SHR3680 farmakokinetikájának vizsgálatára repagliniddel (CYP2C8 szubsztrátok) és bupropionnal (CYP2B6 szubsztrát) prosztatarákos betegekben
A DDI-vizsgálatot az SHR3680 repaglinid és bupropion farmakokinetikájára gyakorolt hatásának vizsgálatára tervezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yuya Wang, Ph.D
- Telefonszám: 13918749176
- E-mail: wangyuya@hrglobe.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: shijuan kuang, Master
- Telefonszám: 13601827797
- E-mail: kuangshijuan@hrglobe.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Toborzás
- Hunan Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Weiqing Han, Ph.D
- Telefonszám: +86-18684699859
- E-mail: md70210@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
43 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. 18 ≤ életkor ≤ 75, férfi;
- A fizikai állapot ECOG-pontszáma 0 ~ 1;
- A várható túlélési idő legalább 3 hónap;
- Szövettani vagy citológiai vizsgálattal igazolt prosztata adenokarcinóma, neuroendokrin vagy kissejtes jellemzők jele nélkül;
- Az éhgyomri vércukorszint: 3,9-6,1 mmol/l;
A szervek funkcionális szintjének az alábbi követelményeknek kell megfelelnie (a rutin vérvizsgálatot megelőző 2 héten belül nem történt vérátömlesztés vagy hematopoetikus növekedési faktor kezelés):
- ANC ≧ 1,5 x 109 / L;
- PLT ≧ 80 x 109 / L;
- Hb ≧ 90 g/L;
- TBIL ≦ 1,5 x ULN;
- ALT és AST≦ 2,5 × ULN;
- BUN és Cr ≦ 1,5 x ULN;
- GFR ≧ 60 ml/perc / 1,73 m2.
- A kutató megítélése szerint megfelelhet a kísérleti sémának;
- Önkéntes részt venni ebben a klinikai vizsgálatban, megérteni a vizsgálati eljárásokat, és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Bármely korábbi daganatellenes terápiát (beleértve a sugárterápiát, kemoterápiát, műtétet, molekuláris célzott terápiát, immunterápiát stb.), az ADT-terápia kivételével, be kell fejezni addig, amíg a vizsgálatban szereplő első gyógyszeradagolás kiürülési időszaka el nem kezdődik.
- Tervezze meg, hogy a vizsgálat során bármilyen más daganatellenes kezelésben részesül;
- Mint alanyok, hogy részt vegyenek más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban, az utolsó kísérleti gyógyszer beadása kevesebb, mint 4 hét a gyógyszer első beadásától számítva ebben a vizsgálatban;
- Az intracerebrális daganatos elváltozások jelenléte a képalkotó diagnózis szerint;
- epilepsziás anamnézisében szerepel, vagy olyan betegsége van, amely epilepsziás rohamokat válthat ki a vizsgálatban szereplő gyógyszer első beadása előtt 12 hónapon belül (beleértve az anamnézisben szereplő átmeneti ischaemiás rohamot, agyi stroke-ot (kivéve az egyszerű képalkotó vizsgálattal megállapított agyi ischaemiás elváltozásokat), és agyi traumával és tudatzavarral kell kórházba kerülni);
- Aktív szívbetegség, beleértve a súlyos/instabil anginát, a szívinfarktust, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget és a gyógyszert igénylő kamrai aritmiákat, a gyógyszer első beadását megelőző 6 hónapon belül ebben a vizsgálatban;
- Nyelési képtelenség, krónikus hasmenés és ileus, gyomor-bélrendszeri műtétek anamnézisében, vagy a vizsgáló által meghatározott egyéb, a kábítószer-használatot és felszívódást befolyásoló tényezők;
- Aktív HBV vagy HCV fertőzésben (HBV kópiaszám ≥ 104 kópia/ml, HCV kópiaszám ≥ 103 kópia/mL) és aktív szifiliszben szenvedő betegek;
- Az anamnézisben szereplő immunhiány (beleértve a HIV-pozitív, egyéb szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségeket) vagy szervátültetés;
- Azok a betegek, akik nem voltak hajlandók hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazni a teljes vizsgálati kezelési időszak alatt és az utolsó beadást követő 3 hónapon belül;
- Allergiás alkat, beleértve az anamnézisben szereplő súlyos gyógyszerallergiát vagy gyógyszerallergiát;
- Túlzott dohányzás szűrése az első 6 hónapban (≥ 5 cigaretta/nap) vagy dohányzás az első adag beadása előtt 48 órával, vagy a dohányosok megszakítása a fő vizsgálat során, valamint a kábítószer-használat szűrése az első 3 hónapban, ha a kórelőzménye: kábítószerrel való visszaélés vagy pozitív kábítószerrel való visszaélés szűrése;
- anamnézisében alkoholizmus szerepel, vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belül gyakran ivók, vagyis heti 14 egységnél több alkoholfogyasztás (1 = 360 ml 5%-os sör vagy 45 ml 40%-os alkoholos ital vagy 150 mL bor alkoholtartalma 12%) vagy a gyógyszer első ivás előtti 48 órájában, vagy az alkoholos kilégzési tesztben D - 1 pozitív, vagy a szervezet nem tudja leállítani az alkoholfogyasztást a vizsgálati időszak alatt;
- bármely vitaminkészítmény, egészségügyi termék vagy gyógynövény használata az első beadás előtt 14 nappal;
- Grapefruit vagy gyümölcslé termékek, például grapefruit, koffeint, xantint vagy alkoholt tartalmazó élelmiszerek vagy italok lenyelése a vizsgált gyógyszer bevétele előtt 48 órán belül; Erős testmozgás vagy egyéb tényezők, amelyek befolyásolják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását;
- Az első gyógyszerfelvétel előtt 2 héten belül CYP2C8 és CYP2B6 gátlókat, illetve gyomorsavszekréciót befolyásoló gyógyszereket alkalmaztak.;
- kóros véralvadási funkció a szűrési szakaszban (INR > 1,5 vagy protrombin idő (PT) > ULN+4 másodperc vagy APTT > 1,5 uln), vérzési hajlam vagy trombolitikus terápia;
- Repaglinid ellenjavallatok (inzulinfüggő -IDDM, C-peptid-negatív cukorbetegek, diabéteszes ketoacidózis kómával vagy anélkül);
- A bulimia vagy anorexia ellenjavallatai (epilepsziás anamnézis, bulimia vagy anorexia, hirtelen absztinencia az alkoholtól vagy a nyugtatóktól);
- Azok, akiknek a kórelőzményében tű vagy vér ájulása volt, nehézségeik vannak a vérvételben, vagy nem tolerálják a véna szúrását a vérvételhez;
- Egyidejű betegségek (például rosszul kontrollált magas vérnyomás, súlyos cukorbetegség, pajzsmirigybetegség, pszichózis stb.) vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint súlyosan veszélyeztetné a beteg biztonságát, vagy befolyásolná a beteg vizsgálatának befejezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SHR3680+ Repaglinid, Bupropion
|
Repaglinid és Bupropion egyszeri orális adagolása, SHR3680 többszöri orális adagolása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. nap és 21. nap
|
A farmakokinetikai paraméterek összefoglalása Repaglinid és bupropion maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
|
1. nap és 21. nap
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-t)
Időkeret: 1. nap és 21. nap
|
A farmakokinetikai paraméterek összefoglalása A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a repaglinid és a bupropion utolsó számszerűsíthető koncentrációja (AUC0-t) előtti bármely időpontig
|
1. nap és 21. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Weiqing Han, Ph.D, Hunan Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Prosztata neoplazmák
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Dopaminfelvétel gátlók
- Bupropion
- Repaglinid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR3680-I-DDI-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztatarákos betegek
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok