- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04664725
Arzneimittelwechselwirkung von SHR3680 mit Repaglinid und Bupropion
7. Dezember 2020 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eine monozentrische, offene Phase-I-Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit fester Sequenz zur Untersuchung der Pharmakokinetik von SHR3680 mit Repaglinid (CYP2C8-Substrate) und Bupropion (CYP2B6-Substrate) bei Patienten mit Prostatakrebs
Die DDI-Studie war konzipiert worden, um die Wirkung von SHR3680 auf die Pharmakokinetik von Repaglinid und Bupropion zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Rekrutierung
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Weiqing Han, Ph.D
- Telefonnummer: +86-18684699859
- E-Mail: md70210@sina.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
43 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. 18 ≤ Alter ≤75, männlich;
- ECOG-Score der körperlichen Verfassung ist 0 ~ 1;
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt mindestens 3 Monate;
- Prostata-Adenokarzinom, bestätigt durch histologische oder zytologische Untersuchung, ohne Hinweis auf neuroendokrine oder kleinzellige Eigenschaften;
- Der Nüchtern-Blutzuckerspiegel beträgt: 3,9 ~ 6,1 mmol/l.
Das Funktionsniveau der Organe muss die folgenden Anforderungen erfüllen (innerhalb von 2 Wochen vor dem routinemäßigen Blutscreening wurde keine Bluttransfusion oder Behandlung mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren erhalten):
- ANC ≧ 1,5 x 109/l;
- PLT ≧ 80 x 109 / L;
- Hb ≧ 90 g/l;
- TBIL ≤ 1,5 x ULN;
- ALT und AST ≤ 2,5 × ULN;
- BUN und Cr ≤ 1,5 x ULN;
- GFR ≧ 60 ml/min / 1,73 m2.
- Nach Einschätzung des Forschers kann es dem experimentellen Schema entsprechen;
- sich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie melden, die Studienverfahren verstehen und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Jede frühere Antitumortherapie (einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Operation, zielgerichtete Molekulartherapie, Immuntherapie usw.), mit Ausnahme der ADT-Therapie, muss abgeschlossen sein, bis die Auswaschphase der ersten Arzneimittelverabreichung in dieser Studie abgelaufen ist
- Planen Sie, während der Studie eine andere Antitumortherapie zu erhalten;
- Als Probanden, die an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilnehmen möchten, die letzte Arzneimittelverabreichung weniger als 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels in dieser Studie liegt;
- Das Vorhandensein von intrazerebralen Tumorläsionen gemäß bildgebender Diagnose;
- Epilepsie in der Vorgeschichte oder Krankheiten, die epileptische Anfälle innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels in dieser Studie auslösen können (einschließlich einer Vorgeschichte mit transitorischer ischämischer Attacke, zerebralem Schlaganfall (außer zerebrale Ischämieläsionen, die durch einfache bildgebende Untersuchung festgestellt wurden), und müssen mit Hirntrauma und Bewusstseinsstörung ins Krankenhaus eingeliefert werden);
- Aktive Herzerkrankung, einschließlich schwerer/instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz und arzneimittelpflichtiger ventrikulärer Arrhythmien, innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels in dieser Studie;
- Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall und Ileus, Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte oder andere Faktoren, die den Drogenkonsum und die Resorption beeinflussen, wie vom Prüfarzt bestimmt;
- Patienten mit aktiver HBV- oder HCV-Infektion (HBV-Kopienzahl ≥ 104 Kopien/ml, HCV-Kopienzahl ≥ 103 Kopien/ml) und aktiver Syphilis;
- Eine Vorgeschichte von Immunschwäche (einschließlich HIV-positiv, andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheiten) oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen;
- Patienten, die nicht bereit waren, während der gesamten Behandlungsdauer der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden;
- Allergische Konstitution, einschließlich einer Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie oder Arzneimittelallergie;
- Screening auf übermäßiges Rauchen in den ersten 6 Monaten (≥5 Zigaretten/Tag) oder Rauchen innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis oder Rauchen während der Hauptstudie nicht unterbrechen und Screening auf Drogenkonsum in den ersten 3 Monaten mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positives Screening auf Drogenmissbrauch;
- hat eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening häufig Trinker, nämlich das Trinken von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 = 360 ml Alkoholgehalt von 5 % Bier oder 45 ml 40 % Alkohol Schnaps oder 150 ml Wein Alkoholgehalt von 12%) oder innerhalb von 48 h vor der Einnahme des Arzneimittels zum ersten Mal getrunken, oder D - 1 im Alkohol-Atemtest positiv, oder der Körper kann den Alkoholkonsum während des Studienzeitraums nicht stoppen;
- Verwendung von Vitaminprodukten, Gesundheitsprodukten oder Kräutern 14 Tage vor der ersten Verabreichung;
- Einnahme von Grapefruit- oder Fruchtsaftprodukten wie Grapefruit, Nahrungsmitteln oder Getränken, die Koffein, Xanthin oder Alkohol enthalten, innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments; Anstrengende körperliche Betätigung oder andere Faktoren, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen;
- Innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Arzneimittelaufnahme wurden CYP2C8- und CYP2B6-Hemmer oder Arzneimittel, die die Magensäuresekretion beeinflussen, angewendet.;
- abnorme Gerinnungsfunktion im Screening-Stadium (INR > 1,5 oder Prothrombinzeit (PT) > ULN+4 Sekunden oder APTT > 1,5 µl), Blutungsneigung oder thrombolytische Therapie;
- Repaglinid-Kontraindikationen (insulinabhängiger -IDDM, C-Peptid-negative Diabetiker, diabetische Ketoazidose mit oder ohne Koma);
- Kontraindikationen für Bulimie oder Anorexie (epileptische Vorgeschichte, Bulimie oder Anorexie, Abstinenz von Alkohol oder Beruhigungsmitteln plötzlich);
- Personen mit einer Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen oder Blut, die Schwierigkeiten bei der Blutentnahme haben oder eine Venenpunktion zur Blutentnahme nicht tolerieren können;
- Begleiterkrankungen (z. B. schlecht eingestellter Bluthochdruck, schwerer Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Psychosen usw.) oder andere Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SHR3680+ Repaglinid, Bupropion
|
Orale Einzeldosis von Repaglinid und Bupropion, orale Mehrfachdosis von SHR3680
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag1 und Tag21
|
Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Repaglinid und Bupropion
|
Tag1 und Tag21
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t)
Zeitfenster: Tag1 und Tag21
|
Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zu jedem Zeitpunkt vor der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) für Repaglinid und Bupropion
|
Tag1 und Tag21
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Weiqing Han, Ph.D, Hunan Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Bupropion
- Repaglinid
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR3680-I-DDI-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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