- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04665804
A kreatin-kiegészítés hatásai a glükózamin/kondroitin-szulfát-kiegészítéshez képest az edzés és a fizikai terápia mellett a térdízületi osteoarthritis kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakisztán, 46000
- Foundation University Institute of Rehabilitation Sciences.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 40-70 év
- Térd OA, legalább három hónapos múlttal.
- A Kellgren osztályozás szerinti III. vagy annál alacsonyabb fokú radiológiai bizonyítékok.
- Térdfájdalom VNRS-en legfeljebb 8/10
Kizárási kritériumok:
- Neuromuszkuláris állapotok, amelyek fáradtsághoz vezethetnek, mint például a szklerózis multiplex
- Súlyos patológiára utaló jelek (pl. rosszindulatú daganat, gyulladásos rendellenesség, fertőzés).
- Az alsó végtagi traumák vagy törések anamnézisében.
- Az ágyéki radiculopathia vagy myelopathia jelei.
- Térdműtét vagy térdcsere anamnézisében.
- A vizsgálat megkezdése előtt két hónapon belül intraartikuláris szteroid kezelésben részesülő betegek.
- Csökkent bőrérzet.
- Károsodott veseműködés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kísérleti csoport (kreatin-kiegészítés)
|
Kreatin-kiegészítés 20g/nap 1 hétig, majd 5g/nap 3 hétig
Alsó végtag ellenállási gyakorlat edzés Futópadon séta 5-10 perc bemelegítéshez Erős edzés: (8 RM 80%-a) 3-szor felügyelt gyakorlat 4 hétig tartó lábnyomás, lábnyújtás, ülve állva guggolás (mini guggolás) Álló kerékpározás (maximális ellenállás a beteg tűrőképessége szerint a kudarcig) 3 sorozat 8 ismétlés 10-15 s ismétlési szünet 1-2 perc beállított pihenőidő 2 sorozat 10 ismétlés/nap AROM izolált térdnyújtás és térdhajlítás Izometrikus izolált térdnyújtás és térdhajlítás Izometrikus terminál térdnyújtás Ülés állni guggolás Izometrikus térdvégnyújtás
Interferenciális áramterápia (2P), fűtőbetéttel kombinálva 20 percig
Tibio-femoralis elülső siklás Tibio-femoralis hátsó siklás Patellofemoralis ízületi mobilizáció
|
|
Kísérleti: B kísérleti csoport (glükózamin és kondroitin-szulfát kiegészítés)
|
Alsó végtag ellenállási gyakorlat edzés Futópadon séta 5-10 perc bemelegítéshez Erős edzés: (8 RM 80%-a) 3-szor felügyelt gyakorlat 4 hétig tartó lábnyomás, lábnyújtás, ülve állva guggolás (mini guggolás) Álló kerékpározás (maximális ellenállás a beteg tűrőképessége szerint a kudarcig) 3 sorozat 8 ismétlés 10-15 s ismétlési szünet 1-2 perc beállított pihenőidő 2 sorozat 10 ismétlés/nap AROM izolált térdnyújtás és térdhajlítás Izometrikus izolált térdnyújtás és térdhajlítás Izometrikus terminál térdnyújtás Ülés állni guggolás Izometrikus térdvégnyújtás
Interferenciális áramterápia (2P), fűtőbetéttel kombinálva 20 percig
Tibio-femoralis elülső siklás Tibio-femoralis hátsó siklás Patellofemoralis ízületi mobilizáció
Glükózamin 500 mg kondroitin-szulfát nátrium 400 mg 3/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 2 hét
|
Vizuális analóg skálát használtunk a fájdalom pontozásának mérésére 0-10 cm között egy vízszintes 10 cm-es vonalon.
A nagyobb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást tükröz.
|
2 hét
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 4 hét
|
Vizuális analóg skálát használtunk a fájdalom pontozásának mérésére 0-10 cm között egy vízszintes 10 cm-es vonalon.
A nagyobb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást tükröz.
|
4 hét
|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma
Időkeret: 2 hét
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) a fizikai funkciók és az életminőség mérésére.
A térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének magasabb pontszáma a jó prognózist és az eredményt tükrözi, az alacsonyabb pontszám pedig a rossz prognózist és kimenetelt.
a térdsérülés és az osteoarthritis kimeneti pontszáma százalékos formában, azaz 0-100% között van megadva.
|
2 hét
|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma
Időkeret: 4 hét
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) a fizikai funkciók és az életminőség mérésére.
A térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének magasabb pontszáma a jó prognózist és az eredményt tükrözi, az alacsonyabb pontszám pedig a rossz prognózist és kimenetelt.
a térdsérülés és az osteoarthritis kimeneti pontszáma százalékos formában, azaz 0-100% között van megadva.
|
4 hét
|
|
Térdízületi mozgástartomány
Időkeret: 2 hét
|
A térdízület mozgási tartományát goniometriával mérik.
Ez egy folytonos skála, és a nagyobb pontszám a térdízületben lehetséges nagyobb szögeltolódást tükrözi, amelyet fokban mérnek.
|
2 hét
|
|
Térdízületi mozgástartomány
Időkeret: 4 hét
|
A térdízület mozgási tartományát goniometriával mérik.
Ez egy folytonos skála, és a nagyobb pontszám a térdízületben lehetséges nagyobb szögeltolódást tükrözi, amelyet fokban mérnek.
|
4 hét
|
|
Test felépítés
Időkeret: 2 hét
|
A test összetételét bioelektromos impedanciaanalízissel mértük.
A nagyobb fázisszög jobb sejtintegritást, a kisebb fázisszög pedig gyengébb sejtintegritást tükröz.
|
2 hét
|
|
Test felépítés
Időkeret: 4 hét
|
A test összetételét bioelektromos impedanciaanalízissel mértük.
A nagyobb fázisszög jobb sejtintegritást, a kisebb fázisszög pedig gyengébb sejtintegritást tükröz.
|
4 hét
|
|
Esés kockázata
Időkeret: 2 hét
|
Az esés kockázatát a Biodex mérlegrendszeren keresztül mérjük, és a nagyobb pontszám nagyobb esés kockázatát és gyengébb eredményt tükröz.
|
2 hét
|
|
Esés kockázata
Időkeret: 4 hét
|
Az esés kockázatát a Biodex mérlegrendszeren keresztül mérjük, és a nagyobb pontszám nagyobb esés kockázatát és gyengébb eredményt tükröz.
|
4 hét
|
|
5 ismétlés ülni állni teszt
Időkeret: 2 hét
|
Időt mérünk 5 ismétléses ülve állni tevékenység végrehajtásához.
A kevesebb idő jobb eredményt jelent.
|
2 hét
|
|
5 ismétlés ülni állni teszt
Időkeret: 4 hét
|
Időt mérünk 5 ismétléses ülve állni tevékenység végrehajtásához.
A kevesebb idő jobb eredményt jelent.
|
4 hét
|
|
Módosított vérnyomásmérő dinamometria
Időkeret: 2 hét
|
Az izomerő mérésére módosított vérnyomásmérő dinamometriát használtunk.
A nagyobb pontszám nagyobb izomerőt fog tükrözni.
A módosított vérnyomásmérő dinamometria mértékegysége Hgmm (higanymilliméter).
|
2 hét
|
|
Módosított vérnyomásmérő dinamometria
Időkeret: 4 hét
|
Az izomerő mérésére módosított vérnyomásmérő dinamometriát használtunk.
A nagyobb pontszám nagyobb izomerőt fog tükrözni.
A módosított vérnyomásmérő dinamometria mértékegysége Hgmm (higanymilliméter).
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FUI/CTR/2020/12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .