Wpływ suplementacji kreatyną w porównaniu z suplementacją glukozaminy / siarczanu chondroityny jako dodatek do ćwiczeń i fizykoterapii w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
7 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Foundation University Islamabad
Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest jedną z najczęstszych chorób stawów, dotykającą nie tylko stawy, ale także otaczające je mięśnie, które ulegają osłabieniu.
Ćwiczenia oporowe zmniejszają ból i poprawiają funkcję u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są szeroko stosowane przez pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów w celu zmniejszenia bólu, a tym samym utrzymania zdolności do wykonywania codziennych czynności.
Jednak istnieje coraz więcej dowodów na negatywny wpływ NLPZ, dlatego wielu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów jest leczonych suplementami diety, takimi jak glukozamina i siarczan chondroityny, a niektóre badania wykazują korzystny wpływ na chrząstkę i ból.
Jednak ich wpływ na objawy choroby zwyrodnieniowej stawów i chrząstkę pozostaje kontrowersyjny.
Z drugiej strony zaobserwowano również obiecujące efekty suplementacji kreatyną w połączeniu z treningiem oporowym u osób starszych, ale dowody dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego są ograniczone.
Z tego powodu celem tego badania jest określenie wpływu suplementacji kreatyną w porównaniu z glukozaminą/siarczanem chondroityny w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w połączeniu z ćwiczeniami oporowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 46000
- Foundation University Institute of Rehabilitation Sciences.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40-70 lat
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego z historią nie krótszą niż trzy miesiące.
- Dowody radiologiczne stopnia III lub niższego w klasyfikacji Kellgrena.
- Ból kolana na VNRS nie więcej niż 8/10
Kryteria wyłączenia:
- Stany nerwowo-mięśniowe, które mogą prowadzić do zmęczenia, takie jak stwardnienie rozsiane
- Oznaki poważnej patologii (np. nowotwór złośliwy, stan zapalny, infekcja).
- Historia urazów lub złamań kończyny dolnej.
- Objawy radikulopatii lędźwiowej lub mielopatii.
- Historia operacji kolana lub wymiany.
- Pacjenci poddawani sterydoterapii dostawowej w ciągu dwóch miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Upośledzone czucie skóry.
- Zaburzenia czynności nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna A (Suplementacja Kreatyną)
|
Suplementacja kreatyną 20 g/dzień przez 1 tydzień, a następnie 5 g/dzień przez 3 tygodnie
Ćwiczenia z oporem kończyn dolnych Marsz na bieżni 5-10 min na rozgrzewkę Trening siłowy: (80% z 8RM) 3 razy nadzorowane ćwiczenia przez 4 tygodnie wyciskanie nóg, prostowanie nóg, przysiady siedzące i stojące (mini przysiady) Stacjonarna jazda na rowerze (maksymalny opór zgodnie z tolerancją pacjenta do niepowodzenia) 3 serie 8 powtórzeń 10-15 s przerwa między powtórzeniami 1-2 min ustalona przerwa na odpoczynek 2 serie po 10 powtórzeń dziennie AROM izolowany wyprost kolana i zgięcie kolana Izometryczny izolowany wyprost kolana i zgięcie kolana Izometryczny wyprost kolana końcowego Przysiad do stania w pozycji siedzącej Izometryczny wyprost kolana
Terapia prądem interferencyjnym (2P) w połączeniu z podkładką grzewczą przez 20 minut
Poślizg piszczelowo-udowy przedni Poślizg piszczelowo-udowy tylny Poślizg stawu rzepkowo-udowego Mobilizacja stawu rzepkowo-udowego
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna B (Suplementacja siarczanem glukozaminy i chondroityny)
|
Ćwiczenia z oporem kończyn dolnych Marsz na bieżni 5-10 min na rozgrzewkę Trening siłowy: (80% z 8RM) 3 razy nadzorowane ćwiczenia przez 4 tygodnie wyciskanie nóg, prostowanie nóg, przysiady siedzące i stojące (mini przysiady) Stacjonarna jazda na rowerze (maksymalny opór zgodnie z tolerancją pacjenta do niepowodzenia) 3 serie 8 powtórzeń 10-15 s przerwa między powtórzeniami 1-2 min ustalona przerwa na odpoczynek 2 serie po 10 powtórzeń dziennie AROM izolowany wyprost kolana i zgięcie kolana Izometryczny izolowany wyprost kolana i zgięcie kolana Izometryczny wyprost kolana końcowego Przysiad do stania w pozycji siedzącej Izometryczny wyprost kolana
Terapia prądem interferencyjnym (2P) w połączeniu z podkładką grzewczą przez 20 minut
Poślizg piszczelowo-udowy przedni Poślizg piszczelowo-udowy tylny Poślizg stawu rzepkowo-udowego Mobilizacja stawu rzepkowo-udowego
Glukozamina 500 mg Siarczan chondroityny sodowej 400 mg 3/dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zastosowano wizualną skalę analogową do pomiaru punktacji bólu od 0-10 cm na poziomej linii o długości 10 cm.
Wyższy wynik odzwierciedla większe nasilenie bólu.
|
2 tygodnie
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zastosowano wizualną skalę analogową do pomiaru punktacji bólu od 0-10 cm na poziomej linii o długości 10 cm.
Wyższy wynik odzwierciedla większe nasilenie bólu.
|
4 tygodnie
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) do pomiaru sprawności fizycznej i jakości życia.
Wyższy wynik w Wyniku wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów odzwierciedla dobre rokowanie i wynik, a niższy wynik wskazuje na złe rokowanie i wynik.
punktację wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów podaje się w formie procentowej, tj. 0-100%.
|
2 tygodnie
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) do pomiaru sprawności fizycznej i jakości życia.
Wyższy wynik w Wyniku wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów odzwierciedla dobre rokowanie i wynik, a niższy wynik wskazuje na złe rokowanie i wynik.
punktację wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów podaje się w formie procentowej, tj. 0-100%.
|
4 tygodnie
|
|
Zakres ruchu stawu kolanowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zakres ruchu stawu kolanowego zostanie zmierzony za pomocą goniometrii.
Jest to skala ciągła, a wyższy wynik odzwierciedla większy możliwy ruch kątowy w stawie kolanowym, który jest mierzony w stopniach.
|
2 tygodnie
|
|
Zakres ruchu stawu kolanowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zakres ruchu stawu kolanowego zostanie zmierzony za pomocą goniometrii.
Jest to skala ciągła, a wyższy wynik odzwierciedla większy możliwy ruch kątowy w stawie kolanowym, który jest mierzony w stopniach.
|
4 tygodnie
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skład ciała mierzono za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
Większy kąt fazowy odzwierciedla lepszą integralność komórkową, a mniejszy kąt fazowy odzwierciedla gorszą integralność komórkową.
|
2 tygodnie
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skład ciała mierzono za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
Większy kąt fazowy odzwierciedla lepszą integralność komórkową, a mniejszy kąt fazowy odzwierciedla gorszą integralność komórkową.
|
4 tygodnie
|
|
Ryzyko upadku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ryzyko upadku będzie mierzone za pomocą systemu równowagi Biodex, a wyższy wynik odzwierciedla większe ryzyko upadku i gorszy wynik.
|
2 tygodnie
|
|
Ryzyko upadku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ryzyko upadku będzie mierzone za pomocą systemu równowagi Biodex, a wyższy wynik odzwierciedla większe ryzyko upadku i gorszy wynik.
|
4 tygodnie
|
|
5 powtórzeń testu siadania na stojąco
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Czas będzie mierzony na wykonanie 5 powtórzeń czynności z pozycji siedzącej do stojącej.
Krótszy czas oznacza lepszy wynik.
|
2 tygodnie
|
|
5 powtórzeń testu siadania na stojąco
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Czas będzie mierzony na wykonanie 5 powtórzeń czynności z pozycji siedzącej do stojącej.
Krótszy czas oznacza lepszy wynik.
|
4 tygodnie
|
|
Zmodyfikowana dynamometria sfigmomanometru
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Do pomiaru siły mięśni zastosowano zmodyfikowaną dynamometrię sfigmomanometru.
Większy wynik będzie odzwierciedlał większą siłę mięśni.
Jednostką dynamometrii zmodyfikowanego sfigmomanometru będzie mmHg (milimetr słupa rtęci).
|
2 tygodnie
|
|
Zmodyfikowana dynamometria sfigmomanometru
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Do pomiaru siły mięśni zastosowano zmodyfikowaną dynamometrię sfigmomanometru.
Większy wynik będzie odzwierciedlał większą siłę mięśni.
Jednostką dynamometrii zmodyfikowanego sfigmomanometru będzie mmHg (milimetr słupa rtęci).
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUI/CTR/2020/12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone