Az Aralast NP vírusellenes kezeléssel és standard ellátással versus vírusellenes kezelés standard ellátással tüdőgyulladásban és COVID-19 fertőzésben szenvedő kórházi betegeknél
Véletlenszerű, nyílt vizsgálat az Aralast NP hatékonyságáról és biztonságosságáról, amely egy alfa-1 antitripszin infúziós terápia vírusellenes kezeléssel és standard ellátással szemben a vírusellenes kezelés standard ellátásával tüdőgyulladásban és COVID-19 fertőzésben szenvedő kórházi betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen hozzávetőleg 20 alanyt randomizálnak 1:1 arányban az Aralast NP infúziós terápia magas dózisához, valamint a vírusellenes és standard ellátáshoz képest, szemben a vírusellenes terápiával és a standard ellátással.
Minden alany 24 napig vesz részt a vizsgálatban, és 30 napon belül egy biztonsági nyomon követési telefonhívást kap. Az aktív kezelés 17 napig tart, az alany az 1., 3., 5., 7., 9. napon kap adagot, és a 17. napon kap egy utolsó emlékeztető infúziót. Ha az alanyt kiengedik a kórházból, a fennmaradó infúziókat és értékeléseket járóbeteg-klinikai látogatáson vagy otthoni egészségügyi látogatáson végzik el. Az alanyokat a 24. napon személyesen látják el (kórházban vagy klinikán) CT-vizsgálat és nyomon követés céljából.
A hatékonyságot az új, nem invazív lélegeztetés vagy a nagy áramlású oxigén mennyiségének mérésével értékelik. További végpontok a klinikai állapot, a citokinszintek, az oxigénigény, a SOFA-pontszámok, a koagulopátia kockázata, a vazopresszorok szükségessége, a halálozás a kezelési időszak alatt, a PK-minták, a kórházban/intenzív osztályon eltöltött átlagos napok és a láz nélküli napok száma.
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Egyesült Államok, 63401
- Blessing Corporate Services, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Az alany aláírja és keltezi a beleegyező nyilatkozatot.
- A kórházi kezelés alatt álló személyek 18 éves vagy annál idősebbek.
- A labor a COVID-19-re pozitívnak bizonyult a randomizálást megelőző 72 órában.
- COVID-19-ben szenvedő alanyok, akiknél tüdőgyulladást észleltek (mellkasröntgen diagnosztizálták), kiegészítő oxigénnel vagy non-invazív lélegeztetéssel, 300-nál kisebb PO2/FiO2 arány mellett.
- Az alanynak rendelkeznie kell az alábbi emelkedett gyulladásos markerek egyikével: C-reaktív fehérje >40 mg/l; D-dimerek > 250 ng/ml DDU vagy >0,5 mcg/ml FEU; ferritin > 400 ng/ml; LDH >300U/L.
Kizárási kritériumok
- Az alany a szűrés idején gépi lélegeztetés alatt áll.
- A PI megítélése alapján az alany várhatóan nem éli túl 48 óránál tovább a szűrést.
- Korábbi vagy jelenlegi kezelés anti-IL-6, anti-IL-6 R antagonistákkal vagy JAK inhibitorokkal.
- Az alany immunszuppresszív szereket szed, kivéve a súlyos COVID-19-betegeknek szánt kortikoszteroidokat, a PI döntése alapján.
- Az alany jelenleg bármely más vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos kísérletben vesz részt.
- Az alany más plazmából származó készítményt szed, vagy kapott plazmát vagy vérkészítményt az elmúlt 48 órában.
- Az alany terhes vagy szoptat.
- Az alany vagy hozzátartozója/meghatalmazása nem tud megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni.
- Az alanynak ismert IgA-hiánya van anti-IgA antitestekkel.
- Az alanynak ismert alfa-1-antitripszin-hiánya van.
- Az alany alfa-1 proteináz inhibitor elleni antitestekkel rendelkezik
- Az alany vese-, máj- vagy többrendszerű szervi elégtelenségben szenved
- Az alany kórtörténetében túlérzékenység szerepel emberi vér vagy vérkomponensek (pl. humán immunglobulinok vagy humán albumin) infúzióját követően.
- Pozitív szerológiai teszt a humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B-re vagy hepatitis C-re.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Aralast NP + vírusellenes kezelés + standard ellátás
A vizsgálati készítmény az alfa1-proteináz inhibitor, 120 mg/ttkg/testtömeg telítődózisú intravénás infúzióban az első napon, majd 60 mg/ttkg/ttkg intravénás infúzióban a 3., 5., 7. és 9. napon. Emlékeztető infúzió 120 mg/kg/BWon 17. nap. A vírusellenes kezelés a Remdesivir. Az invazív gépi lélegeztetést és/vagy ECMO-t nem igénylő betegek esetében az ajánlott teljes kezelési időtartam 5 nap. Ha a betegnél nem tapasztalható klinikai javulás, a kezelés további 5 nappal meghosszabbítható, a kezelés teljes időtartama legfeljebb 10 nap. Javasolt adagolás felnőtteknek és 12 éves vagy annál idősebb, legalább 40 kg testtömegű gyermekeknek: egyszeri telítő adag 200 mg Remdesivir az 1. napon, majd a Remdesivir napi egyszeri 100 mg fenntartó adagja a 2. naptól 30-120 éven át beadva. percek A standard ellátást a vizsgáló dönti el, a legjobb gyakorlatok alapján. |
Az alfa1-proteináz-inhibitor (humán), az Aralast® egy steril, stabil, liofilizált készítmény a tisztított humán alfa1-proteináz-inhibitorból (a1-PI), más néven alfa1-antitripszinből.
Más nevek:
SARS-CoV-2 nukleotid analóg RNS polimeráz gátló, amelyet felnőttek és gyermekgyógyászati betegek (12 éves vagy idősebb és legalább 40 kg testtömegű) számára javasoltak kórházi kezelést igénylő 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) kezelésére
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vírusellenes kezelés + standard ellátás
A vírusellenes kezelés a Remdesivir. Az invazív gépi lélegeztetést és/vagy ECMO-t nem igénylő betegek esetében az ajánlott teljes kezelési időtartam 5 nap. Ha a betegnél nem tapasztalható klinikai javulás, a kezelés további 5 nappal meghosszabbítható, a kezelés teljes időtartama legfeljebb 10 nap. Javasolt adagolás felnőtteknek és 12 éves vagy annál idősebb, legalább 40 kg testtömegű gyermekeknek: egyszeri telítő adag 200 mg Remdesivir az 1. napon, majd a Remdesivir napi egyszeri 100 mg fenntartó adagja a 2. naptól 30-120 éven át beadva. percek A standard ellátást a vizsgáló dönti el, a legjobb gyakorlatok alapján. |
SARS-CoV-2 nukleotid analóg RNS polimeráz gátló, amelyet felnőttek és gyermekgyógyászati betegek (12 éves vagy idősebb és legalább 40 kg testtömegű) számára javasoltak kórházi kezelést igénylő 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) kezelésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Új, nem invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénhasználat időtartama (napokban mérve)
Időkeret: 365 nap
|
365 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai állapot egy 7 fokozatú ordinális skálán (1-től = halálozás 7-ig = nem kórházban
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A citokinszintek százalékos változása a szűréstől a 10., 17. és 24. napig
Időkeret: 10 nap, 17 nap és 24 nap
|
10 nap, 17 nap és 24 nap
|
|
Az oxigénigény százalékos változása, beleértve a PEEP-et és a FiO2-t a szűréstől a 10. napig.
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek gépi lélegeztetésre volt szükségük a kezelési időszak alatt.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek a SOFA pontszáma 0-6 között van a kezelési időszak alatt.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A halálozás százalékos aránya a kezelési időszak alatt.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Értékelje a vazopresszorok szükségességét, adagolását és időtartamát (napok száma és átlagos napi adag).
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A lázmentes napok száma (24 órán át 100 °F alatti (orális) hőmérséklet alapján)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Az intenzív osztályon töltött napok átlagos számának értékelése
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A kórházban töltött napok átlagos számának értékelése
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A napok számának értékelése 300-nál kisebb PO2/FiO2-nál vagy más, oxigénnel meghatározott paraméterekkel
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A koagulopátia kockázata a protrombin idő és a részleges tromboplasztin idő mérésével
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A koagulopátia kockázata a D-Dimer mérésével
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A koagulopátia kockázata a vérlemezkeszám mérésével
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőfibrózisban szenvedő vagy a tüdőfibrózis súlyosbodásában szenvedő betegek százalékos aránya a szűréstől a 10. és 24. napig (CT-vel értékelve).
Időkeret: 10 nap, 17 nap és 24 nap
|
10 nap, 17 nap és 24 nap
|
|
|
Maximális belégzési nyomás (MIP) a 10., 17. és 24. napon.
Időkeret: 10 nap, 17 nap és 24 nap
|
10 nap, 17 nap és 24 nap
|
|
|
Maximális kilégzési nyomás (MEP) a 10., 17. és 24. napon.
Időkeret: 10 nap, 17 nap és 24 nap
|
10 nap, 17 nap és 24 nap
|
|
|
Izomerő mérés a 10., 17. és 24. napon.
Időkeret: 10 nap, 17 nap és 24 nap
|
10 nap, 17 nap és 24 nap
|
|
|
Korreláció az Aralast NP (farmakokinetika) plazmaexpozíciója és a többi felsorolt klinikai végpont között az 1., 3., 5., 7., 9. és 17. napon.
Időkeret: 1 nap, 3 nap, 5 nap, 7 nap, 9 nap és 17 nap
|
Az Aralast NP-szintek farmakokinetikáját levonják annak meghatározására, hogy van-e összefüggés a fenti és a fent felsorolt többi végpont között.
|
1 nap, 3 nap, 5 nap, 7 nap, 9 nap és 17 nap
|
|
Korreláció az Aralast NP plazmaexpozíciója (farmakokinetika) és a biomarker végpontok (farmakodinamika) között az 1., 6., 10. és 17. napon
Időkeret: 1 nap, 6 nap, 10 nap és 17 nap
|
1 nap, 6 nap, 10 nap és 17 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Humam Farah, MD, employee
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- Tüdőgyulladás
- Tüdőgyulladás, vírusos
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Tripszin inhibitorok
- Proteáz inhibitorok
- Alfa 1-antitripszin
- Vírusellenes szerek
- Remdesivir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCR-2020-103188
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .