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Aralast NP mit antiviraler Behandlung und Standardbehandlung im Vergleich zu antiviraler Behandlung mit Standardbehandlung bei Krankenhauspatienten mit Lungenentzündung und COVID-19-Infektion

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Blessing Corporate Services, Inc

Eine randomisierte, offene Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Aralast NP, einer Alpha-1-Antitrypsin-Infusionstherapie mit antiviraler Behandlung und Standardbehandlung im Vergleich zu antiviraler Behandlung mit Standardbehandlung bei Krankenhauspatienten mit Lungenentzündung und COVID-19-Infektion

Dies ist eine randomisierte, offene Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Aralast NP-Infusionstherapie mit antiviraler Behandlung und Pflegestandard im Vergleich zu antiviraler Behandlung und Pflegestandard (Kontrollgruppe) bei hospitalisierten Patienten mit Lungenentzündung und COVID-19-Infektion.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden etwa 20 Probanden im Verhältnis 1:1 zur hohen Dosis der Aralast NP-Infusionstherapie plus antiviraler Therapie und Standardtherapie im Vergleich zu antiviraler Therapie und Standardtherapie randomisiert.

Jeder Proband wird 24 Tage lang an der Studie teilnehmen und nach 30 Tagen einen Sicherheits-Folgeanruf erhalten. Die aktive Behandlung dauert 17 Tage, der Proband erhält an den Tagen 1, 3, 5, 7, 9 eine Dosis und erhält am 17. Tag eine letzte Auffrischungsinfusion. Wenn der Proband aus dem Krankenhaus entlassen wird, werden alle verbleibenden Infusionen und Untersuchungen durch einen ambulanten Klinikbesuch oder einen Hausarztbesuch durchgeführt. Die Probanden erhalten am 24. Tag einen persönlichen Besuch (Krankenhaus oder Klinik) für einen CT-Scan und eine Nachuntersuchung.

Die Wirksamkeit wird durch Messen der Dauer einer neuen nicht-invasiven Beatmung oder des verwendeten High-Flow-Sauerstoffs bewertet. Zu den weiteren Endpunkten gehören der klinische Status, die Zytokinspiegel, der Sauerstoffbedarf, die SOFA-Scores, das Risiko einer Koagulopathie, der Bedarf an Vasopressoren, die Mortalität während des Behandlungszeitraums, PK-Proben, die durchschnittlich im Krankenhaus/auf der Intensivstation verbrachten Tage und die Anzahl der Tage ohne Fieber.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Vereinigte Staaten, 63401
        • Blessing Corporate Services, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Der Proband unterschreibt und datiert eine Einverständniserklärung.
  2. Die im Krankenhaus behandelten Personen müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  3. Das Labor wurde innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung als positiv für COVID-19 bestätigt.
  4. Personen mit COVID-19 mit Anzeichen einer Lungenentzündung (diagnostiziert durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs) unter zusätzlicher Sauerstoffzufuhr oder nicht-invasiver Beatmung mit einem PO2/FiO2-Verhältnis von weniger als 300.
  5. Das Subjekt muss einen der folgenden erhöhten Entzündungsmarker aufweisen: C-reaktives Protein >40 mg/l; D-Dimere > 250 ng/ml DDU oder > 0,5 µg/ml FEU; Ferritin >400 ng/ml; LDH >300U/L.

Ausschlusskriterien

  1. Der Proband wird zum Zeitpunkt des Screenings mechanisch beatmet.
  2. Basierend auf der PI-Beurteilung ist nicht zu erwarten, dass das Subjekt länger als 48 Stunden nach dem Screening überlebt.
  3. Vorherige oder aktuelle Behandlung mit Anti-IL-6, Anti-IL-6R-Antagonisten oder JAK-Inhibitoren.
  4. Der Proband nimmt immunsuppressive Mittel ein, mit Ausnahme von Kortikosteroiden für Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung nach Ermessen des PI.
  5. Der Proband nimmt derzeit an einer Studie für ein anderes Prüfpräparat teil.
  6. Der Proband nimmt ein anderes aus Plasma gewonnenes Produkt ein oder hat innerhalb der letzten 48 Stunden Plasma oder Blutprodukte erhalten.
  7. Die Testperson ist schwanger oder stillt.
  8. Der Betroffene oder die nächsten Angehörigen/Vollmachten sind nicht in der Lage, die ordnungsgemäße Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  9. Der Proband hat einen bekannten IgA-Mangel mit Anti-IgA-Antikörpern.
  10. Das Subjekt hat einen bekannten Alpha-1-Antitrypsin-Mangel.
  11. Das Subjekt hat Antikörper gegen den Alpha-1-Proteinase-Inhibitor
  12. Das Subjekt hat Nieren-, Leber- oder Multisystemorganversagen
  13. Bei der Person ist in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit nach Infusionen von menschlichem Blut oder Blutbestandteilen (z. B. menschliche Immunglobuline oder menschliches Albumin) bekannt.
  14. Positiver serologischer Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aralast NP + antivirale Behandlung + Pflegestandard

Das Prüfpräparat ist ein Alpha1-Proteinase-Inhibitor, der als Aufsättigungsdosis von 120 mg/kg/Körpergewicht als intravenöse Infusion am ersten Tag und dann als intravenöse Infusion von 60 mg/kg/KG an den Tagen 3, 5, 7 und 9 verabreicht wird. Auffrischungsinfusion von 120 mg/kg/KG am 17. Tag.

Die antivirale Behandlung ist Remdesivir. Für Patienten, die keine invasive mechanische Beatmung und/oder ECMO benötigen, beträgt die empfohlene Gesamtbehandlungsdauer 5 Tage. Zeigt ein Patient keine klinische Besserung, kann die Behandlung um bis zu 5 weitere Tage auf eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu 10 Tagen verlängert werden. Empfohlene Dosierung für Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 12 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 40 kg: eine einzelne Aufsättigungsdosis von 200 mg Remdesivir an Tag 1, gefolgt von einmal täglichen Erhaltungsdosen von 100 mg Remdesivir ab Tag 2, infundiert über 30 bis 120 Minuten Protokoll

Standardbehandlungen liegen im Ermessen des Prüfarztes und basieren auf bewährten Verfahren.
Arzneimittel: Alpha1-Proteinase-Inhibitor
Alpha1-Proteinase-Inhibitor (human), AralastÔ, ist ein steriles, stabiles, lyophilisiertes Präparat aus gereinigtem humanem Alpha1-Proteinase-Inhibitor (a1-PI), auch bekannt als Alpha1-Antitrypsin.
Andere Namen:
  • Aralast Nationalpark
Arzneimittel: Antivirale Wirkstoffe
ein SARS-CoV-2-Nukleotid-Analog-RNA-Polymerase-Inhibitor, der für Erwachsene und pädiatrische Patienten (ab 12 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 40 kg) zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) indiziert ist, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Andere Namen:
  • Remdesivir
ACTIVE_COMPARATOR: Antivirale Behandlung + Pflegestandard

Die antivirale Behandlung ist Remdesivir. Für Patienten, die keine invasive mechanische Beatmung und/oder ECMO benötigen, beträgt die empfohlene Gesamtbehandlungsdauer 5 Tage. Zeigt ein Patient keine klinische Besserung, kann die Behandlung um bis zu 5 weitere Tage auf eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu 10 Tagen verlängert werden. Empfohlene Dosierung für Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 12 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 40 kg: eine einzelne Aufsättigungsdosis von 200 mg Remdesivir an Tag 1, gefolgt von einmal täglichen Erhaltungsdosen von 100 mg Remdesivir ab Tag 2, infundiert über 30 bis 120 Minuten Protokoll

Standardbehandlungen liegen im Ermessen des Prüfarztes und basieren auf bewährten Verfahren.
Arzneimittel: Antivirale Wirkstoffe
ein SARS-CoV-2-Nukleotid-Analog-RNA-Polymerase-Inhibitor, der für Erwachsene und pädiatrische Patienten (ab 12 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 40 kg) zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) indiziert ist, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Andere Namen:
  • Remdesivir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der neuen nicht-invasiven Beatmung oder der Verwendung von High-Flow-Sauerstoff (gemessen in Tagen)
Zeitfenster: 365 Tage
365 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer Status auf einer 7-stufigen Ordinalskala (von 1=Tod bis 7=nicht hospitalisiert).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die prozentuale Veränderung der Zytokinspiegel vom Screening bis zum 10., 17. und 24. Tag
Zeitfenster: 10 Tage, 17 Tage und 24 Tage
10 Tage, 17 Tage und 24 Tage
Die prozentuale Änderung des Sauerstoffbedarfs einschließlich PEEP und FiO2 vom Screening bis zum 10. Tag.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Der Prozentsatz der Probanden, die während des Behandlungszeitraums eine mechanische Beatmung benötigten.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Der Prozentsatz der Patienten mit einem SOFA-Score zwischen 0 und 6 während des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Der Prozentsatz der Sterblichkeit während des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bewerten Sie den Bedarf, die Dosierung und die Dauer von Vasopressoren (Anzahl der Tage und durchschnittliche Tagesdosis).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Tage ohne Fieber (definiert durch eine Temperatur von <100 °F (oral) für 24 Stunden)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Um die durchschnittliche Anzahl der Tage auf der Intensivstation zu bewerten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Ermittlung der durchschnittlichen Anzahl Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zur Auswertung der Anzahl der Tage mit einem PO2/FiO2 <300 oder anderen mit Sauerstoff festgelegten Parametern
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Das Risiko einer Koagulopathie durch Messung der Prothrombinzeit und der partiellen Thromboplastinzeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Das Risiko einer Koagulopathie durch Messung von D-Dimer
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Das Risiko einer Koagulopathie durch Messung der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit Lungenfibrose oder einer Verschlechterung der Lungenfibrose vom Screening bis zum 10. und 24. Tag (beurteilt durch CT).
Zeitfenster: 10 Tage, 17 Tage und 24 Tage
10 Tage, 17 Tage und 24 Tage
Maximaler Inspirationsdruck (MIP) an Tag 10, Tag 17 und Tag 24.
Zeitfenster: 10 Tage, 17 Tage und 24 Tage
10 Tage, 17 Tage und 24 Tage
Maximaler exspiratorischer Druck (MEP) an Tag 10, Tag 17 und Tag 24.
Zeitfenster: 10 Tage, 17 Tage und 24 Tage
10 Tage, 17 Tage und 24 Tage
Beurteilung der Muskelkraft am 10., 17. und 24. Tag.
Zeitfenster: 10 Tage, 17 Tage und 24 Tage
10 Tage, 17 Tage und 24 Tage
Korrelation zwischen der Plasmaexposition von Aralast NP (Pharmakokinetik) und den anderen aufgeführten klinischen Endpunkten an den Tagen 1, 3, 5, 7, 9 und 17.
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 5 Tage, 7 Tage, 9 Tage und 17 Tage
Die Pharmakokinetik der Aralast NP-Spiegel wird ermittelt, um festzustellen, ob eine Korrelation zwischen diesem und den anderen oben aufgeführten Endpunkten besteht.
1 Tag, 3 Tage, 5 Tage, 7 Tage, 9 Tage und 17 Tage
Korrelation zwischen der Plasmaexposition von Aralast NP (Pharmakokinetik) und Biomarker-Endpunkten (Pharmakodynamik) an den Tagen 1, 6, 10 und 17
Zeitfenster: 1 Tag, 6 Tage, 10 Tage und 17 Tage
1 Tag, 6 Tage, 10 Tage und 17 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blessing Corporate Services, Inc

Mitarbeiter

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Humam Farah, MD, Employee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR-2020-103188

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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