Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aralast NP s antivirovou léčbou a standardní péčí versus antivirová léčba se standardní péčí u hospitalizovaných pacientů s pneumonií a infekcí COVID-19

17. prosince 2020 aktualizováno: Blessing Corporate Services, Inc

Randomizovaná, otevřená studie účinnosti a bezpečnosti Aralast NP, infuzní terapie alfa-1 antitrypsinem s antivirovou léčbou a standardní péče versus antivirová léčba se standardní péčí u hospitalizovaných pacientů s pneumonií a infekcí COVID-19

Toto je randomizovaná otevřená studie účinnosti a bezpečnosti infuzní terapie Aralast NP s antivirovou léčbou a standardní péče versus antivirová léčba a standardní péče (kontrolní skupina) u hospitalizovaných pacientů s pneumonií a infekcí COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 20 subjektů celkem bude randomizováno v poměru 1:1 k vysoké dávce infuzní terapie Aralast NP plus antivirové a standardní péče versus antivirová terapie a standardní péče.

Každý subjekt se bude účastnit studie po dobu 24 dnů a po 30 dnech bude mít jeden bezpečnostní následný telefonát. Aktivní léčba bude trvat 17 dní, subjektu bude podávána dávka 1., 3., 5., 7., 9. den a poslední posilovací infuze 17. den. Pokud je subjekt propuštěn z nemocnice, veškeré zbývající infuze a hodnocení budou prováděny prostřednictvím návštěvy ambulance nebo návštěvy domácího lékaře. Subjekty budou mít osobní návštěvu (nemocnici nebo kliniku) v den 24 za účelem CT skenu a následného hodnocení.

Účinnost bude hodnocena měřením doby trvání nové neinvazivní ventilace nebo použitého kyslíku s vysokým průtokem. Mezi další koncové body patří klinický stav, hladiny cytokinů, požadavky na kyslík, skóre SOFA, riziko koagulopatie, potřeba vazopresorů, mortalita během období léčby, vzorky PK, průměrné dny strávené v nemocnici/JIP a počet dní bez horečky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Spojené státy, 63401
        • Blessing Corporate Services, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Subjekt podepíše a opatří datem informovaný souhlas.
  2. Hospitalizovaným subjektům bude 18 let nebo starší.
  3. Laboratoř potvrdila pozitivní na COVID-19 během 72 hodin před randomizací.
  4. Subjekty s COVID-19 s prokázanou pneumonií (diagnostikovanou rentgenem hrudníku) na doplňkové kyslíkové nebo neinvazivní ventilaci s poměrem PO2/FiO2 nižším než 300.
  5. Subjekt musí mít jeden z následujících zvýšených zánětlivých markerů: C-reaktivní protein >40 mg/l; D-dimery > 250 ng/ml DDU nebo > 0,5 mcg/ml FEU; Feritin >400 ng/ml; LDH >300U/L.

Kritéria vyloučení

  1. Subjekt je v době screeningu na umělé ventilaci.
  2. Neočekává se, že subjekt přežije déle než 48 hodin od screeningu na základě posouzení PI.
  3. Předchozí nebo současná léčba anti-IL-6, anti-IL-6 R antagonistou nebo JAK inhibitory.
  4. Subjekt užívá imunosupresiva, s výjimkou kortikosteroidů pro těžké pacienty s COVID-19 podle uvážení PI.
  5. Subjekt se v současné době účastní studie pro jakýkoli jiný zkoumaný lék.
  6. Subjekt užívá jiný produkt získaný z plazmy nebo během posledních 48 hodin obdržel plazmu nebo krevní produkty.
  7. Subjekt je těhotný nebo kojí.
  8. Subjekt nebo nejbližší příbuzný/plná moc nejsou schopni udělit řádný informovaný souhlas.
  9. Subjekt má známý nedostatek IgA s anti-IgA protilátkami.
  10. Subjekt má známý deficit alfa-1 antitrypsinu.
  11. Subjekt má protilátky proti inhibitoru alfa-1 proteinázy
  12. Subjekt má renální, jaterní nebo multisystémové orgánové selhání
  13. Subjekt má v minulosti známou hypersenzitivitu po infuzích lidské krve nebo krevních složek (např. lidských imunoglobulinů nebo lidského albuminu).
  14. Pozitivní sérologický test na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aralast NP + antivirová léčba + standardní péče

Zkoušeným přípravkem je inhibitor alfa1-proteinázy, podávaný jako nasycovací dávka 120 mg/kg/tělesná hmotnost intravenózní infuzí první den a poté 60 mg/kg/tělesná hmotnost intravenózní infuze ve dnech 3, 5, 7 a 9. Posilovací infuze 120 mg/kg/BWon 17. den.

Antivirová léčba je Remdesivir. U pacientů, kteří nevyžadují invazivní mechanickou ventilaci a/nebo ECMO, je doporučená celková délka léčby 5 dní. Pokud pacient neprokáže klinické zlepšení, může být léčba prodloužena až o dalších 5 dní na celkovou dobu léčby až 10 dní. Doporučené dávkování u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších a vážících alespoň 40 kg: jedna nasycovací dávka Remdesiviru 200 mg v den 1 následovaná udržovacími dávkami Remdesiviru 100 mg jednou denně od 2. dne v infuzi 30 až 120 minut

Standardní péče závisí na uvážení zkoušejícího na základě osvědčených postupů.
Lék: inhibitor alfa1-proteinázy
Inhibitor alfa1-proteinázy (lidský), AralastÔ, je sterilní, stabilní, lyofilizovaný přípravek čištěného lidského inhibitoru alfa1-proteinázy (al-PI), také známého jako alfa1-antitrypsin.
Ostatní jména:
  • NP Aralast
Lék: Antivirová činidla
inhibitor RNA polymerázy nukleotidového analogu SARS-CoV-2 indikovaný dospělým a dětským pacientům (12 let a starším a vážícím alespoň 40 kg) k léčbě koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) vyžadující hospitalizaci
Ostatní jména:
  • Remdesivir
ACTIVE_COMPARATOR: Antivirová léčba + standardní péče

Antivirová léčba je Remdesivir. U pacientů, kteří nevyžadují invazivní mechanickou ventilaci a/nebo ECMO, je doporučená celková délka léčby 5 dní. Pokud pacient neprokáže klinické zlepšení, může být léčba prodloužena až o dalších 5 dní na celkovou dobu léčby až 10 dní. Doporučené dávkování u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších a vážících alespoň 40 kg: jedna nasycovací dávka Remdesiviru 200 mg v den 1 následovaná udržovacími dávkami Remdesiviru 100 mg jednou denně od 2. dne v infuzi 30 až 120 minut

Standardní péče závisí na uvážení zkoušejícího na základě osvědčených postupů.
Lék: Antivirová činidla
inhibitor RNA polymerázy nukleotidového analogu SARS-CoV-2 indikovaný dospělým a dětským pacientům (12 let a starším a vážícím alespoň 40 kg) k léčbě koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) vyžadující hospitalizaci
Ostatní jména:
  • Remdesivir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání nové neinvazivní ventilace nebo použití kyslíku s vysokým průtokem (měřeno ve dnech)
Časové okno: 365 dní
365 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinický stav na 7bodové ordinální škále (od 1=smrt do 7=nehospitalizován)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Procentuální změna hladin cytokinů od screeningu přes den 10, den 17 a den 24
Časové okno: 10 dní, 17 dní a 24 dní
10 dní, 17 dní a 24 dní
Procentuální změna požadavků na kyslík včetně PEEP a FiO2 od screeningu do 10. dne.
Časové okno: 10 dní
10 dní
Procento subjektů, které vyžadovaly mechanickou ventilaci během období léčby.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Procento pacientů se skóre SOFA mezi 0-6 během období léčby.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Procento úmrtnosti během období léčby.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Vyhodnoťte potřebu, dávkování a dobu trvání vazopresorů (počet dní a průměrnou denní dávku).
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet dní bez horečky (definovaný teplotou <100 °F (orálně) po dobu 24 hodin)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Vyhodnotit průměrný počet dní na JIP
Časové okno: 1 rok
1 rok
Vyhodnotit průměrný počet dní v nemocnici
Časové okno: 1 rok
1 rok
Vyhodnotit počet dní s PO2/FiO2 <300 nebo jinými parametry, o kterých se rozhodlo s kyslíkem
Časové okno: 1 rok
1 rok
Riziko koagulopatie měřením protrombinového času a parciálního tromboplastinového času
Časové okno: 1 rok
1 rok
Riziko koagulopatie měřením D-dimeru
Časové okno: 1 rok
1 rok
Riziko koagulopatie měřením počtu krevních destiček
Časové okno: 1 rok
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s plicní fibrózou nebo zhoršením plicní fibrózy od screeningu do dne 10 a dne 24 (jak bylo hodnoceno pomocí CT).
Časové okno: 10 dní, 17 dní a 24 dní
10 dní, 17 dní a 24 dní
Maximální inspirační tlak (MIP) v den 10, den 17 a den 24.
Časové okno: 10 dní, 17 dní a 24 dní
10 dní, 17 dní a 24 dní
Maximální exspirační tlak (MEP) v den 10, den 17 a den 24.
Časové okno: 10 dní, 17 dní a 24 dní
10 dní, 17 dní a 24 dní
Hodnocení svalové síly v den 10, den 17 a den 24.
Časové okno: 10 dní, 17 dní a 24 dní
10 dní, 17 dní a 24 dní
Korelace mezi plazmatickou expozicí přípravku Aralast NP (farmakokinetika) a dalšími uvedenými klinickými cílovými body ve dnech 1, 3, 5, 7, 9 a 17.
Časové okno: 1 den, 3 dny, 5 dní, 7 dní, 9 dní a 17 dní
Farmakokinetika hladin Aralast NP bude nakreslena, aby se určilo, zda existuje korelace mezi tímto a ostatními výše uvedenými koncovými body.
1 den, 3 dny, 5 dní, 7 dní, 9 dní a 17 dní
Korelace mezi plazmatickou expozicí Aralast NP (farmakokinetika) a cílovými parametry biomarkerů (farmakodynamika) ve dnech 1, 6, 10 a 17
Časové okno: 1 den, 6 dní, 10 dní a 17 dní
1 den, 6 dní, 10 dní a 17 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blessing Corporate Services, Inc

Spolupracovníci

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Humam Farah, MD, Employee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCR-2020-103188

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na inhibitor alfa1-proteinázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit