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Aralast NP con trattamento antivirale e standard di cura vs trattamento antivirale con standard di cura in pazienti ospedalizzati con polmonite e infezione da COVID-19

17 dicembre 2020 aggiornato da: Blessing Corporate Services, Inc

Uno studio randomizzato in aperto sull'efficacia e la sicurezza di Aralast NP, una terapia per infusione di antitripsina alfa-1 con trattamento antivirale e standard di cura rispetto al trattamento antivirale con standard di cura in pazienti ospedalizzati con polmonite e infezione da COVID-19

Questo è uno studio randomizzato in aperto sull'efficacia e la sicurezza della terapia infusionale con Aralast NP con trattamento antivirale e standard di cura rispetto al trattamento antivirale e standard di cura (gruppo di controllo) in pazienti ospedalizzati con polmonite e infezione da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno randomizzati circa 20 soggetti in totale con rapporto 1:1 all'alta dose di terapia infusionale di Aralast NP più terapia antivirale e standard di cura rispetto a terapia antivirale e standard di cura.

Ogni soggetto parteciperà allo studio per 24 giorni e avrà una telefonata di follow-up sulla sicurezza a 30 giorni. Il trattamento attivo durerà 17 giorni, al soggetto verrà somministrato il dosaggio nei giorni 1, 3, 5, 7, 9 e avrà un'infusione di richiamo finale il giorno 17. Se il soggetto viene dimesso dall'ospedale, eventuali infusioni e valutazioni rimanenti saranno condotte tramite visita ambulatoriale o visita sanitaria domiciliare. I soggetti avranno una visita di persona (ospedale o clinica) il giorno 24 per una scansione TC e una valutazione di follow-up.

L'efficacia sarà valutata misurando la durata della nuova ventilazione non invasiva o dell'ossigeno ad alto flusso utilizzato. Ulteriori endpoint includono stato clinico, livelli di citochine, fabbisogno di ossigeno, punteggi SOFA, rischio di coagulopatia, necessità di vasopressori, mortalità durante il periodo di trattamento, campioni farmacocinetici, giorni medi trascorsi in ospedale/UTI e numero di giorni senza febbre.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Stati Uniti, 63401
        • Blessing Corporate Services, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Il soggetto firmerà e appunterà un modulo di consenso informato.
  2. I soggetti ospedalizzati avranno almeno 18 anni di età.
  3. Il laboratorio ha confermato la positività per COVID-19 entro 72 ore prima della randomizzazione.
  4. Soggetti con COVID-19 con evidenza di polmonite (diagnosticata da una radiografia del torace) con ossigeno supplementare o ventilazione non invasiva con rapporto PO2/FiO2 inferiore a 300.
  5. Il soggetto deve avere uno dei seguenti marcatori infiammatori elevati: proteina C-reattiva >40 mg/L; D-Dimeri > 250 ng/ml DDU o > 0,5 mcg/ml FEU; Ferritina >400ng/mL; LDH >300U/L.

Criteri di esclusione

  1. Il soggetto è in ventilazione meccanica al momento dello screening.
  2. Non si prevede che il soggetto sopravviva per più di 48 ore dallo screening in base al giudizio del PI.
  3. Trattamento precedente o in corso con anti-IL-6, anti-IL-6 R antagonista o inibitori JAK.
  4. Il soggetto assume agenti immunosoppressori, ad eccezione dei corticosteroidi per i pazienti con COVID-19 grave a discrezione del PI.
  5. Il soggetto sta attualmente partecipando a una sperimentazione per qualsiasi altro farmaco sperimentale.
  6. Il soggetto assume un altro prodotto derivato dal plasma o ha ricevuto plasma o emoderivati ​​nelle ultime 48 ore.
  7. Il soggetto è incinta o sta allattando.
  8. Il soggetto, o il parente/procura non è in grado di prestare il proprio consenso informato.
  9. Il soggetto ha un noto deficit di IgA con anticorpi anti-IgA.
  10. Il soggetto ha un noto deficit di alfa-1 antitripsina.
  11. Il soggetto ha anticorpi contro l'inibitore dell'alfa-1 proteinasi
  12. Il soggetto ha insufficienza renale, epatica o di organi multisistemici
  13. Il soggetto ha una storia nota di ipersensibilità a seguito di infusioni di sangue umano o componenti del sangue (ad es. immunoglobuline umane o albumina umana).
  14. Test sierologico positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aralast NP + Trattamento antivirale + Standard di cura

Il prodotto sperimentale è l'inibitore dell'alfa1-proteinasi, somministrato come dose di carico di 120 mg/kg/peso corporeo per infusione endovenosa il primo giorno, e successivamente di 60 mg/kg/peso corporeo per infusione endovenosa nei giorni 3, 5, 7 e 9. Infusione di richiamo di 120 mg/kg/PCW il giorno 17.

Il trattamento antivirale è Remdesivir. Per i pazienti che non richiedono ventilazione meccanica invasiva e/o ECMO, la durata totale raccomandata del trattamento è di 5 giorni. Se un paziente non dimostra un miglioramento clinico, il trattamento può essere esteso fino a 5 giorni aggiuntivi per una durata totale del trattamento fino a 10 giorni. Dosaggio raccomandato negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni e con peso corporeo di almeno 40 kg: una singola dose di carico di Remdesivir 200 mg al Giorno 1 seguita da dosi di mantenimento una volta al giorno di Remdesivir 100 mg dal Giorno 2 infuse da 30 a 120 minuti

I trattamenti standard di cura sono a discrezione dello sperimentatore in base alle migliori pratiche.
Droga: inibitore dell'alfa1-proteinasi
L'inibitore dell'alfa1-proteinasi (umano), AralastÔ, è una preparazione sterile, stabile, liofilizzata dell'inibitore dell'alfa1-proteinasi umano purificato (a1-PI), noto anche come alfa1-antitripsina.
Altri nomi:
  • Aralast NP
Droga: Agenti antivirali
un inibitore dell'RNA polimerasi dell'analogo nucleotidico della SARS-CoV-2 indicato per pazienti adulti e pediatrici (di età pari o superiore a 12 anni e con peso corporeo di almeno 40 kg) per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) che richiede il ricovero ospedaliero
Altri nomi:
  • Remdesivir
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento antivirale + standard di cura

Il trattamento antivirale è Remdesivir. Per i pazienti che non richiedono ventilazione meccanica invasiva e/o ECMO, la durata totale raccomandata del trattamento è di 5 giorni. Se un paziente non dimostra un miglioramento clinico, il trattamento può essere esteso fino a 5 giorni aggiuntivi per una durata totale del trattamento fino a 10 giorni. Dosaggio raccomandato negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni e con peso corporeo di almeno 40 kg: una singola dose di carico di Remdesivir 200 mg al Giorno 1 seguita da dosi di mantenimento una volta al giorno di Remdesivir 100 mg dal Giorno 2 infuse da 30 a 120 minuti

I trattamenti standard di cura sono a discrezione dello sperimentatore in base alle migliori pratiche.
Droga: Agenti antivirali
un inibitore dell'RNA polimerasi dell'analogo nucleotidico della SARS-CoV-2 indicato per pazienti adulti e pediatrici (di età pari o superiore a 12 anni e con peso corporeo di almeno 40 kg) per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) che richiede il ricovero ospedaliero
Altri nomi:
  • Remdesivir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della nuova ventilazione non invasiva o uso di ossigeno ad alto flusso (misurata in giorni)
Lasso di tempo: 365 giorni
365 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stato clinico su scala ordinale a 7 punti (da 1=decesso a 7=non ricoverato
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
La variazione percentuale dei livelli di citochine dallo screening al giorno 10, al giorno 17 e al giorno 24
Lasso di tempo: 10 giorni, 17 giorni e 24 giorni
10 giorni, 17 giorni e 24 giorni
La variazione percentuale del fabbisogno di ossigeno, inclusi PEEP e FiO2 dallo screening fino al giorno 10.
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
La percentuale di soggetti che hanno richiesto ventilazione meccanica durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
La percentuale di pazienti con un punteggio SOFA compreso tra 0 e 6 durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
La percentuale di mortalità durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valutare la necessità, il dosaggio e la durata dei vasopressori (numero di giorni e dose giornaliera media).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di giorni senza febbre (definito dalla temperatura di <100°F (orale) per 24 ore)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valutare il numero medio di giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Per valutare il numero medio di giorni in ospedale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Per valutare il numero di giorni con una PO2/FiO2 <300 o altri parametri decisi con l'ossigeno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Il rischio di coagulopatia misurando il tempo di protrombina e il tempo di tromboplastina parziale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Il rischio di coagulopatia misurando il D-Dimero
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Il rischio di coagulopatia misurando la conta piastrinica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con fibrosi polmonare o peggioramento della fibrosi polmonare dallo screening al giorno 10 e al giorno 24 (come valutato da CT).
Lasso di tempo: 10 giorni, 17 giorni e 24 giorni
10 giorni, 17 giorni e 24 giorni
Pressione inspiratoria massima (MIP) al Giorno 10, Giorno 17 e Giorno 24.
Lasso di tempo: 10 giorni, 17 giorni e 24 giorni
10 giorni, 17 giorni e 24 giorni
Pressione espiratoria massima (MEP) al giorno 10, giorno 17 e giorno 24.
Lasso di tempo: 10 giorni, 17 giorni e 24 giorni
10 giorni, 17 giorni e 24 giorni
Valutazione della forza muscolare al Giorno 10, Giorno 17 e Giorno 24.
Lasso di tempo: 10 giorni, 17 giorni e 24 giorni
10 giorni, 17 giorni e 24 giorni
Correlazione tra l'esposizione plasmatica di Aralast NP (Farmacocinetica) e gli altri endpoint clinici elencati ai giorni 1, 3, 5, 7, 9 e 17.
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 5 giorni, 7 giorni, 9 giorni e 17 giorni
Verrà tracciata la farmacocinetica dei livelli di Aralast NP per determinare se esiste una correlazione tra questo e gli altri endpoint sopra elencati.
1 giorno, 3 giorni, 5 giorni, 7 giorni, 9 giorni e 17 giorni
Correlazione tra l'esposizione plasmatica di Aralast NP (Farmacocinetica) e gli endpoint dei biomarcatori (Farmacodinamica) ai giorni 1, 6, 10 e 17
Lasso di tempo: 1 giorno, 6 giorni, 10 giorni e 17 giorni
1 giorno, 6 giorni, 10 giorni e 17 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blessing Corporate Services, Inc

Collaboratori

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Humam Farah, MD, Employee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR-2020-103188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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