Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aralast NP z leczeniem przeciwwirusowym i standardową opieką a leczeniem przeciwwirusowym ze standardową opieką u hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem płuc i zakażeniem COVID-19

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Blessing Corporate Services, Inc

Randomizowane, otwarte badanie skuteczności i bezpieczeństwa Aralast NP, terapii infuzyjnej alfa-1-antytrypsyny z leczeniem przeciwwirusowym i standardowym leczeniem w porównaniu z leczeniem przeciwwirusowym ze standardowym leczeniem u hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem płuc i zakażeniem COVID-19

Jest to randomizowane, otwarte badanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii infuzyjnej Aralast NP z leczeniem przeciwwirusowym i standardem leczenia w porównaniu z leczeniem przeciwwirusowym i standardem opieki (grupa kontrolna) u hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem płuc i zakażeniem COVID-19.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie około 20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej wysoką dawkę preparatu Aralast NP w postaci infuzji plus leczenie przeciwwirusowe i leczenie standardowe w porównaniu z leczeniem przeciwwirusowym i leczeniem standardowym.

Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez 24 dni i po 30 dniach przeprowadzi jeden telefon kontrolny dotyczący bezpieczeństwa. Aktywne leczenie będzie trwało 17 dni, pacjent otrzyma dawki w dniach 1, 3, 5, 7, 9 i ostatni wlew przypominający w dniu 17. Jeśli pacjent zostanie wypisany ze szpitala, wszelkie pozostałe infuzje i oceny zostaną przeprowadzone podczas wizyty ambulatoryjnej lub wizyty domowej. Pacjenci będą mieli wizytę osobistą (w szpitalu lub klinice) w dniu 24 w celu wykonania tomografii komputerowej i dalszej oceny.

Skuteczność zostanie oceniona poprzez pomiar czasu trwania nowej nieinwazyjnej wentylacji lub zastosowanego wysokiego przepływu tlenu. Dodatkowe punkty końcowe obejmują stan kliniczny, poziomy cytokin, zapotrzebowanie na tlen, wyniki SOFA, ryzyko koagulopatii, zapotrzebowanie na wazopresory, śmiertelność w okresie leczenia, próbki PK, średnią liczbę dni spędzonych w szpitalu/OIOM oraz liczbę dni bez gorączki.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Stany Zjednoczone, 63401
        • Blessing Corporate Services, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Uczestnik podpisze i opatrzy datą formularz świadomej zgody.
  2. Osoby hospitalizowane będą miały ukończone 18 lat.
  3. Laboratorium potwierdziło obecność COVID-19 w ciągu 72 godzin przed randomizacją.
  4. Pacjenci z COVID-19 z objawami zapalenia płuc (zdiagnozowanymi na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej) otrzymujący dodatkowy tlen lub wentylację nieinwazyjną ze stosunkiem PO2/FiO2 mniejszym niż 300.
  5. Pacjent musi mieć jeden z następujących podwyższonych markerów stanu zapalnego: białko C-reaktywne > 40 mg/l; D-Dimery > 250 ng/ml DDU lub > 0,5 μg/ml FEU; ferrytyna >400 ng/ml; LDH >300U/L.

Kryteria wyłączenia

  1. Tester jest poddawany wentylacji mechanicznej w czasie badania przesiewowego.
  2. Oczekuje się, że podmiot nie przeżyje dłużej niż 48 godzin od badania przesiewowego na podstawie oceny PI.
  3. Wcześniejsze lub obecne leczenie antagonistą anty-IL-6, anty-IL-6 R lub inhibitorami JAK.
  4. Podmiot przyjmuje środki immunosupresyjne, z wyjątkiem kortykosteroidów dla pacjentów z ciężkim COVID-19 według uznania PI.
  5. Tester uczestniczy obecnie w badaniu dotyczącym jakiegokolwiek innego badanego leku.
  6. Podmiot przyjmuje inny produkt pochodzący z osocza lub otrzymał osocze lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 48 godzin.
  7. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  8. Podmiot lub osoba najbliższa/pełnomocnik nie jest w stanie udzielić należycie świadomej zgody.
  9. Pacjent ma znany niedobór IgA z przeciwciałami anty-IgA.
  10. Podmiot ma znany niedobór antytrypsyny alfa-1.
  11. Podmiot ma przeciwciała przeciwko inhibitorowi alfa-1 proteinazy
  12. Podmiot ma niewydolność nerek, wątroby lub narządów wielonarządowych
  13. Osobnik ma znaną historię nadwrażliwości po infuzji ludzkiej krwi lub składników krwi (np. ludzkich immunoglobulin lub ludzkiej albuminy).
  14. Pozytywny wynik testu serologicznego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aralast NP + Leczenie antywirusowe + Standard opieki

Badanym produktem jest inhibitor alfa1-proteinazy, podawany w dawce wysycającej 120 mg/kg m.c. we wlewie dożylnym pierwszego dnia, a następnie we wlewie dożylnym 60 mg/kg m.c. w dniach 3, 5, 7 i 9. Wlew przypominający 120 mg/kg mc. w dniu 17.

Leczeniem przeciwwirusowym jest Remdesivir. W przypadku pacjentów niewymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej i/lub ECMO zalecany całkowity czas leczenia wynosi 5 dni. Jeśli u pacjenta nie wystąpi poprawa kliniczna, leczenie może zostać przedłużone o maksymalnie 5 dodatkowych dni, co daje łączny czas leczenia do 10 dni. Zalecane dawkowanie u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych oraz o masie ciała co najmniej 40 kg: pojedyncza dawka nasycająca Remdesivir 200 mg w 1. minuty

Standardowe zabiegi pielęgnacyjne są według uznania badacza w oparciu o najlepsze praktyki.
Lek: inhibitor alfa1-proteinazy
Inhibitor alfa1-proteinazy (ludzki), AralastÔ, to sterylny, stabilny, liofilizowany preparat oczyszczonego ludzkiego inhibitora alfa1-proteinazy (a1-PI), znanego również jako alfa1-antytrypsyna.
Inne nazwy:
  • Aralast NP
Lek: Środki przeciwwirusowe
inhibitor polimerazy RNA analogu nukleotydu SARS-CoV-2 wskazany dla dorosłych i dzieci (w wieku 12 lat i starszych oraz o masie ciała co najmniej 40 kg) w leczeniu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) wymagającej hospitalizacji
Inne nazwy:
  • Remdesiwir
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie przeciwwirusowe + standard opieki

Leczeniem przeciwwirusowym jest Remdesivir. W przypadku pacjentów niewymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej i/lub ECMO zalecany całkowity czas leczenia wynosi 5 dni. Jeśli u pacjenta nie wystąpi poprawa kliniczna, leczenie może zostać przedłużone o maksymalnie 5 dodatkowych dni, co daje łączny czas leczenia do 10 dni. Zalecane dawkowanie u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych oraz o masie ciała co najmniej 40 kg: pojedyncza dawka nasycająca Remdesivir 200 mg w 1. minuty

Standardowe zabiegi pielęgnacyjne są według uznania badacza w oparciu o najlepsze praktyki.
Lek: Środki przeciwwirusowe
inhibitor polimerazy RNA analogu nukleotydu SARS-CoV-2 wskazany dla dorosłych i dzieci (w wieku 12 lat i starszych oraz o masie ciała co najmniej 40 kg) w leczeniu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) wymagającej hospitalizacji
Inne nazwy:
  • Remdesiwir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania nowej nieinwazyjnej wentylacji lub stosowania wysokiego przepływu tlenu (mierzony w dniach)
Ramy czasowe: 365 dni
365 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stan kliniczny na 7-stopniowej skali porządkowej (od 1=zgon do 7=brak hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Procentowa zmiana poziomów cytokin od badania przesiewowego do dnia 10, dnia 17 i dnia 24
Ramy czasowe: 10 dni, 17 dni i 24 dni
10 dni, 17 dni i 24 dni
Procentowa zmiana zapotrzebowania na tlen, w tym PEEP i FiO2, od badania przesiewowego do dnia 10.
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Odsetek osób wymagających wentylacji mechanicznej w okresie leczenia.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek pacjentów z wynikiem SOFA między 0-6 w okresie leczenia.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Procent śmiertelności w okresie leczenia.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Oceń potrzebę, dawkowanie i czas trwania wazopresorów (liczba dni i średnia dzienna dawka).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba dni bez gorączki (zdefiniowana przez temperaturę <100°F (doustnie) przez 24 godziny)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Aby ocenić średnią liczbę dni na OIT
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ocena średniej liczby dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Aby ocenić liczbę dni z PO2/FiO2 <300 lub innymi parametrami ustalonymi z tlenem
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ryzyko koagulopatii poprzez pomiar czasu protrombinowego i czasu częściowej tromboplastyny
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ryzyko koagulopatii poprzez pomiar D-dimerów
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ryzyko koagulopatii poprzez pomiar liczby płytek krwi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zwłóknieniem płuc lub pogorszeniem zwłóknienia płuc od badania przesiewowego do dnia 10 i dnia 24 (oszacowany za pomocą tomografii komputerowej).
Ramy czasowe: 10 dni, 17 dni i 24 dni
10 dni, 17 dni i 24 dni
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) w dniu 10, dniu 17 i dniu 24.
Ramy czasowe: 10 dni, 17 dni i 24 dni
10 dni, 17 dni i 24 dni
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) w dniu 10, dniu 17 i dniu 24.
Ramy czasowe: 10 dni, 17 dni i 24 dni
10 dni, 17 dni i 24 dni
Ocena siły mięśniowej w dniu 10, dniu 17 i dniu 24.
Ramy czasowe: 10 dni, 17 dni i 24 dni
10 dni, 17 dni i 24 dni
Korelacja między ekspozycją na Aralast NP w osoczu (farmakokinetyka) a innymi wymienionymi klinicznymi punktami końcowymi w dniach 1, 3, 5, 7, 9 i 17.
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 5 dni, 7 dni, 9 dni i 17 dni
Farmakokinetyka poziomów Aralast NP zostanie sporządzona w celu określenia, czy istnieje korelacja między tym a innymi punktami końcowymi wymienionymi powyżej.
1 dzień, 3 dni, 5 dni, 7 dni, 9 dni i 17 dni
Korelacja między ekspozycją na Aralast NP w osoczu (farmakokinetyka) a punktami końcowymi biomarkerów (farmakodynamika) w dniach 1, 6, 10 i 17
Ramy czasowe: 1 dzień, 6 dni, 10 dni i 17 dni
1 dzień, 6 dni, 10 dni i 17 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blessing Corporate Services, Inc

Współpracownicy

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Humam Farah, MD, Employee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR-2020-103188

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, wirusowe

Badania kliniczne na inhibitor alfa1-proteinazy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj