Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aralast NP med antiviral behandling og standardbehandling versus antiviral behandling med standardbehandling hos hospitalsindlagte patienter med lungebetændelse og COVID-19-infektion

17. december 2020 opdateret af: Blessing Corporate Services, Inc

En randomiseret, åben-label undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Aralast NP, en alfa-1-antitrypsin-infusionsterapi med antiviral behandling og standardbehandling versus antiviral behandling med standardbehandling hos hospitalsindlagte patienter med lungebetændelse og COVID-19-infektion

Dette er en randomiseret, åben-label undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Aralast NP-infusionsterapi med antiviral behandling og standardbehandling versus antiviral behandling og standardbehandling (kontrolgruppe) hos hospitalsindlagte patienter med lungebetændelse og COVID-19-infektion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 20 forsøgspersoner i alt vil blive randomiseret med 1:1-forhold til den høje dosis af Aralast NP-infusionsterapi plus antiviral og standardbehandling versus antiviral behandling og standardbehandling.

Hvert forsøgsperson vil deltage i undersøgelsen i 24 dage og have en sikkerhedsopfølgningstelefon efter 30 dage. Aktiv behandling vil vare 17 dage, patienten vil blive doseret på dag 1, 3, 5, 7, 9 og have en sidste booster-infusion på dag 17. Hvis forsøgspersonen udskrives fra hospitalet, vil eventuelle resterende infusioner og vurderinger blive udført via ambulatoriebesøg eller hjemmebesøg. Forsøgspersonerne vil have et personligt besøg (hospital eller klinik) på dag 24 til en CT-scanning og opfølgende vurdering.

Effektiviteten vil blive evalueret ved at måle varigheden af ​​ny ikke-invasiv ventilation eller højflow ilt. Yderligere endepunkter inkluderer klinisk status, cytokinniveauer, iltbehov, SOFA-score, risiko for koagulopati, behov for vasopressorer, dødelighed i behandlingsperioden, PK-prøver, gennemsnitlige dage tilbragt på hospitalet/ICU og antal dage uden feber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Forenede Stater, 63401
        • Blessing Corporate Services, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Emnet vil underskrive og datere en informeret samtykkeerklæring.
  2. Indlagte forsøgspersoner vil være 18 år eller ældre.
  3. Lab bekræftede positivt for COVID-19 inden for 72 timer før randomisering.
  4. Personer med COVID-19 med tegn på lungebetændelse (diagnosticeret ved røntgen af ​​thorax) på supplerende ilt eller non-invasiv ventilation med PO2/FiO2-forhold mindre end 300.
  5. Forsøgsperson skal have en af ​​følgende forhøjede inflammatoriske markører: C-reaktivt protein >40mg/L; D-Dimers > 250ng/mL DDU eller >0,5mcg/mL FEU; Ferritin >400ng/ml; LDH >300U/L.

Eksklusionskriterier

  1. Forsøgspersonen er på mekanisk ventilation på tidspunktet for screeningen.
  2. Forsøgspersonen forventes ikke at overleve mere end 48 timer fra screening baseret på PI-vurdering.
  3. Tidligere eller nuværende behandling med anti-IL-6, anti-IL-6 R-antagonist eller JAK-hæmmere.
  4. Forsøgspersonen er på immunsuppressive midler, med undtagelse af kortikosteroider til svære COVID-19-patienter efter PI's skøn.
  5. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et forsøg med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel.
  6. Forsøgspersonen er på et andet plasmaafledt produkt eller har modtaget plasma eller blodprodukter inden for de sidste 48 timer.
  7. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  8. Forsøgspersonen eller den nærmeste pårørende/fuldmagt er ikke i stand til at give det korrekte informerede samtykke.
  9. Individet har en kendt IgA-mangel med anti-IgA-antistoffer.
  10. Forsøgspersonen har en kendt alfa-1-antitrypsinmangel.
  11. Forsøgspersonen har antistoffer mod alfa-1-proteinasehæmmer
  12. Personen har nyre-, lever- eller multisystemorgansvigt
  13. Personen har kendt overfølsomhed efter infusion af humant blod eller blodkomponenter (f.eks. humane immunglobuliner eller humant albumin).
  14. Positiv serologisk test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aralast NP + Antiviral behandling + Standard of Care

Afprøvningsproduktet er alpha1-proteinasehæmmer, administreret som en startdosis på 120 mg/kg/kropsvægt intravenøs infusion på den første dag og derefter 60 mg/kg/BW intravenøs infusion på dag 3, 5, 7 og 9. Boosterinfusion af 120 mg/kg/BWon Dag 17.

Den antivirale behandling er Remdesivir. For patienter, der ikke har behov for invasiv mekanisk ventilation og/eller ECMO, er den anbefalede samlede behandlingsvarighed 5 dage. Hvis en patient ikke viser klinisk bedring, kan behandlingen forlænges med op til 5 yderligere dage med en samlet behandlingsvarighed på op til 10 dage. Anbefalet dosering til voksne og pædiatriske patienter på 12 år og ældre, der vejer mindst 40 kg: en enkelt startdosis af Remdesivir 200 mg på dag 1 efterfulgt af vedligeholdelsesdoser én gang dagligt af Remdesivir 100 mg fra dag 2 infunderet over 30 til 120 minutter

Standard of Care-behandlinger er efter investigatorens skøn baseret på bedste praksis.
Medicin: alpha1-proteinasehæmmer
Alpha1-Proteinasehæmmer (Human), AralastÔ, er et sterilt, stabilt, frysetørret præparat af oprenset human alpha1-proteinasehæmmer (a1-PI), også kendt som alpha1-antitrypsin.
Andre navne:
  • Aralast NP
Medicin: Antivirale midler
en SARS-CoV-2 nukleotidanalog RNA-polymerasehæmmer indiceret til voksne og pædiatriske patienter (12 år og ældre og vejer mindst 40 kg) til behandling af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), der kræver hospitalsindlæggelse
Andre navne:
  • Remdesivir
ACTIVE_COMPARATOR: Antiviral behandling + standardbehandling

Den antivirale behandling er Remdesivir. For patienter, der ikke har behov for invasiv mekanisk ventilation og/eller ECMO, er den anbefalede samlede behandlingsvarighed 5 dage. Hvis en patient ikke viser klinisk bedring, kan behandlingen forlænges med op til 5 yderligere dage med en samlet behandlingsvarighed på op til 10 dage. Anbefalet dosering til voksne og pædiatriske patienter på 12 år og ældre, der vejer mindst 40 kg: en enkelt startdosis af Remdesivir 200 mg på dag 1 efterfulgt af vedligeholdelsesdoser én gang dagligt af Remdesivir 100 mg fra dag 2 infunderet over 30 til 120 minutter

Standard of Care-behandlinger er efter investigatorens skøn baseret på bedste praksis.
Medicin: Antivirale midler
en SARS-CoV-2 nukleotidanalog RNA-polymerasehæmmer indiceret til voksne og pædiatriske patienter (12 år og ældre og vejer mindst 40 kg) til behandling af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), der kræver hospitalsindlæggelse
Andre navne:
  • Remdesivir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af ny ikke-invasiv ventilation eller iltforbrug med høj flow (målt i dage)
Tidsramme: 365 dage
365 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk status på en 7-punkts ordinal skala (fra 1=død til 7=ikke indlagt
Tidsramme: 1 år
1 år
Den procentvise ændring i cytokinniveauer fra screening til dag 10, dag 17 og dag 24
Tidsramme: 10 dage, 17 dage og 24 dage
10 dage, 17 dage og 24 dage
Den procentvise ændring i iltbehov inklusive PEEP og FiO2 fra screening til dag 10.
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der krævede mekanisk ventilation i behandlingsperioden.
Tidsramme: 1 år
1 år
Procentdelen af ​​patienter med en SOFA-score mellem 0-6 i behandlingsperioden.
Tidsramme: 1 år
1 år
Procenten af ​​dødelighed i behandlingsperioden.
Tidsramme: 1 år
1 år
Evaluer behovet, doseringen og varigheden af ​​vasopressorer (antal dage og gennemsnitlig daglig dosis).
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal dage feberfri (defineret ved temperatur <100°F (oral) i 24 timer)
Tidsramme: 1 år
1 år
For at evaluere det gennemsnitlige antal dage på intensivafdelingen
Tidsramme: 1 år
1 år
At evaluere det gennemsnitlige antal dage på hospitalet
Tidsramme: 1 år
1 år
For at evaluere antallet af dage med en PO2/FiO2 <300 eller andre parametre, der er besluttet med oxygen
Tidsramme: 1 år
1 år
Risikoen for koagulopati ved at måle protrombintid og delvis tromboplastintid
Tidsramme: 1 år
1 år
Risikoen for koagulopati ved måling af D-Dimer
Tidsramme: 1 år
1 år
Risikoen for koagulopati ved måling af blodpladetal
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter med lungefibrose eller forværring af lungefibrose fra screening til dag 10 og dag 24 (som vurderet ved CT).
Tidsramme: 10 dage, 17 dage og 24 dage
10 dage, 17 dage og 24 dage
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) på dag 10, dag 17 og dag 24.
Tidsramme: 10 dage, 17 dage og 24 dage
10 dage, 17 dage og 24 dage
Maksimalt udåndingstryk (MEP) på dag 10, dag 17 og dag 24.
Tidsramme: 10 dage, 17 dage og 24 dage
10 dage, 17 dage og 24 dage
Muskelstyrkevurdering på dag 10, dag 17 og dag 24.
Tidsramme: 10 dage, 17 dage og 24 dage
10 dage, 17 dage og 24 dage
Korrelation mellem plasmaeksponering af Aralast NP (farmakokinetik) og de andre anførte kliniske endepunkter på dag 1, 3, 5, 7, 9 og 17.
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 5 dage, 7 dage, 9 dage og 17 dage
Farmakokinetik af Aralast NP-niveauer vil blive tegnet for at bestemme, om der er en sammenhæng mellem det og de andre endepunkter, der er anført ovenfor.
1 dag, 3 dage, 5 dage, 7 dage, 9 dage og 17 dage
Korrelation mellem plasmaeksponering af Aralast NP (farmakokinetik) og biomarkør-endepunkter (farmakodynamik) på dag 1, 6, 10 og 17
Tidsramme: 1 dag, 6 dage, 10 dage og 17 dage
1 dag, 6 dage, 10 dage og 17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blessing Corporate Services, Inc

Samarbejdspartnere

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Humam Farah, MD, Employee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR-2020-103188

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, viral

Kliniske forsøg med alpha1-proteinasehæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner