폐렴 및 COVID-19 감염이 있는 입원 환자에서 항바이러스 치료 및 관리 표준을 포함하는 Aralast NP 대 관리 표준을 포함하는 항바이러스 치료
폐렴 및 COVID-19 감염 입원 환자에서 항바이러스 치료 및 관리 표준을 포함하는 알파-1 항트립신 주입 요법 대 관리 표준을 포함하는 항바이러스 치료인 Aralast NP의 효능 및 안전성에 대한 무작위 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
총 약 20명의 피험자가 고용량의 Aralast NP 주입 요법과 항바이러스 및 표준 치료 대 항바이러스 요법 및 표준 치료에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
각 피험자는 24일 동안 연구에 참여하고 30일에 한 번의 안전 후속 전화 통화를 합니다. 능동적 치료는 17일 동안 지속되며 대상자는 1, 3, 5, 7, 9일에 투약되고 17일에 최종 부스터 주입을 받습니다. 피험자가 병원에서 퇴원하는 경우, 외래 환자 진료소 방문 또는 가정 건강 방문을 통해 나머지 주입 및 평가가 수행됩니다. 피험자는 CT 스캔 및 후속 평가를 위해 24일에 직접 방문(병원 또는 진료소)을 가집니다.
새로운 비침습적 인공호흡 또는 사용된 고유량 산소의 지속 시간을 측정하여 효능을 평가합니다. 추가 종료점에는 임상 상태, 사이토카인 수치, 산소 요구량, SOFA 점수, 응고장애 위험, 승압제 필요성, 치료 기간 동안의 사망률, PK 샘플, 병원/ICU에서 보낸 평균 일수, 열이 없는 일수가 포함됩니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Hannibal, Missouri, 미국, 63401
- Blessing Corporate Services, Inc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 입원 대상자는 18세 이상입니다.
- 연구실은 무작위 배정 전 72시간 이내에 COVID-19 양성 판정을 받았습니다.
- PO2/FiO2 비율이 300 미만인 보충 산소 또는 비침습적 환기에서 폐렴(흉부 X-레이로 진단)의 증거가 있는 COVID-19 대상자.
- 피험자는 다음 염증 표지자 중 하나를 가지고 있어야 합니다: C-반응성 단백질 >40mg/L; D-다이머 > 250ng/mL DDU 또는 > 0.5mcg/mL FEU; 페리틴 >400ng/mL; LDH >300U/L.
제외 기준
- 피험자는 스크리닝 당시 기계 환기 장치를 사용하고 있습니다.
- 피험자는 PI 판단에 따라 스크리닝 후 48시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
- 항-IL-6, 항-IL-6 R 길항제 또는 JAK 억제제를 사용한 이전 또는 현재 치료.
- 피험자는 PI의 재량에 따라 중증 COVID-19 환자를 위한 코르티코스테로이드를 제외하고 면역억제제를 복용하고 있습니다.
- 피험자는 현재 다른 연구용 약물에 대한 실험에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 다른 혈장 유래 제품을 사용 중이거나 지난 48시간 이내에 혈장 또는 혈액 제품을 투여받았습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 피험자 또는 가장 가까운 친척/위임장이 적절한 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 피험자는 항-IgA 항체가 있는 알려진 IgA 결핍증이 있습니다.
- 대상은 알려진 알파-1 항트립신 결핍증을 가지고 있습니다.
- 피험자는 알파-1 프로테이나제 억제제에 대한 항체를 가지고 있습니다.
- 피험자는 신장, 간 또는 다기관 장기 부전이 있습니다.
- 피험자는 인간 혈액 또는 혈액 성분(예: 인간 면역글로불린 또는 인간 알부민) 주입 후 과민증의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 혈청학적 검사 양성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Aralast NP + 항바이러스 치료 + 표준 치료
시험 제품은 알파1-단백분해효소 억제제로 첫날 120mg/kg/체중의 부하 용량으로 정맥 주입한 후 3, 5, 7, 9일에 60mg/kg/BW 정맥 주입합니다. 17일째 120 mg/kg/BW. 항바이러스 치료제는 렘데시비르다. 침습적 기계 환기 및/또는 ECMO가 필요하지 않은 환자의 경우 권장되는 총 치료 기간은 5일입니다. 환자가 임상적 호전을 보이지 않는 경우, 총 치료 기간이 최대 10일인 동안 추가로 최대 5일까지 치료가 연장될 수 있습니다. 12세 이상이며 체중이 40kg 이상인 성인 및 소아 환자의 권장 용량: 제1일에 렘데시비르 200mg의 단일 부하 용량에 이어 제2일부터 렘데시비르 100mg을 1일 1회 유지 용량으로 30~120회에 걸쳐 주입 분 Standard of Care 치료는 모범 사례를 기반으로 조사자의 재량에 따릅니다. |
Alpha1-Proteinase Inhibitor(Human), AralastÔ는 알파1-안티트립신으로도 알려진 정제된 인간 알파1-프로테이나제 억제제(a1-PI)의 살균되고 안정적인 동결건조 제제입니다.
다른 이름들:
입원이 필요한 2019년 코로나바이러스 질환(COVID-19) 치료를 위해 성인 및 소아 환자(12세 이상, 체중 40kg 이상)를 위한 SARS-CoV-2 뉴클레오티드 아날로그 RNA 중합효소 억제제
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 항바이러스 치료 + 표준 치료
항바이러스 치료제는 렘데시비르다. 침습적 기계 환기 및/또는 ECMO가 필요하지 않은 환자의 경우 권장되는 총 치료 기간은 5일입니다. 환자가 임상적 호전을 보이지 않는 경우, 총 치료 기간이 최대 10일인 동안 추가로 최대 5일까지 치료가 연장될 수 있습니다. 12세 이상이며 체중이 40kg 이상인 성인 및 소아 환자의 권장 용량: 제1일에 렘데시비르 200mg의 단일 부하 용량에 이어 제2일부터 렘데시비르 100mg을 1일 1회 유지 용량으로 30~120회에 걸쳐 주입 분 Standard of Care 치료는 모범 사례를 기반으로 조사자의 재량에 따릅니다. |
입원이 필요한 2019년 코로나바이러스 질환(COVID-19) 치료를 위해 성인 및 소아 환자(12세 이상, 체중 40kg 이상)를 위한 SARS-CoV-2 뉴클레오티드 아날로그 RNA 중합효소 억제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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새로운 비침습적 인공호흡 또는 고유량 산소 사용 기간(일 단위로 측정)
기간: 365일
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365일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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7점 서수 척도의 임상 상태(1=사망에서 7=입원하지 않음
기간: 일년
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일년
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스크리닝부터 10일, 17일 및 24일까지 사이토카인 수준의 백분율 변화
기간: 10일, 17일, 24일
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10일, 17일, 24일
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스크리닝부터 10일까지 PEEP 및 FiO2를 포함한 산소 요구량의 백분율 변화.
기간: 10 일
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10 일
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치료 기간 동안 기계적 환기가 필요한 피험자의 비율.
기간: 일년
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일년
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치료 기간 동안 SOFA 점수가 0-6인 환자의 비율.
기간: 일년
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일년
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치료 기간 동안의 사망률.
기간: 일년
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일년
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승압제의 필요성, 용량 및 기간(일수 및 일일 평균 용량)을 평가합니다.
기간: 일년
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일년
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열이 없는 일수(24시간 동안 <100°F(경구)의 온도로 정의됨)
기간: 일년
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일년
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ICU의 평균 일수를 평가하려면
기간: 일년
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일년
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병원에 있는 평균 일수를 평가하기 위해
기간: 일년
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일년
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PO2/FiO2가 300 미만인 일수 또는 산소로 결정된 기타 매개변수를 평가하기 위해
기간: 일년
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일년
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Prothrombin time과 Partial Thromboplastin time 측정을 통한 응고장애 위험
기간: 일년
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일년
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D-Dimer 측정을 통한 응고 장애 위험
기간: 일년
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일년
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혈소판 수 측정을 통한 응고 장애 위험
기간: 일년
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스크리닝으로부터 10일 및 24일(CT에 의해 평가됨)까지 폐 섬유증이 있거나 폐 섬유증이 악화된 환자의 백분율.
기간: 10일, 17일, 24일
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10일, 17일, 24일
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10일, 17일 및 24일에 최대 흡기압(MIP).
기간: 10일, 17일, 24일
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10일, 17일, 24일
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10일, 17일 및 24일에 최대 호기압(MEP).
기간: 10일, 17일, 24일
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10일, 17일, 24일
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10일, 17일 및 24일의 근력 평가.
기간: 10일, 17일, 24일
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10일, 17일, 24일
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1일, 3일, 5일, 7일, 9일 및 17일에 Aralast NP(약동학)의 혈장 노출과 다른 열거된 임상 종점 간의 상관관계.
기간: 1일, 3일, 5일, 7일, 9일, 17일
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Aralast NP 수준의 약동학은 그와 위에 나열된 다른 종점 사이에 상관 관계가 있는지 결정하기 위해 그려질 것입니다.
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1일, 3일, 5일, 7일, 9일, 17일
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1, 6, 10 및 17일에 Aralast NP의 혈장 노출(약동학)과 바이오마커 종점(약력학) 사이의 상관관계
기간: 1일, 6일, 10일, 17일
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1일, 6일, 10일, 17일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Humam Farah, MD, Employee
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCR-2020-103188
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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