Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Араласт НП с противовирусным лечением и стандартом лечения в сравнении с противовирусным лечением со стандартом лечения у госпитализированных пациентов с пневмонией и инфекцией COVID-19

17 декабря 2020 г. обновлено: Blessing Corporate Services, Inc

Рандомизированное открытое исследование эффективности и безопасности Араласта NP, инфузионной терапии альфа-1-антитрипсином с противовирусным лечением и стандартным лечением по сравнению с противовирусным лечением со стандартным лечением у госпитализированных пациентов с пневмонией и инфекцией COVID-19

Это рандомизированное открытое исследование эффективности и безопасности инфузионной терапии Араласта NP с противовирусным лечением и стандартом лечения по сравнению с противовирусным лечением и стандартом лечения (контрольная группа) у госпитализированных пациентов с пневмонией и инфекцией COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности приблизительно 20 субъектов будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения высоких доз инфузионной терапии Араласта NP плюс противовирусная терапия и стандартная помощь по сравнению с противовирусной терапией и стандартной терапией.

Каждый субъект будет участвовать в исследовании в течение 24 дней, а через 30 дней ему будет сделан один контрольный звонок по телефону. Активное лечение продлится 17 дней, субъекту будет введена доза в дни 1, 3, 5, 7, 9, а последняя бустерная инфузия будет проведена на 17 день. Если субъект выписывается из больницы, любые оставшиеся инфузии и оценки будут проводиться посредством посещения амбулаторной клиники или посещения врача на дому. Субъекты будут лично посещать (больницу или клинику) на 24-й день для компьютерной томографии и последующей оценки.

Эффективность будет оцениваться путем измерения продолжительности новой неинвазивной вентиляции или использования кислорода с высокой скоростью потока. Дополнительные конечные точки включают клинический статус, уровни цитокинов, потребность в кислороде, баллы SOFA, риск коагулопатии, потребность в вазопрессорах, смертность в течение периода лечения, фармакокинетические образцы, среднее количество дней, проведенных в больнице/ОИТ, и количество дней без лихорадки.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Субъект подписывает и датирует форму информированного согласия.
  2. Госпитализированные субъекты будут в возрасте 18 лет и старше.
  3. Лаборатория подтвердила положительный результат на COVID-19 в течение 72 часов до рандомизации.
  4. Субъекты с COVID-19 с признаками пневмонии (диагностированной с помощью рентгенографии грудной клетки) на дополнительном кислороде или неинвазивной вентиляции с соотношением PO2/FiO2 менее 300.
  5. У субъекта должен быть один из следующих повышенных маркеров воспаления: С-реактивный белок > 40 мг/л; D-димеры > 250 нг/мл DDU или > 0,5 мкг/мл FEU; ферритин >400 нг/мл; ЛДГ >300 ЕД/л.

Критерий исключения

  1. Субъект находится на искусственной вентиляции легких во время досмотра.
  2. Ожидается, что субъект не проживет более 48 часов после скрининга на основании заключения PI.
  3. Предшествующее или текущее лечение анти-ИЛ-6, антагонистом анти-ИЛ-6 R или ингибиторами JAK.
  4. Субъект принимает иммунодепрессанты, за исключением кортикостероидов для тяжелых пациентов с COVID-19 по усмотрению ИП.
  5. Субъект в настоящее время участвует в испытании любого другого исследуемого препарата.
  6. Субъект принимает другой продукт, полученный из плазмы, или получал плазму или продукты крови в течение последних 48 часов.
  7. Субъект беременна или кормит грудью.
  8. Субъект или ближайший родственник/доверенность не могут дать надлежащее информированное согласие.
  9. Субъект имеет известный дефицит IgA с антителами против IgA.
  10. Субъект имеет известный дефицит антитрипсина альфа-1.
  11. У субъекта есть антитела против ингибитора протеиназы альфа-1.
  12. У субъекта почечная, печеночная или полиорганная недостаточность
  13. У субъекта в анамнезе была гиперчувствительность после инфузий человеческой крови или компонентов крови (например, человеческих иммуноглобулинов или человеческого альбумина).
  14. Положительный серологический тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Араласт НП + Противовирусное лечение + Стандарт лечения

Исследуемый продукт представляет собой ингибитор альфа-1-протеиназы, вводимый в виде нагрузочной дозы 120 мг/кг/массы тела внутривенной инфузией в первый день, а затем внутривенной инфузией 60 мг/кг/массы тела в дни 3, 5, 7 и 9. Бустерная инфузия 120 мг/кг массы тела на 17-й день.

Противовирусное лечение — Ремдесивир. Для пациентов, которым не требуется инвазивная искусственная вентиляция легких и/или ЭКМО, рекомендуемая общая продолжительность лечения составляет 5 дней. Если у пациента не наблюдается клинического улучшения, лечение может быть продлено еще на 5 дней при общей продолжительности лечения до 10 дней. Рекомендуемая доза для взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг: однократная нагрузочная доза Ремдесивира 200 мг в 1-й день с последующим введением поддерживающих доз Ремдесивира 100 мг один раз в день со 2-го дня в виде инфузий в течение 30–120 минуты

Стандартные методы лечения остаются на усмотрение исследователя на основе передового опыта.
Лекарство: ингибитор альфа-1-протеиназы
Ингибитор альфа-1-протеиназы (человеческий), Араласта®, представляет собой стерильный, стабильный, лиофилизированный препарат очищенного ингибитора альфа-1-протеиназы человека (альфа-ИП), также известного как альфа-1-антитрипсин.
Другие имена:
  • Араласт НП
Лекарство: Противовирусные агенты
ингибитор РНК-полимеразы аналога нуклеотида SARS-CoV-2, показанный для взрослых и детей (в возрасте 12 лет и старше и весом не менее 40 кг) для лечения коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), требующей госпитализации
Другие имена:
  • Ремдесивир
ACTIVE_COMPARATOR: Противовирусное лечение + Стандарт лечения

Противовирусное лечение — Ремдесивир. Для пациентов, которым не требуется инвазивная искусственная вентиляция легких и/или ЭКМО, рекомендуемая общая продолжительность лечения составляет 5 дней. Если у пациента не наблюдается клинического улучшения, лечение может быть продлено еще на 5 дней при общей продолжительности лечения до 10 дней. Рекомендуемая доза для взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг: однократная нагрузочная доза Ремдесивира 200 мг в 1-й день с последующим введением поддерживающих доз Ремдесивира 100 мг один раз в день со 2-го дня в виде инфузий в течение 30–120 минуты

Стандартные методы лечения остаются на усмотрение исследователя на основе передового опыта.
Лекарство: Противовирусные агенты
ингибитор РНК-полимеразы аналога нуклеотида SARS-CoV-2, показанный для взрослых и детей (в возрасте 12 лет и старше и весом не менее 40 кг) для лечения коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), требующей госпитализации
Другие имена:
  • Ремдесивир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность новой неинвазивной вентиляции или использования кислорода с высокой скоростью потока (измеряется в днях)
Временное ограничение: 365 дней
365 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клинический статус по 7-балльной порядковой шкале (от 1=смерть до 7=не госпитализирован).
Временное ограничение: 1 год
1 год
Процентное изменение уровней цитокинов от скрининга до дня 10, дня 17 и дня 24
Временное ограничение: 10 дней, 17 дней и 24 дня
10 дней, 17 дней и 24 дня
Процентное изменение потребности в кислороде, включая ПДКВ и FiO2, от скрининга до 10-го дня.
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
Процент субъектов, которым потребовалась искусственная вентиляция легких в период лечения.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Процент пациентов с оценкой по шкале SOFA от 0 до 6 в течение периода лечения.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Процент летальности за период лечения.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Оценить потребность, дозировку и продолжительность приема вазопрессоров (количество дней и среднюю суточную дозу).
Временное ограничение: 1 год
1 год
Количество дней без лихорадки (определяется температурой <100°F (перорально) в течение 24 часов)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Для оценки среднего количества дней в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 год
1 год
Оценить среднее количество дней пребывания в стационаре.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Для оценки количества дней с PO2/FiO2 <300 или другими параметрами, определяемыми кислородом.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Риск коагулопатии при измерении протромбинового времени и частичного тромбопластинового времени
Временное ограничение: 1 год
1 год
Риск коагулопатии при измерении D-димера
Временное ограничение: 1 год
1 год
Риск коагулопатии при измерении количества тромбоцитов
Временное ограничение: 1 год
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с фиброзом легких или ухудшением фиброза легких с момента скрининга до 10-го и 24-го дня (по оценке с помощью КТ).
Временное ограничение: 10 дней, 17 дней и 24 дня
10 дней, 17 дней и 24 дня
Максимальное давление вдоха (MIP) на 10-й, 17-й и 24-й день.
Временное ограничение: 10 дней, 17 дней и 24 дня
10 дней, 17 дней и 24 дня
Максимальное давление выдоха (МВД) на 10-й, 17-й и 24-й день.
Временное ограничение: 10 дней, 17 дней и 24 дня
10 дней, 17 дней и 24 дня
Оценка мышечной силы на 10-й, 17-й и 24-й день.
Временное ограничение: 10 дней, 17 дней и 24 дня
10 дней, 17 дней и 24 дня
Корреляция между воздействием Араласта NP в плазме (фармакокинетика) и другими перечисленными клиническими конечными точками в дни 1, 3, 5, 7, 9 и 17.
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 5 дней, 7 дней, 9 дней и 17 дней
Фармакокинетика уровней Aralast NP будет проведена, чтобы определить, существует ли корреляция между этим и другими конечными точками, перечисленными выше.
1 день, 3 дня, 5 дней, 7 дней, 9 дней и 17 дней
Корреляция между экспозицией Араласта NP в плазме (фармакокинетика) и конечными точками биомаркеров (фармакодинамика) на 1, 6, 10 и 17 дни
Временное ограничение: 1 день, 6 дней, 10 дней и 17 дней
1 день, 6 дней, 10 дней и 17 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Blessing Corporate Services, Inc

Соавторы

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Humam Farah, MD, Employee

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCR-2020-103188

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония, вирусная

Клинические исследования ингибитор альфа-1-протеиназы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться