[18F]F-AraG/Total Body PET képalkotás, egészséges alanyok és tüdőrákos betegek
Kísérleti vizsgálat a [18F]F-AraG farmakokinetikájáról tumorokban és nem rosszindulatú szövetekben dinamikus teljes test PET-képalkotással egészséges alanyokon és nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegeken
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A [18F]F-AraG, az FDA által jóváhagyott gyógyszer (Nelarabine) fluor-18-cal jelölt analógja, egy új képalkotó nyomjelző, amely az aktivált T-sejtek képalkotását célozza meg. Tekintettel arra, hogy az immunterápiás stratégiák, különösen az immun-ellenőrzőpont antitestek a T-sejt-alapú daganatellenes immunitás létrehozására összpontosítanak, feltételezhető, hogy a [18F]F-AraG tumoron belüli felvétele korrelál a biopsziában észlelt T-sejt által közvetített immunválaszsal. immunkontrollpont blokáddal kezelt rákos betegek mintái. A kezelés előtti és utáni intratumorális immuninfiltráció PET képalkotással történő korrelációja irányítja a jövőbeni klinikai vizsgálatok kidolgozását, amelyek a [18F]F-AraG szerepét vizsgálják a tumorellenes immunválaszok monitorozásában. Ezért fontos a [18F]F-AraG felvételének megfelelő számszerűsítése tumoros léziókban, és annak megértése a háttérszövetekben történő fiziológiás felvétellel. Megjegyzés: az ellenőrzőpontos terápia ebben a vizsgálatban a standard ellátás, és nincs vizsgálat alatt.
A rendelkezésre álló PET/CT-szkennerek csak a test tengelyirányú látómezőjével megegyező nagyságú, általában 15-30 cm közötti testrészről tudnak dinamikus képeket készíteni. A 194 cm hosszú uEXPLORER teljes testre kiterjedő PET-szkenner a világon az első olyan eszköz, amely képes a test minden részének egyidejű tomográfiai leképezésére. Így az uEXPLORER PET/CT (most kereskedelmi forgalomban kapható és FDA 510(k) engedéllyel) az egyetlen szkenner a világon, amely képes a teljes test dinamikus képeinek rögzítésére.
Ebben a kísérleti vizsgálatban 2-4 egészséges önkéntesen [18F]F-AraG dinamikus képalkotást végeznek az uEXPLORER teljes test PET/CT szkennerrel, hogy előzetes adatokat kapjanak a farmakokinetikáról és a korai biológiai eloszlásról szóló képekről. Ezen túlmenően 2-4 NSCLC-ben szenvedő, standard PD-1/PD-L1 immunterápiára tervezett beteget [18F]F-AraG dinamikus képalkotásnak vetnek alá, hasonlóan az uEXPLORER teljes test PET/CT-szkennerén, hogy a farmakokinetikára vonatkozó adatokat nyerjenek. a nyomjelző hatását a tumoros elváltozásokban a normál szövetfelvétel összefüggésében. Egy opcionális második hasonló szkennelést végeznek 7-14 nappal az immunterápia első adagja után, hogy feltárják és dokumentálják a [18F]F-AraG felvételében és kinetikájában bekövetkező, kezeléssel kapcsolatos változásokat.
A tanulmány és az összegyűjtött adatok fontosak lesznek ahhoz, hogy ideális időpontot ajánljunk a teljes test statikus vizsgálatához hagyományos és széles körben elérhető PET/CT-szkennerekkel a megfelelő daganat-kontraszt és a háttérszámítás érdekében, ami viszont elengedhetetlen lesz a további klinikai fejlődéshez. [18F]F-AraG a tumorellenes immunválaszok nyomon követésének elősegítésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Képes megérteni a kísérlet céljait és kockázatait, és aláírt egy IRB által jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
- Hajlandóság és képesség a protokoll által megkövetelt eljárások betartására.
A gyermeknemző képességű férfiak és nők esetében hajlandóság hatékony kettős gátló fogamzásgátló módszerek alkalmazására a vizsgálat során, a vizsgálati készítmény utolsó beadását követő 1 napig.
Csak NSCLC alanyok esetén:
- Szövettanilag igazolt előrehaladott, lokálisan előrehaladott vagy lokalizált NSCLC-ben szenvedő betegek.
- PD-1 vagy PD-L1 gátlóval történő kezelést terveztek 1) monoterápiaként vagy kombinált terápiaként egyidejű kemoterápiával előrehaladott/áttétet adó betegség kezelésére; 2) Konszolidációs terápiaként lokálisan előrehaladott betegség kemoradiációját követően vagy 3) Indukciós terápiaként monoterápiaként vagy kemoterápiával kombinált terápiaként a tervezett műtéti reszekció előtt
- Legalább 1 > 1 cm-es tumorlézió (nem lehet csak a májban) dokumentálva CT-n vagy MRI-n vagy FDG-PET/CT-n (RECIST kritérium 1,1; >1,5 cm csomóponti elváltozások esetén) a szkennelés dátumát megelőző 45 napon belül.
- A vizsgáló értékelése szerint és az onkológusokkal folytatott konzultációt követően legalább egy alkalmas léziót kellően el kell választani az ismerten magas [18F]F-AraG-felvételű szövetektől, például a nyálmirigyektől, a hólyagtól, a májtól és a veséktől, hogy a számszerűsítés megvalósítható legyen.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2
- A rákkezelésben részesülő betegek esetében a klinikai biztonsági laboratóriumi értékeknek való megfelelés az intézmény ellátási színvonalánként vagy a vizsgáló belátása szerint.
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akik az alábbi kritériumok közül BÁRMILYEN megfelelnek, nem jogosultak:
- Súlyos társbetegségek (nem rosszindulatú betegség vagy egyéb állapot), amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a protokoll céljait.
- A közelmúltban előfordult COVID-19 fertőzés az elmúlt 2 hónapban VAGY tüdősérülés miatti kórházi kezelést igénylő COVID a kórelőzményében a nyomozó döntése alapján
- Olyan alanyok, akiknél immunhiányt diagnosztizáltak, vagy akik szisztémás szteroid kezelésben vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesülnek a vizsgálatot megelőző 7 napon belül
- Nukleozid analógokkal, többek között, de nem kizárólagosan: acyclovir, valaclovir, penciclovir, famciclovir, ganciclovir, ribavirin, valganciklovir, glanciclovir kezelésben részesülő alanyok
- Terhes nők vagy szoptató anyák.
Testtömeg több mint 240 kg (529 font)
Csak NSCLC alanyok esetén:
Előzetes kezelés anti-PD-1/PD-L1 immunterápiával.
Egészséges alanyoknak
- Nincs alapellátó orvos
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
A vizsgálat résztvevői egyetlen dinamikus [18F]F-AraG PET/CT-vizsgálaton esnek át (legfeljebb 90 percig) az uEXPLORER PET/CT-szkenneren.
A szkennelés után 7 nappal utóellenőrző látogatásra vagy telefonhívásra kerül sor, hogy felmérjék azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek akár a vizsgálatnak, akár a [18F]F-AraG beadásának tulajdoníthatók.
|
Teljes test PET képalkotás [18F]F-AraG használatával
|
|
Kísérleti: Nem kissejtes tüdőrákos betegek (NSCLC)
Azok a NSCLC-ben szenvedő résztvevők, akiknél PD-1/PD-L1 immunterápiát terveznek, a terápia előtti dinamikus [18F]F-AraG PET/CT-vizsgálaton és egy opcionális terápia utáni (csak az első adag) dinamikus vizsgálaton [18F] esnek át. F-AraG PET/CT vizsgálat az uEXPLORER teljes test szkenneren.
|
Teljes test PET képalkotás [18F]F-AraG használatával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adatok a [18F] F-ARAG élettani felvétel teljes testének teljes testének farmakokinetikájáról a különféle egészséges szövetekben
Időkeret: Alapvonal
|
A [18F] F-ARAG felvételre vonatkozó adatokat több szövettípusban egészséges alanyokból gyűjtik.
Ezeket az adatokat az egyes szövettípusokhoz generált idő-aktivitási görbék (TAC) formájában mutatják be.
A [18F] F-ARAG biológiai eloszlás kvantitatív értékelését az egészséges szövetekben az idő függvényében kell számolni, mint az átlagos szokásos felvételi érték (SUV)
|
Alapvonal
|
|
Adatok a [18F] F-ARAG patológiás felvétel teljes testének farmakokinetikájáról a daganatos léziókban a háttérszövetek felvételéhez viszonyítva az NSCLC alanyokban
Időkeret: Alapvonal és 7-14 nappal a PD-1/PD-L1 első adagja után
|
A [18F] F Arag felvételére vonatkozó adatokat a tumor elváltozások és a háttér -aktivitás ugyanazon szövetekben, mint az 1. eredménynél, összegyűjtjük.
Ezeket az adatokat hasonlóan az egyes szövettípusokhoz generált idő-aktivitási görbék (TAC) formájában, valamint a háttérszövetükkel szembeni daganatos léziók formájában mutatják be.
|
Alapvonal és 7-14 nappal a PD-1/PD-L1 első adagja után
|
|
A daganat-háttér-suvr az idő múlásával a legkorábbi megfelelő felvétel meghatározásához
Időkeret: Alapvonal és 7-14 nappal a PD-1/PD-L1 első adagja után
|
Számítjuk ki a daganat-háttér standardizált felvételi érték arányát (SUVR) több időpontban.
Az elsődleges cél az, hogy meghatározzuk a legkorábbi időt, amikor a SUVR a nem rosszindulatú szövetekhez viszonyítva a megfelelő daganatok felvételét jelzi.
Ez irányítja a statikus teljes test szkennelések ideális képalkotó kezdési idejét.
|
Alapvonal és 7-14 nappal a PD-1/PD-L1 első adagja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adatok a [18F]F-AraG felvételéről előrehaladott NSCLC-ben a PD-1/PD-L1 immunterápia első dózisa előtt és után
Időkeret: Kiindulási és 7-14 nappal a PD-1/PD-L1 első adagja után
|
Azoknál az NSCLC alanyoknál, akiknél két [18F]F AraG PET/CT-vizsgálaton esnek át, a [18F]F-AraG infúzió utáni statikus időpontban (amelyet az egyik eredménymérés eredményeként kapunk) mindkét vizsgálatból megfigyeljük. trendek.
|
Kiindulási és 7-14 nappal a PD-1/PD-L1 első adagja után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon R Cherry, PhD, UC Davis
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1630355
- CST-FARAG-203 (Egyéb azonosító: Cellsight)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .