Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[18F]F-AraG/Total Body PET-beeldvorming en gezonde proefpersonen en longkankerpatiënten

24 januari 2024 bijgewerkt door: Simon R. Cherry, University of California, Davis

Een pilootstudie van [18F]F-AraG-farmacokinetiek in tumoren en niet-kwaadaardig weefsel met behulp van dynamische PET-beeldvorming van het hele lichaam bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

In deze pilootstudie zullen gezonde vrijwilligers en patiënten met niet-kleincellige longkanker [18F]F-AraG dynamische beeldvorming ondergaan op de uEXPLORER total body Positron Emission Tomography/Computerized Tomography scanner om voorlopige gegevens te verkrijgen over farmacokinetiek en vroege biodistributiebeelden.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

[18F]F-AraG, een met fluor-18 gelabelde analoog van een door de FDA goedgekeurd medicijn (Nelarabine), is een nieuwe beeldvormende tracer gericht op het in beeld brengen van geactiveerde T-cellen. Gezien het feit dat immunotherapeutische strategieën, in het bijzonder immuun-checkpoint-antilichamen, zich richten op het genereren van op T-cellen gebaseerde antitumorimmuniteit, wordt verondersteld dat de opname van [18F]F-AraG in de tumor correleert met de door T-cellen gemedieerde immuunrespons die wordt gezien in de biopsie. monsters van kankerpatiënten die werden behandeld met een blokkade van het immuuncontrolepunt. De correlatie van intratumorale immuuninfiltratie vóór en na de behandeling door middel van PET-beeldvorming zal de ontwikkeling van toekomstige klinische onderzoeken naar de rol van [18F]F-AraG bij het monitoren van antitumorale immuunresponsen sturen. Daarom is een goede kwantificering van [18F]F-AraG-opname in tumorlaesies en het begrijpen van de relatie ervan met fysiologische opname in achtergrondweefsels belangrijk. Opmerking: checkpoint-therapie in deze studie is standaardbehandeling en wordt niet onderzocht.

Beschikbare PET/CT-scanners kunnen alleen dynamische beelden verkrijgen van een deel van het lichaam dat zo groot is als hun axiale gezichtsveld, doorgaans ergens tussen de 15 en 30 cm. De 194 cm lange uEXPLORER PET-scanner voor het hele lichaam is 's werelds eerste apparaat dat de mogelijkheid biedt om alle delen van het lichaam tegelijkertijd tomografisch in beeld te brengen. Zo is de uEXPLORER PET/CT (nu in de handel verkrijgbaar en met FDA 510(k)-goedkeuring) de enige scanner ter wereld die dynamische beelden van het hele lichaam kan maken.

In deze pilootstudie ondergaan 2-4 gezonde vrijwilligers [18F]F-AraG dynamische beeldvorming op de uEXPLORER PET/CT-scanner voor het hele lichaam om voorlopige gegevens te verkrijgen over farmacokinetiek en vroege biodistributiebeelden. Daarnaast zullen 2-4 patiënten met NSCLC en gepland voor standaardzorg PD-1/PD-L1-immunotherapie [18F]F-AraG dynamische beeldvorming op dezelfde manier ondergaan op de uEXPLORER PET/CT-scanner voor het hele lichaam om gegevens over de farmacokinetiek te verkrijgen van de tracer in tumorlaesies in de context van normale weefselopname. Een optionele tweede soortgelijke scan zal 7-14 dagen na de eerste dosis immunotherapie worden uitgevoerd om eventuele aan de behandeling gerelateerde veranderingen in [18F]F-AraG-opname en -kinetiek te onderzoeken en te documenteren.

Het onderzoek en de verzamelde gegevens zullen belangrijk zijn om een ​​ideaal moment aan te bevelen voor het verkrijgen van een statische scan van het hele lichaam met behulp van conventionele en algemeen verkrijgbare PET/CT-scanners voor adequaat contrast en kwantificering van tumor tot achtergrond, wat op zijn beurt essentieel zal zijn voor de verdere klinische ontwikkeling van [18F]F-AraG om te helpen bij het monitoren van immuunresponsen tegen tumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Mogelijkheid om de doelen en risico's van de studie te begrijpen en heeft een IRB-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
  3. Bereidheid en het vermogen om te voldoen aan alle protocol vereiste procedures.

  4. Voor mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd, bereidheid tot gebruik van effectieve anticonceptiemethoden met dubbele barrière tijdens het onderzoek, tot 1 dag na de laatste toediening van het onderzoeksproduct.

    Alleen voor NSCLC-onderwerpen:

  5. Patiënten met histologisch bevestigd gevorderd, lokaal gevorderd of gelokaliseerd NSCLC.
  6. Gepland om een ​​behandeling met een PD-1- of PD-L1-remmer te ondergaan als 1) monotherapie of als combinatietherapie met gelijktijdige chemotherapie als behandeling voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte; 2) Als consolidatietherapie na chemoradiatie voor lokaal gevorderde ziekte of 3) Als inductietherapie ofwel als monotherapie of combinatietherapie met chemotherapie voorafgaand aan geplande chirurgische resectie
  7. Ten minste 1 tumorlaesie > 1 cm (mag niet alleen in de lever zijn) gedocumenteerd op CT of MRI of FDG-PET/CT (RECIST-criteria 1.1; > 1,5 cm voor nodale laesies) binnen 45 dagen voorafgaand aan de scandatum.
  8. Volgens de beoordeling van de onderzoeker en in overleg met oncologen moet ten minste één in aanmerking komende laesie voldoende gescheiden zijn van weefsels met een bekende hoge [18F]F-AraG-opname, zoals speekselklieren, blaas, lever en nieren, zodat kwantificering mogelijk is.
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
  10. Voldoen aan alle laboratoriumwaarden voor klinische veiligheid volgens de zorgstandaard van de instelling, of naar goeddunken van de onderzoeker, voor patiënten die een kankerbehandeling ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen komen niet in aanmerking als ze voldoen aan EEN van de volgende criteria:

  1. Ernstige comorbiditeiten (niet-kwaadaardige ziekte of andere aandoeningen) die naar de mening van de onderzoeker de doelstellingen van het protocol in gevaar kunnen brengen.
  2. Geschiedenis van recente COVID-19-infectie in de afgelopen 2 maanden OF geschiedenis van COVID waarvoor ziekenhuisopname met longletsel nodig was, naar goeddunken van de onderzoeker
  3. Proefpersonen met een diagnose van immunodeficiëntie of die binnen 7 dagen voorafgaand aan de scan systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie krijgen
  4. Onderwerpen die worden behandeld met nucleoside-analogen, waaronder maar niet beperkt tot: aciclovir, valaclovir, penciclovir, famciclovir, ganciclovir, ribavirine, valganciclovir, glanciclovir
  5. Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven.

  6. Lichaamsgewicht meer dan 240 kg (529 pond)

    Alleen voor NSCLC-onderwerpen:

  7. Voorafgaande behandeling met anti-PD-1/PD-L1-immunotherapie.

    Voor gezonde onderwerpen

  8. Geen huisarts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Studiedeelnemers ondergaan een enkele dynamische [18F]F-AraG PET/CT-scan (duur tot 90 minuten) op de uEXPLORER PET/CT-scanner. 7 dagen na de scan vindt er een vervolgbezoek of -gesprek plaats om eventuele bijwerkingen te beoordelen die kunnen worden toegeschreven aan de scan of de toediening van [18F]F-AraG.
Geneesmiddel: [18F]F-AraG-beeldvorming
PET-beeldvorming van het hele lichaam met behulp van [18F]F-AraG
Experimenteel: Niet-kleincellige longkankerpatiënten (NSCLC)
Studiedeelnemers met NSCLC die gepland zijn om PD-1/PD-L1-immunotherapie te krijgen, ondergaan een pre-therapie dynamische [18F]F-AraG PET/CT-scan en een optionele post-therapie (alleen eerste dosis) dynamische [18F] F-AraG PET/CT-scan op de uEXPLORER total-body scanner.
Geneesmiddel: [18F]F-AraG-beeldvorming
PET-beeldvorming van het hele lichaam met behulp van [18F]F-AraG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegevens over de farmacokinetiek van het hele lichaam van de fysiologische opname van [18F]F-AraG in verschillende gezonde weefsels
Tijdsspanne: Basislijn
Gegevens over de opname van [18F]F-AraG in verschillende weefseltypen zullen worden verzameld bij gezonde proefpersonen. Deze gegevens zullen worden gepresenteerd in de vorm van tijd-activiteitscurven (TAC) die voor elk weefseltype worden gegenereerd.
Basislijn
Gegevens over de farmacokinetiek van het gehele lichaam van pathologische opname van [18F]F-AraG in tumorlaesies in verhouding tot de opname in achtergrondweefsels bij NSCLC-proefpersonen
Tijdsspanne: Basislijn en 7-14 dagen na de eerste dosis PD-1/PD-L1
Gegevens over [18F]F AraG-opname in tumorlaesies en achtergrondactiviteit in dezelfde weefsels als in resultaat 1 zullen worden verzameld. Deze gegevens zullen op dezelfde manier worden gepresenteerd in de vorm van tijd-activiteitscurven (TAC) gegenereerd voor elk weefseltype, evenals voor tumorlaesies tegen hun achtergrondweefsels.
Basislijn en 7-14 dagen na de eerste dosis PD-1/PD-L1
Ontwikkel aanbevelingen voor de ideale tijd na [18F]F-AraG-infusie om statische scans van het hele lichaam te maken met behulp van standaard PET-scanners
Tijdsspanne: Basislijn en 7-14 dagen na de eerste dosis PD-1/PD-L1
Time-Activity Curves-analyse van [18F]F-AraG-opname zal inzicht geven in de vroegste tijd om adequate tumor- versus niet-kwaadaardige achtergrondweefselactiviteit te bereiken, evenals de tijd om tot 90 minuten een steady-state te bereiken en te behouden.
Basislijn en 7-14 dagen na de eerste dosis PD-1/PD-L1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegevens over [18F]F-AraG-opname bij gevorderde NSCLC voor en na de eerste dosis PD-1/PD-L1-immunotherapie
Tijdsspanne: Basislijn en 7-14 dagen na de eerste dosis PD-1/PD-L1
Voor NSCLC-proefpersonen die twee [18F]F AraG PET/CT-scans ondergaan, wordt het signaal op een statisch tijdstip na [18F]F-AraG-infusie (verkregen uit het resultaat van een van de uitkomstmaten) van beide scans geobserveerd voor trends.
Basislijn en 7-14 dagen na de eerste dosis PD-1/PD-L1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

CellSight Technologies, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon R Cherry, PhD, UC Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1630355
  • CST-FARAG-203 (Andere identificatie: Cellsight)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op [18F]F-AraG-beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren