Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[18F]F-AraG/obrazowanie PET całego ciała i osoby zdrowe oraz pacjenci z rakiem płuc

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Simon R. Cherry, University of California, Davis

Badanie pilotażowe farmakokinetyki [18F]F-AraG w guzach i tkankach niezłośliwych przy użyciu dynamicznego obrazowania PET całego ciała u zdrowych osób i pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

W tym badaniu pilotażowym zdrowi ochotnicy i pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuc zostaną poddani dynamicznemu obrazowaniu [18F]F-AraG na skanerze pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej całego ciała uEXPLORER w celu uzyskania wstępnych danych dotyczących farmakokinetyki i obrazów wczesnej biodystrybucji.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

[18F]F-AraG, znakowany fluorem-18 analog leku zatwierdzonego przez FDA (nelarabina) to nowy znacznik obrazujący ukierunkowany na obrazowanie aktywowanych komórek T. Biorąc pod uwagę, że strategie immunoterapeutyczne, w szczególności przeciwciała immunologicznego punktu kontrolnego, koncentrują się na wytwarzaniu odporności przeciwnowotworowej opartej na komórkach T, przypuszcza się, że wychwyt [18F]F-AraG w guzie koreluje z odpowiedzią immunologiczną, w której pośredniczą komórki T, obserwowaną w biopsji próbki pacjentów z rakiem leczonych immunologiczną blokadą punktów kontrolnych. Korelacja nacieku immunologicznego do guza przed i po leczeniu za pomocą obrazowania PET poprowadzi rozwój przyszłych badań klinicznych badających rolę [18F]F-AraG w monitorowaniu przeciwnowotworowych odpowiedzi immunologicznych. Dlatego ważne jest właściwe oznaczenie ilościowe wychwytu [18F]F-AraG w zmianach nowotworowych i zrozumienie jego związku z fizjologicznym wychwytem w tkankach tła. Uwaga: terapia punktami kontrolnymi w tym badaniu jest standardową opieką i nie jest przedmiotem badań.

Dostępne skanery PET/CT mogą uzyskiwać obrazy dynamiczne tylko na części ciała tak dużej, jak ich osiowe pole widzenia, zwykle w zakresie od 15 do 30 cm. Skaner PET całego ciała uEXPLORER o długości 194 cm to pierwsze na świecie urządzenie oferujące możliwość tomograficznego obrazowania wszystkich części ciała jednocześnie. Tym samym uEXPLORER PET/CT (teraz dostępny na rynku i posiadający aprobatę FDA 510(k)) jest jedynym skanerem na świecie zdolnym do uzyskiwania dynamicznych obrazów całego ciała.

W tym badaniu pilotażowym 2-4 zdrowych ochotników zostanie poddanych dynamicznemu obrazowaniu [18F]F-AraG na skanerze PET/CT całego ciała uEXPLORER w celu uzyskania wstępnych danych dotyczących farmakokinetyki i obrazów wczesnej biodystrybucji. Ponadto 2-4 pacjentów z NSCLC i planowanych do standardowej immunoterapii PD-1/PD-L1 zostanie poddanych dynamicznemu obrazowaniu [18F]F-AraG w podobny sposób na skanerze PET/CT całego ciała uEXPLORER w celu uzyskania danych dotyczących farmakokinetyki znacznika w zmianach nowotworowych w kontekście prawidłowego wychwytu tkankowego. Opcjonalne drugie podobne badanie zostanie wykonane 7-14 dni po pierwszej dawce immunoterapii w celu zbadania i udokumentowania wszelkich związanych z leczeniem zmian wychwytu i kinetyki [18F]F-AraG.

Badanie i zebrane dane będą ważne, aby zalecić idealny czas na uzyskanie statycznego skanu całego ciała przy użyciu konwencjonalnych i powszechnie dostępnych skanerów PET/CT w celu uzyskania odpowiedniego kontrastu i oceny ilościowej guza w stosunku do tła, co z kolei będzie miało zasadnicze znaczenie dla dalszego rozwoju klinicznego [18F]F-AraG do wspomagania monitorowania przeciwnowotworowych odpowiedzi immunologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Zdolność zrozumienia celów i ryzyka badania oraz podpisanie zatwierdzonego przez IRB formularza świadomej zgody.
  3. Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur wymaganych w protokole.

  4. W przypadku mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym chęć stosowania skutecznych metod antykoncepcji dwuwarstwowej podczas badania, do 1 dnia po ostatnim podaniu badanego produktu.

    Tylko dla pacjentów z NSCLC:

  5. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie zaawansowanym, miejscowo zaawansowanym lub zlokalizowanym NSCLC.
  6. Planowane poddanie się leczeniu inhibitorem PD-1 lub PD-L1 w 1) monoterapii lub terapii skojarzonej z równoczesną chemioterapią w leczeniu zaawansowanej/przerzutowej choroby; 2) Jako terapia konsolidacyjna po chemioradioterapii choroby miejscowo zaawansowanej lub 3) Jako terapia indukcyjna w monoterapii lub terapii skojarzonej z chemioterapią przed planowaną resekcją chirurgiczną
  7. Co najmniej 1 zmiana nowotworowa > 1 cm (nie może być tylko w wątrobie) udokumentowana w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym lub FDG-PET/CT (kryterium RECIST 1.1; >1,5 cm dla zmian w węzłach chłonnych) w ciągu 45 dni przed datą skanowania.
  8. Zgodnie z oceną badacza i po konsultacji z onkologami, co najmniej jedna kwalifikująca się zmiana musi być wystarczająco oddzielona od tkanek o znanym wysokim wychwycie [18F]F-AraG, takich jak gruczoły ślinowe, pęcherz moczowy, wątroba i nerki, aby możliwa była ocena ilościowa.
  9. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  10. Spełnienie wszystkich wartości laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego zgodnie ze standardem opieki instytucji lub według uznania badacza w przypadku pacjentów leczonych na raka.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie kwalifikują się, jeśli spełniają DOWOLNE z poniższych kryteriów:

  1. Poważne choroby współistniejące (choroba niezłośliwa lub inne stany), które w opinii badacza mogą zagrozić celom protokołu.
  2. Historia niedawnego zakażenia COVID-19 w ciągu ostatnich 2 miesięcy LUB historia COVID wymagająca hospitalizacji z uszkodzeniem płuc według uznania Badacza
  3. Osoby z rozpoznaniem niedoboru odporności lub otrzymujące ogólnoustrojową terapię sterydową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed badaniem
  4. Pacjenci otrzymujący leczenie analogami nukleozydów, w tym między innymi: acyklowir, walacyklowir, pencyklowir, famcyklowir, gancyklowir, rybawiryna, walgancyklowir, glancyklowir
  5. Kobiety w ciąży lub matki karmiące.

  6. Masa ciała powyżej 240 kg (529 funtów)

    Tylko dla pacjentów z NSCLC:

  7. Wcześniejsze leczenie immunoterapią anty-PD-1/PD-L1.

    Dla zdrowych osób

  8. Brak lekarza pierwszego kontaktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi Wolontariusze
Uczestnicy badania zostaną poddani pojedynczemu dynamicznemu skanowaniu [18F]F-AraG PET/CT (trwającemu do 90 minut) na skanerze uEXPLORER PET/CT. 7 dni po skanowaniu odbędzie się wizyta kontrolna lub telefon w celu oceny wszelkich zdarzeń niepożądanych, które można przypisać skanowi lub podaniu [18F]F-AraG.
Lek: Obrazowanie [18F]F-AraG
Obrazowanie PET całego ciała przy użyciu [18F]F-AraG
Eksperymentalny: Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)
Uczestnicy badania z NSCLC, u których planuje się immunoterapię PD-1/PD-L1, zostaną poddani przed terapią dynamicznemu badaniu [18F]F-AraG PET/CT oraz opcjonalnemu badaniu dynamicznemu [18F] po terapii (tylko pierwsza dawka) Skan F-AraG PET/CT na skanerze całego ciała uEXPLORER.
Lek: Obrazowanie [18F]F-AraG
Obrazowanie PET całego ciała przy użyciu [18F]F-AraG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane dotyczące farmakokinetyki całego organizmu fizjologicznego wychwytu [18F]F-AraG w różnych zdrowych tkankach
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dane dotyczące wychwytu [18F]F-AraG w kilku rodzajach tkanek zostaną zebrane od zdrowych osobników. Dane te zostaną przedstawione w postaci krzywych czas-aktywność (TAC) wygenerowanych dla każdego rodzaju tkanki.
Linia bazowa
Dane dotyczące farmakokinetyki całego organizmu patologicznego wychwytu [18F]F-AraG w zmianach nowotworowych w stosunku do wychwytu w tkankach tła u pacjentów z NSCLC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 7-14 dni po pierwszej dawce PD-1/PD-L1
Zostaną zebrane dane dotyczące wychwytu [18F]F AraG w zmianach nowotworowych i aktywności tła w tych samych tkankach, co w Wyniku 1. Dane te zostaną podobnie przedstawione w postaci krzywych czas-aktywność (TAC) generowanych dla każdego rodzaju tkanki, jak również dla zmian nowotworowych na tle ich tkanek.
Wartość wyjściowa i 7-14 dni po pierwszej dawce PD-1/PD-L1
Opracowanie zaleceń dotyczących idealnego czasu po infuzji [18F]F-AraG w celu uzyskania statycznych skanów całego ciała przy użyciu standardowych skanerów PET
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 7-14 dni po pierwszej dawce PD-1/PD-L1
Analiza krzywych czasowo-aktywności wychwytu [18F]F-AraG zapewni wgląd w najwcześniejszy czas osiągnięcia odpowiedniej aktywności tkanki guza w porównaniu z niezłośliwą tkanką tła, jak również czas osiągnięcia i utrzymania stanu stacjonarnego do 90 minut.
Wartość wyjściowa i 7-14 dni po pierwszej dawce PD-1/PD-L1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane dotyczące wychwytu [18F]F-AraG w zaawansowanym NSCLC przed i po pierwszej dawce immunoterapii PD-1/PD-L1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 7-14 dni po pierwszej dawce PD-1/PD-L1
W przypadku pacjentów z NSCLC, którzy przeszli dwa skany PET/CT [18F]F AraG, sygnał w statycznym punkcie czasowym po infuzji [18F]F-AraG (uzyskany z wyniku jednego z pomiarów wyniku) z obu skanów będzie obserwowany przez trendy.
Wartość wyjściowa i 7-14 dni po pierwszej dawce PD-1/PD-L1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

CellSight Technologies, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon R Cherry, PhD, UC Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1630355
  • CST-FARAG-203 (Inny identyfikator: Cellsight)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie [18F]F-AraG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj