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[18F]F-AraG/Total Body Imaging PET e soggetti sani e pazienti affetti da carcinoma polmonare

29 giugno 2025 aggiornato da: Simon R. Cherry, University of California, Davis

Uno studio pilota sulla farmacocinetica di [18F]F-AraG nei tumori e nei tessuti non maligni utilizzando l'imaging PET dinamico di tutto il corpo in soggetti sani e in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

In questo studio pilota, volontari sani e pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule saranno sottoposti a imaging dinamico [18F]F-AraG sullo scanner uEXPLORER tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata total body per ottenere dati preliminari sulla farmacocinetica e sulle prime immagini di biodistribuzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

[18F]F-AraG, un analogo marcato con fluoro-18 di un farmaco approvato dalla FDA (Nelarabina) è un nuovo tracciante per imaging mirato alle cellule T attivate per imaging. Dato che le strategie immunoterapeutiche, in particolare gli anticorpi del checkpoint immunitario, si concentrano sulla generazione di immunità antitumorale basata su cellule T, si ipotizza che l'assorbimento di [18F] F-AraG all'interno del tumore sia correlato con la risposta immunitaria mediata da cellule T osservata nella biopsia campioni di pazienti oncologici trattati con blocco del checkpoint immunitario. La correlazione dell'infiltrazione immunitaria intratumorale pre e post trattamento mediante imaging PET guiderà lo sviluppo di futuri studi clinici che indagano il ruolo di [18F] F-AraG nel monitoraggio delle risposte immunitarie antitumorali. Pertanto, è importante quantificare correttamente l'assorbimento di [18F]F-AraG nelle lesioni tumorali e comprendere la sua relazione con l'assorbimento fisiologico nei tessuti di fondo. Nota: la terapia del punto di controllo in questo studio è standard di cura e non è in fase di indagine.

Gli scanner PET/CT disponibili possono ottenere immagini dinamiche solo su una porzione del corpo grande quanto il loro campo visivo assiale, generalmente ovunque tra 15-30 cm. Lo scanner PET per tutto il corpo uEXPLORER lungo 194 cm è il primo dispositivo al mondo a offrire la capacità di visualizzare tomograficamente tutte le parti del corpo contemporaneamente. Pertanto, uEXPLORER PET/CT (ora disponibile in commercio e con autorizzazione FDA 510(k)) è l'unico scanner al mondo in grado di acquisire immagini dinamiche di tutto il corpo.

In questo studio pilota, 2-4 volontari sani saranno sottoposti a imaging dinamico [18F]F-AraG sullo scanner total body PET/CT uEXPLORER per ottenere dati preliminari riguardanti la farmacocinetica e le prime immagini di biodistribuzione. Inoltre, 2-4 pazienti con NSCLC e pianificati per l'immunoterapia PD-1/PD-L1 standard saranno sottoposti a imaging dinamico [18F]F-AraG in modo simile sullo scanner PET/TC total body uEXPLORER per ottenere dati sulla farmacocinetica del tracciante nelle lesioni tumorali nel contesto del normale assorbimento tissutale. Una seconda scansione simile opzionale verrà eseguita 7-14 giorni dopo la prima dose di immunoterapia per esplorare e documentare eventuali cambiamenti correlati al trattamento nell'assorbimento e nella cinetica di [18F]F-AraG.

Lo studio e i dati raccolti saranno importanti per raccomandare un momento ideale per acquisire una scansione statica di tutto il corpo utilizzando scanner PET/TC convenzionali e ampiamente disponibili per un adeguato contrasto e quantificazione del tumore rispetto allo sfondo, che a sua volta sarà essenziale per l'ulteriore sviluppo clinico di [18F]F-AraG per aiutare il monitoraggio delle risposte immunitarie antitumorali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Capacità di comprendere gli scopi e i rischi della sperimentazione e ha firmato un modulo di consenso informato approvato dall'IRB.
  3. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure richieste dal protocollo.

  4. Per uomini e donne in età fertile, disponibilità all'uso di efficaci metodi contraccettivi a doppia barriera durante lo studio, fino a 1 giorno dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale.

    Solo per soggetti con NSCLC:

  5. Pazienti con NSCLC confermato istologicamente avanzato, localmente avanzato o localizzato.
  6. Programmato per sottoporsi a trattamento con un inibitore PD-1 o PD-L1 come 1) monoterapia o come terapia di combinazione con chemioterapia concomitante come trattamento per malattia avanzata/metastatica; 2) Come terapia di consolidamento dopo chemioradioterapia per malattia localmente avanzata o 3) Come terapia di induzione in monoterapia o terapia di combinazione con chemioterapia prima della resezione chirurgica pianificata
  7. Almeno 1 lesione tumorale > 1 cm (non può essere solo nel fegato) documentata su TC o RM o FDG-PET/TC (criteri RECIST 1.1; >1,5 cm per le lesioni linfonodali) entro 45 giorni prima della data della scansione.
  8. Secondo la valutazione dello sperimentatore e in consultazione con gli oncologi, almeno una lesione ammissibile deve essere sufficientemente separata dai tessuti con un elevato assorbimento noto di [18F]F-AraG, come le ghiandole salivari, la vescica, il fegato e i reni, in modo che la quantificazione sia fattibile.
  9. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  10. Soddisfare tutti i valori del laboratorio di sicurezza clinica in base allo standard di cura dell'istituto, oa discrezione dello sperimentatore, per i pazienti che ricevono cure per il cancro.

Criteri di esclusione:

I soggetti non sono idonei se soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri:

  1. Gravi comorbilità (malattie non maligne o altre condizioni) che a parere dello sperimentatore potrebbero compromettere gli obiettivi del protocollo.
  2. Storia di recente infezione da COVID-19 negli ultimi 2 mesi O storia di COVID che ha richiesto il ricovero in ospedale con danno polmonare a discrezione dello sperimentatore
  3. Soggetti con diagnosi di immunodeficienza o sottoposti a terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della scansione
  4. Soggetti in terapia con analoghi nucleosidici inclusi ma non limitati a: aciclovir, valaclovir, penciclovir, famciclovir, ganciclovir, ribavirina, valganciclovir, glanciclovir
  5. Donne incinte o madri che allattano.

  6. Peso corporeo superiore a 240 kg (529 libbre)

    Solo per soggetti con NSCLC:

  7. Precedente trattamento con immunoterapia anti-PD-1/PD-L1.

    Per soggetti sani

  8. Nessun medico di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari sani
I partecipanti allo studio saranno sottoposti a una singola scansione PET/TC dinamica [18F]F-AraG (della durata massima di 90 minuti) sullo scanner PET/CT uEXPLORER. Ci sarà una visita di follow-up o una chiamata 7 giorni dopo la scansione per valutare eventuali eventi avversi che potrebbero essere attribuiti alla scansione o alla somministrazione di [18F]F-AraG.
Droga: [18F]Imaging F-AraG
Imaging PET total body con [18F]F-AraG
Sperimentale: Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
I partecipanti allo studio con NSCLC che dovrebbero ricevere l'immunoterapia PD-1/PD-L1 saranno sottoposti a una scansione PET/TC dinamica pre-terapia [18F]F-AraG e a una dinamica post-terapia facoltativa (solo prima dose) [18F] Scansione PET/TC F-AraG sullo scanner total-body uEXPLORER.
Droga: [18F]Imaging F-AraG
Imaging PET total body con [18F]F-AraG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati sulla farmacocinetica di tutto il corpo di [18F] F-Arag Physiologic Astrak in vari tessuti sani
Lasso di tempo: Basale
I dati sull'assorbimento di [18F] F-Arag in diversi tipi di tessuto saranno raccolti da soggetti sani. Questi dati saranno presentati sotto forma di curve di attività temporale (TAC) generate per ciascun tipo di tessuto. La valutazione quantitativa della biodistribuzione di [18F] F-Arag nei tessuti sani sarà riportata in funzione del tempo come valore di assorbimento standard medio (SUV)
Basale
Dati sulla farmacocinetica di tutto il corpo dell'assorbimento patologico [18F] F-Arag nelle lesioni tumorali rispetto all'assorbimento nei tessuti di fondo nei soggetti NSCLC
Lasso di tempo: Basale e 7-14 giorni dopo la prima dose di PD-1/PD-L1
Verranno raccolti dati sull'assorbimento di [18F] F arag nelle lesioni tumorali e l'attività di fondo negli stessi tessuti di Outcome 1. Questi dati saranno presentati in modo simile sotto forma di curve di attività temporale (TAC) generate per ciascun tipo di tessuto, nonché per le lesioni tumorali rispetto ai loro tessuti di fondo.
Basale e 7-14 giorni dopo la prima dose di PD-1/PD-L1
SUVR da tumore a background nel tempo per determinare il primo assorbimento adeguato
Lasso di tempo: Basale e 7-14 giorni dopo la prima dose di PD-1/PD-L1
Calcoleremo il rapporto valore di assorbimento standardizzato da tumore a background (SUVR) in più punti temporali. L'obiettivo principale è identificare il primo tempo in cui il SUVR indica un adeguato assorbimento del tumore rispetto al tessuto non maligno. Ciò guiderà le raccomandazioni per il tempo di inizio dell'imaging ideale per le scansioni statiche per tutto il corpo.
Basale e 7-14 giorni dopo la prima dose di PD-1/PD-L1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati sulla captazione di [18F]F-AraG nel NSCLC avanzato prima e dopo la prima dose di immunoterapia PD-1/PD-L1
Lasso di tempo: Basale e 7-14 giorni dopo la prima dose di PD-1/PD-L1
Per i soggetti con NSCLC sottoposti a due scansioni PET/TC di [18F]F AraG, il segnale in un punto temporale statico dopo l'infusione di [18F]F-AraG (ottenuto dal risultato di una delle misure di esito) da entrambe le scansioni sarà osservato per tendenze.
Basale e 7-14 giorni dopo la prima dose di PD-1/PD-L1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

CellSight Technologies, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon R Cherry, PhD, UC Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1630355
  • CST-FARAG-203 (Altro identificatore: Cellsight)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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