[18F]F-AraG/Total Body PET Imaging e Sujeitos Saudáveis e Pacientes com Câncer de Pulmão
Um estudo piloto da farmacocinética de [18F]F-AraG em tumores e tecidos não malignos usando imagens dinâmicas de PET de corpo total em indivíduos saudáveis e em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
[18F]F-AraG, um análogo marcado com flúor-18 de um medicamento aprovado pela FDA (Nelarabina) é um novo traçador de imagem direcionado para células T ativadas por imagem. Dado que as estratégias imunoterapêuticas, em particular os anticorpos de ponto de controle imunológico, concentram-se na geração de imunidade antitumoral baseada em células T, supõe-se que a absorção de [18F]F-AraG dentro do tumor se correlacione com a resposta imune mediada por células T observada na biópsia amostras de pacientes com câncer tratados com bloqueio de checkpoint imunológico. A correlação da infiltração imune intratumoral pré e pós-tratamento por meio de imagens de PET guiará o desenvolvimento de futuros ensaios clínicos que investiguem o papel do [18F]F-AraG no monitoramento das respostas imunes antitumorais. Portanto, é importante quantificar adequadamente a captação de [18F]F-AraG nas lesões tumorais e entender sua relação com a captação fisiológica nos tecidos de fundo. Nota: a terapia de ponto de verificação neste estudo é padrão de atendimento e não está sob investigação.
Os scanners PET/CT disponíveis podem obter imagens dinâmicas apenas em uma parte do corpo tão grande quanto seu campo de visão axial, geralmente entre 15 e 30 cm. O scanner PET de corpo inteiro uEXPLORER de 194 cm de comprimento é o primeiro dispositivo do mundo a oferecer a capacidade de gerar imagens tomográficas de todas as partes do corpo simultaneamente. Assim, o uEXPLORER PET/CT (agora disponível comercialmente e com autorização do FDA 510(k)) é o único scanner no mundo capaz de adquirir imagens dinâmicas de corpo inteiro.
Neste estudo piloto, 2-4 voluntários saudáveis serão submetidos a imagens dinâmicas [18F]F-AraG no scanner uEXPLORER PET/CT de corpo inteiro para obter dados preliminares sobre farmacocinética e imagens iniciais de biodistribuição. Além disso, 2-4 pacientes com NSCLC e planejados para imunoterapia PD-1/PD-L1 padrão serão submetidos a imagens dinâmicas [18F]F-AraG de forma semelhante no scanner PET/CT de corpo inteiro uEXPLORER para obter dados sobre a farmacocinética do traçador em lesões tumorais no contexto de absorção de tecido normal. Um segundo exame semelhante opcional será realizado 7-14 dias após a primeira dose de imunoterapia para explorar e documentar quaisquer alterações relacionadas ao tratamento na captação e cinética de [18F]F-AraG.
O estudo e os dados coletados serão importantes para recomendar um momento ideal para adquirir uma varredura estática de corpo inteiro usando scanners PET/CT convencionais e amplamente disponíveis para tumor adequado ao contraste e quantificação de fundo, que por sua vez, serão essenciais para o desenvolvimento clínico posterior de [18F]F-AraG para auxiliar no monitoramento de respostas imunes antitumorais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Capacidade de entender os propósitos e riscos do estudo e ter assinado um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB.
- Vontade e capacidade de cumprir todos os procedimentos exigidos pelo protocolo.
Para homens e mulheres com potencial para engravidar, vontade de usar métodos anticoncepcionais eficazes de dupla barreira durante o estudo, até 1 dia após a última administração do produto experimental.
Apenas para indivíduos com NSCLC:
- Pacientes com NSCLC avançado, localmente avançado ou localizado histologicamente confirmado.
- Planejado para se submeter a tratamento com um inibidor de PD-1 ou PD-L1 como 1) monoterapia ou como terapia combinada com quimioterapia concomitante como tratamento para doença avançada/metastática; 2) Como terapia de consolidação após quimiorradiação para doença localmente avançada ou 3) Como terapia de indução como monoterapia ou terapia combinada com quimioterapia antes da ressecção cirúrgica planejada
- Pelo menos 1 lesão tumoral > 1 cm (não pode ser apenas no fígado) documentada em TC ou RM ou FDG-PET/TC (critérios RECIST 1.1; > 1,5 cm para lesões nodais) dentro de 45 dias antes da data do exame.
- De acordo com a avaliação do investigador e em consulta com oncologistas, pelo menos uma lesão elegível deve ser suficientemente separada de tecidos com alta absorção conhecida de [18F]F-AraG, como glândulas salivares, bexiga, fígado e rins, para que a quantificação seja viável.
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Atendendo a todos os valores de laboratório de segurança clínica de acordo com o padrão de atendimento da instituição, ou a critério do investigador, para pacientes em tratamento de câncer.
Critério de exclusão:
Os indivíduos não são elegíveis se atenderem a QUALQUER um dos seguintes critérios:
- Comorbidades graves (doença não maligna ou outras condições) que, na opinião do investigador, possam comprometer os objetivos do protocolo.
- História de infecção recente por COVID-19 nos últimos 2 meses OU história de COVID que requer hospitalização com lesão pulmonar a critério do investigador
- Indivíduos com diagnóstico de imunodeficiência ou recebendo terapia sistêmica com esteróides ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores ao exame
- Indivíduos recebendo terapia com análogos de nucleosídeos, incluindo, entre outros: aciclovir, valaclovir, penciclovir, famciclovir, ganciclovir, ribavirina, valganciclovir, glanciclovir
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Peso corporal superior a 240 kg (529 libras)
Apenas para indivíduos com NSCLC:
Tratamento prévio com imunoterapia anti-PD-1/PD-L1.
Para indivíduos saudáveis
- Nenhum médico de cuidados primários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Voluntários Saudáveis
Os participantes do estudo serão submetidos a uma única varredura dinâmica [18F]F-AraG PET/CT (com duração de até 90 minutos) no scanner uEXPLORER PET/CT.
Haverá uma visita ou ligação de acompanhamento 7 dias após o exame para avaliar quaisquer eventos adversos que possam ser atribuídos ao exame ou à administração de [18F]F-AraG.
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Imagens PET de corpo inteiro usando [18F]F-AraG
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Experimental: Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
Os participantes do estudo com NSCLC que estão planejados para receber imunoterapia PD-1/PD-L1 serão submetidos a uma pré-terapia dinâmica [18F] F-AraG PET/CT e uma pós-terapia opcional (primeira dose apenas) dinâmica [18F] Varredura F-AraG PET/CT no scanner de corpo total uEXPLORER.
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Imagens PET de corpo inteiro usando [18F]F-AraG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados sobre a farmacocinética de corpo inteiro da absorção fisiológica de [18F]F-AraG em vários tecidos saudáveis
Prazo: Linha de base
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Dados sobre a captação de [18F]F-AraG em vários tipos de tecidos serão coletados de indivíduos saudáveis.
Esses dados serão apresentados na forma de curvas tempo-atividade (TAC) geradas para cada tipo de tecido.
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Linha de base
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Dados sobre a farmacocinética de corpo inteiro da captação patológica de [18F]F-AraG em lesões tumorais em relação à captação em tecidos de fundo em indivíduos com NSCLC
Prazo: Linha de base e 7-14 dias após a primeira dose de PD-1/PD-L1
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Dados sobre a captação de [18F]F AraG em lesões tumorais e atividade de fundo nos mesmos tecidos do Resultado 1 serão coletados.
Esses dados serão apresentados de forma semelhante na forma de curvas de tempo-atividade (TAC) geradas para cada tipo de tecido, bem como para lesões tumorais contra seus tecidos de fundo.
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Linha de base e 7-14 dias após a primeira dose de PD-1/PD-L1
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Desenvolva recomendações para o tempo ideal após a infusão de [18F]F-AraG para adquirir varreduras estáticas de corpo inteiro usando scanners PET padrão
Prazo: Linha de base e 7-14 dias após a primeira dose de PD-1/PD-L1
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A análise das curvas de atividade de tempo da absorção de [18F]F-AraG fornecerá informações sobre o tempo mais precoce para atingir o tumor adequado versus atividade de tecido de fundo não maligno, bem como o tempo para atingir e permanecer em estado estacionário até 90 minutos.
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Linha de base e 7-14 dias após a primeira dose de PD-1/PD-L1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados sobre a captação de [18F]F-AraG em NSCLC avançado antes e após a primeira dose de imunoterapia PD-1/PD-L1
Prazo: Linha de base e 7-14 dias após a primeira dose de PD-1/PD-L1
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Para indivíduos com NSCLC submetidos a duas varreduras [18F]F AraG PET/CT, o sinal em um ponto de tempo estático após a infusão de [18F]F-AraG (obtido a partir do resultado de uma das medidas de resultado) de ambas as varreduras será observado para tendências.
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Linha de base e 7-14 dias após a primeira dose de PD-1/PD-L1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon R Cherry, PhD, UC Davis
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1630355
- CST-FARAG-203 (Outro identificador: Cellsight)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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