Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[18F]F-AraG/PET-kuvantaminen ja terveet kohteet ja keuhkosyöpäpotilaat

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Simon R. Cherry, University of California, Davis

Pilottitutkimus [18F]F-AraG:n farmakokinetiikasta kasvaimissa ja ei-pahanlaatuisissa kudoksissa käyttämällä dynaamista koko kehon PET-kuvausta terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Tässä pilottitutkimuksessa terveille vapaaehtoisille ja potilaille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, tehdään dynaaminen [18F]F-AraG-kuvaus uEXPLORER-koko kehon positroniemissiotomografialla/tietokonetomografialla, jotta saadaan alustavia tietoja farmakokinetiikasta ja varhaisesta biologisesta jakautumisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

[18F]F-AraG, FDA:n hyväksymän lääkkeen (Nelarabine) fluori-18-leimattu analogi, on uusi kuvantamismerkkiaine, joka on suunnattu aktivoitujen T-solujen kuvantamiseen. Ottaen huomioon, että immunoterapeuttiset strategiat, erityisesti immuunitarkistuspisteen vasta-aineet, keskittyvät T-solupohjaisen tuumoriimmuniteetin luomiseen, [18F]F-AraG:n sisäänoton kasvaimessa oletetaan korreloivan biopsiassa havaitun T-soluvälitteisen immuunivasteen kanssa. näytteet syöpäpotilaista, joita hoidettiin immuunitarkistuspisteen salpauksella. Hoitoa edeltävän ja hoidon jälkeisen intratumoraalisen immuuni-infiltraation korrelaatio PET-kuvauksen avulla ohjaa tulevien kliinisten tutkimusten kehittämistä, joissa tutkitaan [18F]F-AraG:n roolia kasvainten vastaisten immuunivasteiden seurannassa. Siksi [18F]F-AraG:n oton asianmukainen kvantifiointi kasvainleesioissa ja sen suhteen ymmärtäminen taustakudoksissa tapahtuvan fysiologisen sisäänoton kanssa on tärkeää. Huomautus: tarkistuspisteterapia tässä tutkimuksessa on tavanomaista hoitoa, eikä sitä tutkita.

Saatavilla olevat PET/CT-skannerit voivat saada dynaamisia kuvia vain kehon osasta, joka on yhtä suuri kuin niiden aksiaalinen näkökenttä, yleensä missä tahansa 15-30 cm:n välillä. 194 cm pitkä uEXPLORER koko kehon PET-skanneri on maailman ensimmäinen laite, joka tarjoaa mahdollisuuden tomografisesti kuvata kaikkia kehon osia samanaikaisesti. Siten uEXPLORER PET/CT (nyt kaupallisesti saatavilla ja FDA 510(k) -tarkkuudella) on ainoa skanneri maailmassa, joka pystyy ottamaan koko kehon dynaamisia kuvia.

Tässä pilottitutkimuksessa 2–4 ​​terveelle vapaaehtoiselle tehdään [18F]F-AraG dynaaminen kuvantaminen uEXPLORER-kokokehon PET/CT-skannerin avulla, jotta saadaan alustavia tietoja farmakokinetiikasta ja varhaisesta biologisesta jakautumisesta. Lisäksi 2–4 potilaalle, joilla on NSCLC ja jotka on suunniteltu hoidon tavanomaiseen PD-1/PD-L1-immunoterapiaan, tehdään [18F]F-AraG dynaaminen kuvantaminen samalla tavalla uEXPLORER-kokoelimen PET/CT-skannerilla farmakokinetiikkaa koskevien tietojen saamiseksi. merkkiaineesta kasvainleesioissa normaalin kudosten sisäänoton yhteydessä. Valinnainen toinen samanlainen skannaus suoritetaan 7–14 päivää ensimmäisen immunoterapiaannoksen jälkeen, jotta voidaan tutkia ja dokumentoida kaikkia hoitoon liittyviä muutoksia [18F]F-AraG:n oton ja kinetiikassa.

Tutkimus ja kerätyt tiedot ovat tärkeitä, jotta voidaan suositella ihanteellista ajankohtaa koko kehon staattisen kuvan saamiseksi käyttämällä tavanomaisia ​​ja laajalti saatavilla olevia PET/CT-skannereita riittävän kasvaimen kontrastin ja taustan välisen kontrastin ja kvantifioinnin varmistamiseksi, mikä puolestaan ​​on olennaista kliinisen jatkokehityksen kannalta. [18F]F-AraG tuumorinvastaisten immuunivasteiden seurantaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

8

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Kyky ymmärtää kokeen tarkoitukset ja riskit ja on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
  3. Halu ja kyky noudattaa kaikkia protokollan edellyttämiä menettelyjä.

  4. Miehillä ja naisilla, jotka voivat saada lapsia, halukkuus käyttää tehokkaita kaksoisesteehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana, enintään vuorokauden kuluessa tutkimustuotteen viimeisen annon jälkeen.

    Vain NSCLC-potilaille:

  5. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt, paikallisesti edennyt tai paikallinen NSCLC.
  6. Suunniteltu PD-1- tai PD-L1-inhibiittorihoitoon joko 1) monoterapiana tai yhdistelmähoitona samanaikaisen kemoterapian kanssa edenneen/metastaattisen taudin hoitona; 2) konsolidaatiohoitona paikallisesti edenneen taudin kemoterapian jälkeen tai 3) induktiohoitona joko monoterapiana tai yhdistelmähoitona kemoterapian kanssa ennen suunniteltua leikkausleikkausta
  7. Vähintään 1 kasvainleesio > 1 cm (ei voi olla vain maksassa) dokumentoitu CT:llä tai MRI:llä tai FDG-PET/CT:llä (RECIST-kriteerit 1,1; > 1,5 cm solmuvaurioille) 45 päivän sisällä ennen skannauspäivää.
  8. Tutkijan arvion mukaan ja onkologien kanssa kuultuaan vähintään yksi kelvollinen leesio on erotettava riittävästi kudoksista, joissa tiedetään korkean [18F]F-AraG:n imeytymisen, kuten sylkirauhasista, virtsarakosta, maksasta ja munuaisista, jotta kvantifiointi on mahdollista.
  9. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
  10. Täyttää kaikki kliinisen turvallisuuden laboratorioarvot laitoksen hoitostandardien tai tutkijan harkinnan mukaan syöpähoitoa saavien potilaiden osalta.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt eivät ole kelvollisia, jos he täyttävät JOHDANkin seuraavista kriteereistä:

  1. Vakavat rinnakkaissairaudet (ei-pahanlaatuiset sairaudet tai muut sairaudet), jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa protokollan tavoitteet.
  2. Viimeaikaisen COVID-19-infektion historia viimeisen 2 kuukauden aikana TAI COVID-historia, joka on vaatinut sairaalahoitoa keuhkovaurion vuoksi tutkijan harkinnan mukaan
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu immuunivajavuus tai jotka saavat systeemistä steroidihoitoa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen skannausta
  4. Potilaat, jotka saavat hoitoa nukleosidianalogeilla, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: asykloviiri, valakloviiri, pensikloviiri, famsikloviiri, gansikloviiri, ribaviriini, valgansikloviiri, glasikloviiri
  5. Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit.

  6. Kehon paino yli 240 kg (529 paunaa)

    Vain NSCLC-potilaille:

  7. Aikaisempi hoito anti-PD-1/PD-L1-immunoterapialla.

    Terveille aiheille

  8. Ei perusterveydenhuollon lääkäriä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Tutkimuksen osallistujille tehdään yksi dynaaminen [18F]F-AraG PET/CT-skannaus (kesto enintään 90 minuuttia) uEXPLORER PET/CT -skannerilla. Seurantakäynnillä tai puhelulla 7 päivää skannauksen jälkeen arvioidaan mahdolliset haittatapahtumat, jotka voivat johtua joko skannauksesta tai [18F]F-AraG:n antamisesta.
Lääke: [18F]F-AraG-kuvantaminen
Koko kehon PET-kuvaus [18F]F-AraG:llä
Kokeellinen: Ei-pienisoluiset keuhkosyöpäpotilaat (NSCLC)
NSCLC-tutkimukseen osallistuneille, joille on tarkoitus saada PD-1/PD-L1-immunoterapiaa, tehdään terapiaa edeltävä dynaaminen [18F]F-AraG PET/CT-skannaus ja valinnainen hoidon jälkeen (vain ensimmäinen annos) dynaaminen [18F] F-AraG PET/CT-skannaus uEXPLORER-kokovartaloskannerilla.
Lääke: [18F]F-AraG-kuvantaminen
Koko kehon PET-kuvaus [18F]F-AraG:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tiedot [18F]F-AraG:n fysiologisen sisäänoton koko kehon farmakokinetiikasta erilaisissa terveissä kudoksissa
Aikaikkuna: Perustaso
Tiedot [18F]F-AraG:n ottamisesta useisiin kudostyyppeihin kerätään terveiltä henkilöiltä. Nämä tiedot esitetään kullekin kudostyypille luotujen aika-aktiivisuuskäyrien (TAC) muodossa.
Perustaso
Tiedot [18F]F-AraG:n patologisen sisäänoton koko kehon farmakokinetiikasta kasvainleesioissa suhteessa taustakudoksiin tapahtuvaan ottoon NSCLC-potilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7-14 päivää ensimmäisen PD-1/PD-L1-annoksen jälkeen
Tietoja [18F]F AraG:n sisäänotosta kasvainleesioissa ja taustaaktiivisuudesta samoissa kudoksissa kuin tuloksessa 1 kerätään. Nämä tiedot esitetään samalla tavalla aika-aktiivisuuskäyrien (TAC) muodossa, jotka on luotu kullekin kudostyypille sekä tuumorileesioista niiden taustakudoksia vastaan.
Lähtötilanne ja 7-14 päivää ensimmäisen PD-1/PD-L1-annoksen jälkeen
Kehitä suosituksia ihanteelliseen aikaan [18F]F-AraG-infuusion jälkeen staattisten koko kehon skannausten saamiseksi tavallisilla PET-skannereilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7-14 päivää ensimmäisen PD-1/PD-L1-annoksen jälkeen
[18F]F-AraG:n sisäänoton aika-aktiivisuuskäyrien analyysi antaa käsityksen aikaisimmasta ajasta riittävän kasvaimen saavuttamiseen verrattuna ei-pahanlaatuiseen taustakudosaktiivisuuteen, sekä ajasta saavuttaa ja pysyä vakaassa tilassa jopa 90 minuuttia.
Lähtötilanne ja 7-14 päivää ensimmäisen PD-1/PD-L1-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tiedot [18F]F-AraG:n ottamisesta pitkälle edenneessä NSCLC:ssä ennen ensimmäistä PD-1/PD-L1-immunoterapiaannosta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7-14 päivää ensimmäisen PD-1/PD-L1-annoksen jälkeen
NSCLC-potilailla, joille tehdään kaksi [18F]F AraG PET/CT-skannausta, signaalia [18F]F-AraG-infuusion jälkeisenä staattisena ajanhetkenä (saatu toisen tulosmittauksen tuloksesta) tarkkaillaan molemmista skannauksista. suuntauksia.
Lähtötilanne ja 7-14 päivää ensimmäisen PD-1/PD-L1-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Yhteistyökumppanit

CellSight Technologies, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon R Cherry, PhD, UC Davis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1630355
  • CST-FARAG-203 (Muu tunniste: Cellsight)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä, ei-pienisoluinen

Kliiniset tutkimukset [18F]F-AraG-kuvantaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa