[18F]F-AraG/PET-kuvantaminen ja terveet kohteet ja keuhkosyöpäpotilaat
Pilottitutkimus [18F]F-AraG:n farmakokinetiikasta kasvaimissa ja ei-pahanlaatuisissa kudoksissa käyttämällä dynaamista koko kehon PET-kuvausta terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
[18F]F-AraG, FDA:n hyväksymän lääkkeen (Nelarabine) fluori-18-leimattu analogi, on uusi kuvantamismerkkiaine, joka on suunnattu aktivoitujen T-solujen kuvantamiseen. Ottaen huomioon, että immunoterapeuttiset strategiat, erityisesti immuunitarkistuspisteen vasta-aineet, keskittyvät T-solupohjaisen tuumoriimmuniteetin luomiseen, [18F]F-AraG:n sisäänoton kasvaimessa oletetaan korreloivan biopsiassa havaitun T-soluvälitteisen immuunivasteen kanssa. näytteet syöpäpotilaista, joita hoidettiin immuunitarkistuspisteen salpauksella. Hoitoa edeltävän ja hoidon jälkeisen intratumoraalisen immuuni-infiltraation korrelaatio PET-kuvauksen avulla ohjaa tulevien kliinisten tutkimusten kehittämistä, joissa tutkitaan [18F]F-AraG:n roolia kasvainten vastaisten immuunivasteiden seurannassa. Siksi [18F]F-AraG:n oton asianmukainen kvantifiointi kasvainleesioissa ja sen suhteen ymmärtäminen taustakudoksissa tapahtuvan fysiologisen sisäänoton kanssa on tärkeää. Huomautus: tarkistuspisteterapia tässä tutkimuksessa on tavanomaista hoitoa, eikä sitä tutkita.
Saatavilla olevat PET/CT-skannerit voivat saada dynaamisia kuvia vain kehon osasta, joka on yhtä suuri kuin niiden aksiaalinen näkökenttä, yleensä missä tahansa 15-30 cm:n välillä. 194 cm pitkä uEXPLORER koko kehon PET-skanneri on maailman ensimmäinen laite, joka tarjoaa mahdollisuuden tomografisesti kuvata kaikkia kehon osia samanaikaisesti. Siten uEXPLORER PET/CT (nyt kaupallisesti saatavilla ja FDA 510(k) -tarkkuudella) on ainoa skanneri maailmassa, joka pystyy ottamaan koko kehon dynaamisia kuvia.
Tässä pilottitutkimuksessa 2–4 terveelle vapaaehtoiselle tehdään [18F]F-AraG dynaaminen kuvantaminen uEXPLORER-kokokehon PET/CT-skannerin avulla, jotta saadaan alustavia tietoja farmakokinetiikasta ja varhaisesta biologisesta jakautumisesta. Lisäksi 2–4 potilaalle, joilla on NSCLC ja jotka on suunniteltu hoidon tavanomaiseen PD-1/PD-L1-immunoterapiaan, tehdään [18F]F-AraG dynaaminen kuvantaminen samalla tavalla uEXPLORER-kokoelimen PET/CT-skannerilla farmakokinetiikkaa koskevien tietojen saamiseksi. merkkiaineesta kasvainleesioissa normaalin kudosten sisäänoton yhteydessä. Valinnainen toinen samanlainen skannaus suoritetaan 7–14 päivää ensimmäisen immunoterapiaannoksen jälkeen, jotta voidaan tutkia ja dokumentoida kaikkia hoitoon liittyviä muutoksia [18F]F-AraG:n oton ja kinetiikassa.
Tutkimus ja kerätyt tiedot ovat tärkeitä, jotta voidaan suositella ihanteellista ajankohtaa koko kehon staattisen kuvan saamiseksi käyttämällä tavanomaisia ja laajalti saatavilla olevia PET/CT-skannereita riittävän kasvaimen kontrastin ja taustan välisen kontrastin ja kvantifioinnin varmistamiseksi, mikä puolestaan on olennaista kliinisen jatkokehityksen kannalta. [18F]F-AraG tuumorinvastaisten immuunivasteiden seurantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Kyky ymmärtää kokeen tarkoitukset ja riskit ja on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
- Halu ja kyky noudattaa kaikkia protokollan edellyttämiä menettelyjä.
Miehillä ja naisilla, jotka voivat saada lapsia, halukkuus käyttää tehokkaita kaksoisesteehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana, enintään vuorokauden kuluessa tutkimustuotteen viimeisen annon jälkeen.
Vain NSCLC-potilaille:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt, paikallisesti edennyt tai paikallinen NSCLC.
- Suunniteltu PD-1- tai PD-L1-inhibiittorihoitoon joko 1) monoterapiana tai yhdistelmähoitona samanaikaisen kemoterapian kanssa edenneen/metastaattisen taudin hoitona; 2) konsolidaatiohoitona paikallisesti edenneen taudin kemoterapian jälkeen tai 3) induktiohoitona joko monoterapiana tai yhdistelmähoitona kemoterapian kanssa ennen suunniteltua leikkausleikkausta
- Vähintään 1 kasvainleesio > 1 cm (ei voi olla vain maksassa) dokumentoitu CT:llä tai MRI:llä tai FDG-PET/CT:llä (RECIST-kriteerit 1,1; > 1,5 cm solmuvaurioille) 45 päivän sisällä ennen skannauspäivää.
- Tutkijan arvion mukaan ja onkologien kanssa kuultuaan vähintään yksi kelvollinen leesio on erotettava riittävästi kudoksista, joissa tiedetään korkean [18F]F-AraG:n imeytymisen, kuten sylkirauhasista, virtsarakosta, maksasta ja munuaisista, jotta kvantifiointi on mahdollista.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
- Täyttää kaikki kliinisen turvallisuuden laboratorioarvot laitoksen hoitostandardien tai tutkijan harkinnan mukaan syöpähoitoa saavien potilaiden osalta.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt eivät ole kelvollisia, jos he täyttävät JOHDANkin seuraavista kriteereistä:
- Vakavat rinnakkaissairaudet (ei-pahanlaatuiset sairaudet tai muut sairaudet), jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa protokollan tavoitteet.
- Viimeaikaisen COVID-19-infektion historia viimeisen 2 kuukauden aikana TAI COVID-historia, joka on vaatinut sairaalahoitoa keuhkovaurion vuoksi tutkijan harkinnan mukaan
- Potilaat, joilla on diagnosoitu immuunivajavuus tai jotka saavat systeemistä steroidihoitoa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen skannausta
- Potilaat, jotka saavat hoitoa nukleosidianalogeilla, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: asykloviiri, valakloviiri, pensikloviiri, famsikloviiri, gansikloviiri, ribaviriini, valgansikloviiri, glasikloviiri
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit.
Kehon paino yli 240 kg (529 paunaa)
Vain NSCLC-potilaille:
Aikaisempi hoito anti-PD-1/PD-L1-immunoterapialla.
Terveille aiheille
- Ei perusterveydenhuollon lääkäriä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Tutkimuksen osallistujille tehdään yksi dynaaminen [18F]F-AraG PET/CT-skannaus (kesto enintään 90 minuuttia) uEXPLORER PET/CT -skannerilla.
Seurantakäynnillä tai puhelulla 7 päivää skannauksen jälkeen arvioidaan mahdolliset haittatapahtumat, jotka voivat johtua joko skannauksesta tai [18F]F-AraG:n antamisesta.
|
Koko kehon PET-kuvaus [18F]F-AraG:llä
|
|
Kokeellinen: Ei-pienisoluiset keuhkosyöpäpotilaat (NSCLC)
NSCLC-tutkimukseen osallistuneille, joille on tarkoitus saada PD-1/PD-L1-immunoterapiaa, tehdään terapiaa edeltävä dynaaminen [18F]F-AraG PET/CT-skannaus ja valinnainen hoidon jälkeen (vain ensimmäinen annos) dynaaminen [18F] F-AraG PET/CT-skannaus uEXPLORER-kokovartaloskannerilla.
|
Koko kehon PET-kuvaus [18F]F-AraG:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoja [18F] f-Arag -fysiologisen fysiologisen imeytymisen koko kehon farmakokinetiikasta erilaisissa terveissä kudoksissa
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Tiedot [18F] f-Arag-imeytymisestä useisiin kudostyypeihin kerätään terveiltä koehenkilöiltä.
Nämä tiedot esitetään jokaiselle kudostyypille tuotettujen aika-aktiivisuuskäyrien (TAC) muodossa.
Terveiden kudosten [18F] f-Arag-biologisen jakautumisen kvantitatiivinen arviointi ilmoitetaan ajan funktiona keskimääräisenä keskimääräisen ottoarvona (SUV)
|
Lähtökohta
|
|
Tiedot [18F] F-ARAG-patologisen imeytymisen koko kehon farmakokinetiikasta tuumorileesioissa suhteessa NSCLC-koehenkilöiden taustakudoksiin imeytymiseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 7-14 päivää ensimmäisen PD-1/PD-L1-annoksen jälkeen
|
Tiedot [18F] F ARAG: n imeytymisestä kasvainvaurioihin ja taustaaktiivisuuteen samoissa kudoksissa kuin lopputuloksessa 1 kerätään.
Nämä tiedot esitetään samalla tavalla jokaiselle kudostyypille tuotettujen aika-aktiivisuuskäyrien (TAC) muodossa sekä kasvainvaurioissa niiden taustakudoksia vastaan.
|
Perustaso ja 7-14 päivää ensimmäisen PD-1/PD-L1-annoksen jälkeen
|
|
Kasvain-toiseen maastoautoon ajan myötä varhaisimman riittävän imeytymisen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 7-14 päivää ensimmäisen PD-1/PD-L1-annoksen jälkeen
|
Laskemme tuumorin toiseen standardisoidun otto-arvon (SUVR) useissa ajankohtina.
Ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa varhaisin aika, jolloin SUVR osoittaa riittävän tuumorin imeytymisen verrattuna ei-pahoinpitelyyn.
Tämä ohjaa suosituksia staattisten koko kehon skannausten ihanteelliselle kuvantamisajalle.
|
Perustaso ja 7-14 päivää ensimmäisen PD-1/PD-L1-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiedot [18F]F-AraG:n ottamisesta pitkälle edenneessä NSCLC:ssä ennen ensimmäistä PD-1/PD-L1-immunoterapiaannosta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7-14 päivää ensimmäisen PD-1/PD-L1-annoksen jälkeen
|
NSCLC-potilailla, joille tehdään kaksi [18F]F AraG PET/CT-skannausta, signaalia [18F]F-AraG-infuusion jälkeisenä staattisena ajanhetkenä (saatu toisen tulosmittauksen tuloksesta) tarkkaillaan molemmista skannauksista. suuntauksia.
|
Lähtötilanne ja 7-14 päivää ensimmäisen PD-1/PD-L1-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simon R Cherry, PhD, UC Davis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1630355
- CST-FARAG-203 (Muu tunniste: Cellsight)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .