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[18F]F-AraG/Imagerie TEP du corps total et sujets sains et patients atteints d'un cancer du poumon

24 janvier 2024 mis à jour par: Simon R. Cherry, University of California, Davis

Une étude pilote sur la pharmacocinétique du [18F]F-AraG dans les tumeurs et les tissus non malins à l'aide de l'imagerie TEP dynamique du corps entier chez des sujets sains et chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)

Dans cette étude pilote, des volontaires sains et des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules subiront une imagerie dynamique [18F]F-AraG sur le scanner tomographie par émission de positrons/tomographie informatisée du corps entier uEXPLORER afin d'obtenir des données préliminaires concernant la pharmacocinétique et les premières images de biodistribution.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le [18F]F-AraG, un analogue marqué au fluor-18 d'un médicament approuvé par la FDA (nélarabine) est un nouveau traceur d'imagerie ciblant les lymphocytes T activés par imagerie. Étant donné que les stratégies immunothérapeutiques, en particulier les anticorps de point de contrôle immunitaire, se concentrent sur la génération d'une immunité antitumorale basée sur les lymphocytes T, l'absorption de [18F]F-AraG dans la tumeur est supposée être en corrélation avec la réponse immunitaire médiée par les lymphocytes T observée dans la biopsie. échantillons de patients cancéreux traités par blocage du point de contrôle immunitaire. La corrélation de l'infiltration immunitaire intratumorale avant et après le traitement au moyen de l'imagerie TEP guidera le développement de futurs essais cliniques étudiant le rôle de [18F]F-AraG dans le suivi des réponses immunitaires anti-tumorales. Par conséquent, il est important de quantifier correctement l'absorption de [18F]F-AraG dans les lésions tumorales et de comprendre sa relation avec l'absorption physiologique dans les tissus de fond. Remarque : la thérapie par points de contrôle dans cette étude est la norme de soins et n'est pas à l'étude.

Les scanners TEP/CT disponibles peuvent obtenir des images dynamiques uniquement sur une partie du corps aussi large que leur champ de vision axial, généralement entre 15 et 30 cm. Le scanner TEP corporel total uEXPLORER de 194 cm de long est le premier appareil au monde à offrir la possibilité d'imager simultanément par tomographie toutes les parties du corps. Ainsi, l'uEXPLORER PET/CT (désormais disponible dans le commerce et avec l'autorisation FDA 510(k)) est le seul scanner au monde capable d'acquérir des images dynamiques du corps entier.

Dans cette étude pilote, 2 à 4 volontaires sains subiront une imagerie dynamique [18F]F-AraG sur le scanner TEP/TDM corporel total uEXPLORER pour obtenir des données préliminaires concernant la pharmacocinétique et les premières images de biodistribution. De plus, 2 à 4 patients atteints de NSCLC et prévus pour une immunothérapie PD-1/PD-L1 standard subiront une imagerie dynamique [18F]F-AraG de la même manière sur le scanner TEP/TDM corporel total uEXPLORER pour obtenir des données concernant la pharmacocinétique du traceur dans les lésions tumorales dans le cadre d'une fixation tissulaire normale. Une deuxième analyse similaire facultative sera effectuée 7 à 14 jours après la première dose d'immunothérapie pour explorer et documenter tout changement lié au traitement dans l'absorption et la cinétique du [18F]F-AraG.

L'étude et les données recueillies seront importantes pour recommander un moment idéal pour acquérir une analyse statique du corps entier à l'aide de scanners TEP/CT conventionnels et largement disponibles pour un contraste et une quantification adéquats de la tumeur au fond, qui à leur tour seront essentiels pour le développement clinique ultérieur de [18F]F-AraG pour faciliter le suivi des réponses immunitaires antitumorales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

8

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Capacité à comprendre les objectifs et les risques de l'essai et avoir signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB.
  3. Volonté et capacité de se conformer à toutes les procédures requises par le protocole.
  4. Pour les hommes et les femmes en âge de procréer, volonté d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces à double barrière pendant l'étude, jusqu'à 1 jour après la dernière administration du produit expérimental.

    Pour les sujets NSCLC uniquement :

  5. Patients atteints d'un CPNPC avancé, localement avancé ou localisé confirmé histologiquement.
  6. Envisagé de suivre un traitement avec un inhibiteur de PD-1 ou de PD-L1 soit en tant que 1) monothérapie, soit en tant que thérapie combinée avec une chimiothérapie concomitante en tant que traitement d'une maladie avancée/métastatique ; 2) En tant que traitement de consolidation après une chimioradiothérapie pour une maladie localement avancée ou 3) En tant que traitement d'induction, soit en monothérapie, soit en association avec une chimiothérapie avant la résection chirurgicale prévue
  7. Au moins 1 lésion tumorale > 1 cm (ne peut pas être uniquement dans le foie) documentée par TDM ou IRM ou FDG-PET/CT (critères RECIST 1.1 ; > 1,5 cm pour les lésions ganglionnaires) dans les 45 jours précédant la date de l'examen.
  8. Selon l'évaluation de l'investigateur et en consultation avec les oncologues, au moins une lésion éligible doit être suffisamment séparée des tissus présentant une absorption élevée connue de [18F]F-AraG, tels que les glandes salivaires, la vessie, le foie et les reins pour que la quantification soit possible.
  9. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  10. Répondre à toutes les valeurs de laboratoire de sécurité clinique par norme de soins de l'établissement, ou à la discrétion de l'investigateur, pour les patients recevant un traitement contre le cancer.

Critère d'exclusion:

Les sujets ne sont pas éligibles s'ils répondent à l'UN des critères suivants :

  1. Comorbidités graves (maladie non maligne ou autres conditions) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre les objectifs du protocole.
  2. Antécédents d'infection récente au COVID-19 au cours des 2 derniers mois OU antécédents de COVID nécessitant une hospitalisation avec lésion pulmonaire à la discrétion de l'investigateur
  3. Sujets ayant reçu un diagnostic d'immunodéficience ou recevant une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant l'examen
  4. Sujets recevant un traitement avec des analogues nucléosidiques, y compris, mais sans s'y limiter : acyclovir, valaclovir, penciclovir, famciclovir, ganciclovir, ribavirine, valganciclovir, glanciclovir
  5. Femmes enceintes ou mères allaitantes.
  6. Poids corporel supérieur à 240 kg (529 livres)

    Pour les sujets NSCLC uniquement :

  7. Traitement antérieur par immunothérapie anti-PD-1/PD-L1.

    Pour les sujets sains

  8. Pas de médecin de premier recours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Volontaires en bonne santé
Les participants à l'étude subiront une seule tomodensitométrie dynamique [18F]F-AraG PET/CT (d'une durée allant jusqu'à 90 minutes) sur le scanner uEXPLORER PET/CT. Il y aura une visite de suivi ou un appel 7 jours après l'analyse pour évaluer tout événement indésirable pouvant être attribué à l'analyse ou à l'administration de [18F]F-AraG.
Imagerie TEP du corps entier utilisant [18F]F-AraG
Expérimental: Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
Les participants à l'étude atteints de NSCLC qui doivent recevoir une immunothérapie PD-1/PD-L1 subiront une dynamique de pré-thérapie [18F]F-AraG PET/CT scan, et une dynamique post-thérapie facultative (première dose uniquement) [18F] F-AraG PET/CT scan sur le scanner corporel total uEXPLORER.
Imagerie TEP du corps entier utilisant [18F]F-AraG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données sur la pharmacocinétique corporelle totale de l'absorption physiologique de [18F]F-AraG dans divers tissus sains
Délai: Ligne de base
Des données sur l'absorption de [18F]F-AraG dans plusieurs types de tissus seront recueillies auprès de sujets sains. Ces données seront présentées sous la forme de courbes temps-activité (TAC) générées pour chaque type de tissu.
Ligne de base
Données sur la pharmacocinétique du corps entier de l'absorption pathologique de [18F]F-AraG dans les lésions tumorales par rapport à l'absorption dans les tissus de fond chez les sujets NSCLC
Délai: Au départ et 7 à 14 jours après la première dose de PD-1/PD-L1
Les données sur l'absorption de [18F]F AraG dans les lésions tumorales et l'activité de fond dans les mêmes tissus que dans le résultat 1 seront collectées. Ces données seront présentées de la même manière sous la forme de courbes temps-activité (TAC) générées pour chaque type de tissu, ainsi que pour les lésions tumorales par rapport à leurs tissus de fond.
Au départ et 7 à 14 jours après la première dose de PD-1/PD-L1
Développer des recommandations pour le moment idéal après la perfusion de [18F]F-AraG pour acquérir des scans statiques du corps entier à l'aide de scanners TEP standard
Délai: Au départ et 7 à 14 jours après la première dose de PD-1/PD-L1
L'analyse des courbes temps-activité de l'absorption de [18F]F-AraG fournira un aperçu du moment le plus précoce pour atteindre une tumeur adéquate par rapport à l'activité tissulaire de fond non maligne, ainsi que le temps nécessaire pour atteindre et rester à l'état d'équilibre jusqu'à 90 minutes.
Au départ et 7 à 14 jours après la première dose de PD-1/PD-L1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données sur l'absorption de [18F]F-AraG dans le NSCLC avancé avant et après la première dose d'immunothérapie PD-1/PD-L1
Délai: Au départ et 7 à 14 jours après la première dose de PD-1/PD-L1
Pour les sujets NSCLC qui subissent deux tomodensitogrammes [18F]F AraG PET/CT, le signal à un moment statique après la perfusion de [18F]F-AraG (obtenu à partir du résultat de l'une des mesures de résultats) des deux scans sera observé pour les tendances.
Au départ et 7 à 14 jours après la première dose de PD-1/PD-L1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon R Cherry, PhD, UC Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Première publication (Réel)

22 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Imagerie [18F]F-AraG

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