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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04678440
[18F]F-AraG/Imagerie TEP du corps total et sujets sains et patients atteints d'un cancer du poumon
Une étude pilote sur la pharmacocinétique du [18F]F-AraG dans les tumeurs et les tissus non malins à l'aide de l'imagerie TEP dynamique du corps entier chez des sujets sains et chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le [18F]F-AraG, un analogue marqué au fluor-18 d'un médicament approuvé par la FDA (nélarabine) est un nouveau traceur d'imagerie ciblant les lymphocytes T activés par imagerie. Étant donné que les stratégies immunothérapeutiques, en particulier les anticorps de point de contrôle immunitaire, se concentrent sur la génération d'une immunité antitumorale basée sur les lymphocytes T, l'absorption de [18F]F-AraG dans la tumeur est supposée être en corrélation avec la réponse immunitaire médiée par les lymphocytes T observée dans la biopsie. échantillons de patients cancéreux traités par blocage du point de contrôle immunitaire. La corrélation de l'infiltration immunitaire intratumorale avant et après le traitement au moyen de l'imagerie TEP guidera le développement de futurs essais cliniques étudiant le rôle de [18F]F-AraG dans le suivi des réponses immunitaires anti-tumorales. Par conséquent, il est important de quantifier correctement l'absorption de [18F]F-AraG dans les lésions tumorales et de comprendre sa relation avec l'absorption physiologique dans les tissus de fond. Remarque : la thérapie par points de contrôle dans cette étude est la norme de soins et n'est pas à l'étude.
Les scanners TEP/CT disponibles peuvent obtenir des images dynamiques uniquement sur une partie du corps aussi large que leur champ de vision axial, généralement entre 15 et 30 cm. Le scanner TEP corporel total uEXPLORER de 194 cm de long est le premier appareil au monde à offrir la possibilité d'imager simultanément par tomographie toutes les parties du corps. Ainsi, l'uEXPLORER PET/CT (désormais disponible dans le commerce et avec l'autorisation FDA 510(k)) est le seul scanner au monde capable d'acquérir des images dynamiques du corps entier.
Dans cette étude pilote, 2 à 4 volontaires sains subiront une imagerie dynamique [18F]F-AraG sur le scanner TEP/TDM corporel total uEXPLORER pour obtenir des données préliminaires concernant la pharmacocinétique et les premières images de biodistribution. De plus, 2 à 4 patients atteints de NSCLC et prévus pour une immunothérapie PD-1/PD-L1 standard subiront une imagerie dynamique [18F]F-AraG de la même manière sur le scanner TEP/TDM corporel total uEXPLORER pour obtenir des données concernant la pharmacocinétique du traceur dans les lésions tumorales dans le cadre d'une fixation tissulaire normale. Une deuxième analyse similaire facultative sera effectuée 7 à 14 jours après la première dose d'immunothérapie pour explorer et documenter tout changement lié au traitement dans l'absorption et la cinétique du [18F]F-AraG.
L'étude et les données recueillies seront importantes pour recommander un moment idéal pour acquérir une analyse statique du corps entier à l'aide de scanners TEP/CT conventionnels et largement disponibles pour un contraste et une quantification adéquats de la tumeur au fond, qui à leur tour seront essentiels pour le développement clinique ultérieur de [18F]F-AraG pour faciliter le suivi des réponses immunitaires antitumorales.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Capacité à comprendre les objectifs et les risques de l'essai et avoir signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB.
- Volonté et capacité de se conformer à toutes les procédures requises par le protocole.
Pour les hommes et les femmes en âge de procréer, volonté d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces à double barrière pendant l'étude, jusqu'à 1 jour après la dernière administration du produit expérimental.
Pour les sujets NSCLC uniquement :
- Patients atteints d'un CPNPC avancé, localement avancé ou localisé confirmé histologiquement.
- Envisagé de suivre un traitement avec un inhibiteur de PD-1 ou de PD-L1 soit en tant que 1) monothérapie, soit en tant que thérapie combinée avec une chimiothérapie concomitante en tant que traitement d'une maladie avancée/métastatique ; 2) En tant que traitement de consolidation après une chimioradiothérapie pour une maladie localement avancée ou 3) En tant que traitement d'induction, soit en monothérapie, soit en association avec une chimiothérapie avant la résection chirurgicale prévue
- Au moins 1 lésion tumorale > 1 cm (ne peut pas être uniquement dans le foie) documentée par TDM ou IRM ou FDG-PET/CT (critères RECIST 1.1 ; > 1,5 cm pour les lésions ganglionnaires) dans les 45 jours précédant la date de l'examen.
- Selon l'évaluation de l'investigateur et en consultation avec les oncologues, au moins une lésion éligible doit être suffisamment séparée des tissus présentant une absorption élevée connue de [18F]F-AraG, tels que les glandes salivaires, la vessie, le foie et les reins pour que la quantification soit possible.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Répondre à toutes les valeurs de laboratoire de sécurité clinique par norme de soins de l'établissement, ou à la discrétion de l'investigateur, pour les patients recevant un traitement contre le cancer.
Critère d'exclusion:
Les sujets ne sont pas éligibles s'ils répondent à l'UN des critères suivants :
- Comorbidités graves (maladie non maligne ou autres conditions) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre les objectifs du protocole.
- Antécédents d'infection récente au COVID-19 au cours des 2 derniers mois OU antécédents de COVID nécessitant une hospitalisation avec lésion pulmonaire à la discrétion de l'investigateur
- Sujets ayant reçu un diagnostic d'immunodéficience ou recevant une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant l'examen
- Sujets recevant un traitement avec des analogues nucléosidiques, y compris, mais sans s'y limiter : acyclovir, valaclovir, penciclovir, famciclovir, ganciclovir, ribavirine, valganciclovir, glanciclovir
- Femmes enceintes ou mères allaitantes.
Poids corporel supérieur à 240 kg (529 livres)
Pour les sujets NSCLC uniquement :
Traitement antérieur par immunothérapie anti-PD-1/PD-L1.
Pour les sujets sains
- Pas de médecin de premier recours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Volontaires en bonne santé
Les participants à l'étude subiront une seule tomodensitométrie dynamique [18F]F-AraG PET/CT (d'une durée allant jusqu'à 90 minutes) sur le scanner uEXPLORER PET/CT.
Il y aura une visite de suivi ou un appel 7 jours après l'analyse pour évaluer tout événement indésirable pouvant être attribué à l'analyse ou à l'administration de [18F]F-AraG.
|
Imagerie TEP du corps entier utilisant [18F]F-AraG
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Expérimental: Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
Les participants à l'étude atteints de NSCLC qui doivent recevoir une immunothérapie PD-1/PD-L1 subiront une dynamique de pré-thérapie [18F]F-AraG PET/CT scan, et une dynamique post-thérapie facultative (première dose uniquement) [18F] F-AraG PET/CT scan sur le scanner corporel total uEXPLORER.
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Imagerie TEP du corps entier utilisant [18F]F-AraG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données sur la pharmacocinétique corporelle totale de l'absorption physiologique de [18F]F-AraG dans divers tissus sains
Délai: Ligne de base
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Des données sur l'absorption de [18F]F-AraG dans plusieurs types de tissus seront recueillies auprès de sujets sains.
Ces données seront présentées sous la forme de courbes temps-activité (TAC) générées pour chaque type de tissu.
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Ligne de base
|
Données sur la pharmacocinétique du corps entier de l'absorption pathologique de [18F]F-AraG dans les lésions tumorales par rapport à l'absorption dans les tissus de fond chez les sujets NSCLC
Délai: Au départ et 7 à 14 jours après la première dose de PD-1/PD-L1
|
Les données sur l'absorption de [18F]F AraG dans les lésions tumorales et l'activité de fond dans les mêmes tissus que dans le résultat 1 seront collectées.
Ces données seront présentées de la même manière sous la forme de courbes temps-activité (TAC) générées pour chaque type de tissu, ainsi que pour les lésions tumorales par rapport à leurs tissus de fond.
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Au départ et 7 à 14 jours après la première dose de PD-1/PD-L1
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Développer des recommandations pour le moment idéal après la perfusion de [18F]F-AraG pour acquérir des scans statiques du corps entier à l'aide de scanners TEP standard
Délai: Au départ et 7 à 14 jours après la première dose de PD-1/PD-L1
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L'analyse des courbes temps-activité de l'absorption de [18F]F-AraG fournira un aperçu du moment le plus précoce pour atteindre une tumeur adéquate par rapport à l'activité tissulaire de fond non maligne, ainsi que le temps nécessaire pour atteindre et rester à l'état d'équilibre jusqu'à 90 minutes.
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Au départ et 7 à 14 jours après la première dose de PD-1/PD-L1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données sur l'absorption de [18F]F-AraG dans le NSCLC avancé avant et après la première dose d'immunothérapie PD-1/PD-L1
Délai: Au départ et 7 à 14 jours après la première dose de PD-1/PD-L1
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Pour les sujets NSCLC qui subissent deux tomodensitogrammes [18F]F AraG PET/CT, le signal à un moment statique après la perfusion de [18F]F-AraG (obtenu à partir du résultat de l'une des mesures de résultats) des deux scans sera observé pour les tendances.
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Au départ et 7 à 14 jours après la première dose de PD-1/PD-L1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon R Cherry, PhD, UC Davis
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1630355
- CST-FARAG-203 (Autre identifiant: Cellsight)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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