[18F]F-AraG/全身 PET 成像与健康受试者和肺癌患者
在健康受试者和非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中使用动态全身 PET 成像对 [18F]F-AraG 在肿瘤和非恶性组织中的药代动力学进行初步研究
研究概览
详细说明
[18F]F-AraG 是一种 FDA 批准药物(奈拉滨)的氟 18 标记类似物,是一种针对成像活化 T 细胞的新型成像示踪剂。 鉴于免疫治疗策略,特别是免疫检查点抗体,侧重于产生基于 T 细胞的抗肿瘤免疫,[18F]F-AraG 在肿瘤内的摄取被假设与活检中观察到的 T 细胞介导的免疫反应相关接受免疫检查点阻断治疗的癌症患者样本。 通过 PET 成像检测治疗前和治疗后肿瘤内免疫浸润的相关性,将指导未来临床试验的发展,研究 [18F]F-AraG 在监测抗肿瘤免疫反应中的作用。 因此,适当量化肿瘤病变中的 [18F]F-AraG 吸收,并了解其与背景组织中生理吸收的关系非常重要。 注意:本研究中的检查点治疗是标准治疗,未在调查中。
可用的 PET/CT 扫描仪只能在与其轴向视野一样大的身体部分上获得动态图像,通常在 15-30 厘米之间的任何地方。 194 厘米长的 uEXPLORER 全身 PET 扫描仪是世界上第一台能够同时对身体所有部位进行断层成像的设备。 因此,uEXPLORER PET/CT(现已上市并获得 FDA 510(k) 许可)是世界上唯一能够获取全身动态图像的扫描仪。
在这项试点研究中,2-4 名健康志愿者将在 uEXPLORER 全身 PET/CT 扫描仪上接受 [18F]F-AraG 动态成像,以获得有关药代动力学和早期生物分布图像的初步数据。 此外,2-4 名计划接受标准护理 PD-1/PD-L1 免疫治疗的 NSCLC 患者将在 uEXPLORER 全身 PET/CT 扫描仪上进行类似的 [18F]F-AraG 动态成像,以获得有关药代动力学的数据在正常组织摄取的情况下,肿瘤病变中的示踪剂。 在第一次免疫治疗后 7-14 天将进行可选的第二次类似扫描,以探索和记录 [18F]F-AraG 摄取和动力学的任何治疗相关变化。
研究和收集的数据对于推荐使用常规和广泛使用的 PET/CT 扫描仪进行全身静态扫描以获得足够的肿瘤与背景对比和量化的理想时间非常重要,这反过来对于进一步临床开发至关重要[18F]F-AraG 有助于监测抗肿瘤免疫反应。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95816
- UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 能够理解试验的目的和风险,并签署了 IRB 批准的知情同意书。
- 愿意并有能力遵守所有协议要求的程序。
对于有生育潜力的男性和女性,愿意在研究期间使用有效的双重屏障避孕方法,直到最后一次施用研究产品后 1 天。
仅适用于 NSCLC 受试者:
- 经组织学证实为晚期、局部晚期或局部 NSCLC 的患者。
- 计划接受 PD-1 或 PD-L1 抑制剂治疗作为 1) 单药治疗或与同步化疗联合治疗作为晚期/转移性疾病的治疗; 2) 作为局部晚期疾病放化疗后的巩固治疗,或 3) 在计划手术切除前,作为诱导治疗作为单一疗法或与化疗的联合疗法
- 在扫描日期前 45 天内,CT 或 MRI 或 FDG-PET/CT(RECIST 标准 1.1;对于结节病灶 >1.5 厘米)记录至少 1 个肿瘤病灶 > 1 厘米(不能仅在肝脏中)。
- 根据研究者的评估并与肿瘤学家协商,必须将至少一个符合条件的病变与已知具有高 [18F]F-AraG 摄取的组织充分分离,例如唾液腺、膀胱、肝脏和肾脏,以便量化是可行的。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2
- 对于接受癌症治疗的患者,根据机构的护理标准或研究者的判断,满足所有临床安全实验室值。
排除标准:
如果受试者符合以下任何条件,则不符合资格:
- 研究者认为可能影响方案目标的严重合并症(非恶性疾病或其他病症)。
- 过去 2 个月内最近感染 COVID-19 的病史或 COVID 病史需要因肺损伤住院治疗(由研究者决定)
- 在扫描前 7 天内诊断为免疫缺陷或接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗的受试者
- 接受核苷类似物治疗的受试者,包括但不限于:阿昔洛韦、伐洛韦、喷昔洛韦、泛昔洛韦、更昔洛韦、利巴韦林、缬更昔洛韦、格兰昔洛韦
- 孕妇或哺乳母亲。
体重超过 240 公斤(529 磅)
仅适用于 NSCLC 受试者:
先前使用抗 PD-1/PD-L1 免疫疗法进行治疗。
对于健康受试者
- 没有初级保健医生
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:健康志愿者
研究参与者将在 uEXPLORER PET/CT 扫描仪上进行单次动态 [18F]F-AraG PET/CT 扫描(持续时间长达 90 分钟)。
扫描后 7 天将进行随访或致电,以评估可能归因于扫描或 [18F]F-AraG 给药的任何不良事件。
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使用 [18F]F-AraG 的全身 PET 成像
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实验性的:非小细胞肺癌患者 (NSCLC)
计划接受 PD-1/PD-L1 免疫治疗的 NSCLC 研究参与者将接受治疗前动态 [18F]F-AraG PET/CT 扫描,以及可选的治疗后(仅首剂)动态 [18F] uEXPLORER 全身扫描仪上的 F-AraG PET/CT 扫描。
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使用 [18F]F-AraG 的全身 PET 成像
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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[18F]F-AraG 在各种健康组织中生理摄取的全身药代动力学数据
大体时间:基线
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[18F]F-AraG 在几种组织类型中的吸收数据将从健康受试者中收集。
该数据将以为每种组织类型生成的时间活动曲线 (TAC) 的形式呈现。
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基线
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[18F]F-AraG 在肿瘤病变中病理摄取的全身药代动力学数据,相对于 NSCLC 受试者在背景组织中的摄取
大体时间:基线和 PD-1/PD-L1 首次给药后 7-14 天
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将收集与结果 1 相同的组织中肿瘤病变中 [18F]F AraG 吸收和背景活性的数据。
该数据将以针对每种组织类型以及针对其背景组织的肿瘤病变生成的时间活动曲线 (TAC) 的形式类似地呈现。
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基线和 PD-1/PD-L1 首次给药后 7-14 天
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为 [18F]F-AraG 输注后的理想时间制定建议,以使用标准 PET 扫描仪获取静态全身扫描
大体时间:基线和 PD-1/PD-L1 首次给药后 7-14 天
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[18F]F-AraG 吸收的时间-活性曲线分析将提供对实现足够肿瘤与非恶性背景组织活性的最早时间的洞察,以及达到和保持稳定状态长达 90 分钟的时间。
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基线和 PD-1/PD-L1 首次给药后 7-14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PD-1/PD-L1 免疫治疗首剂前后晚期 NSCLC [18F]F-AraG 摄取数据
大体时间:基线和 PD-1/PD-L1 首次给药后 7-14 天
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对于接受两次 [18F]F AraG PET/CT 扫描的 NSCLC 受试者,将观察来自两次扫描的 [18F]F-AraG 输注后静态时间点的信号(从结果测量之一的结果中获得)趋势。
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基线和 PD-1/PD-L1 首次给药后 7-14 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Simon R Cherry, PhD、UC Davis
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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[18F]F-AraG 成像的临床试验
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