Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[18F]F-AraG/Total Body PET Imaging a zdravé subjekty a pacienti s rakovinou plic

24. ledna 2024 aktualizováno: Simon R. Cherry, University of California, Davis

Pilotní studie farmakokinetiky [18F]F-AraG u nádorů a nezhoubných tkání pomocí dynamického zobrazování celého těla PET u zdravých subjektů a u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

V této pilotní studii zdraví dobrovolníci a pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic podstoupí dynamické zobrazování [18F]F-AraG na skeneru celkové tělesné pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie uEXPLORER, aby získali předběžná data týkající se farmakokinetiky a snímků časné biodistribuce.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

[18F]F-AraG, fluorem-18 značený analog léčiva schváleného FDA (Nelarabin) je nový zobrazovací indikátor zaměřený na zobrazování aktivovaných T-buněk. Vzhledem k tomu, že imunoterapeutické strategie, zejména imunitní kontrolní protilátky, se zaměřují na tvorbu protinádorové imunity založené na T-buňkách, předpokládá se, že vychytávání [18F]F-AraG v nádoru koreluje s imunitní odpovědí zprostředkovanou T-buňkami pozorovanou v biopsii vzorky pacientů s rakovinou léčených blokádou imunitního kontrolního bodu. Korelace intratumorální imunitní infiltrace před a po léčbě pomocí PET zobrazení bude vodítkem pro vývoj budoucích klinických studií zkoumajících roli [18F]F-AraG při monitorování protinádorových imunitních odpovědí. Proto je důležitá správná kvantifikace vychytávání [18F]F-AraG v nádorových lézích a pochopení jeho vztahu s fyziologickým vychytáváním v tkáních pozadí. Poznámka: Terapie kontrolních bodů v této studii je standardní péče a není předmětem zkoumání.

Dostupné PET/CT skenery mohou získat dynamické obrazy pouze na části těla tak velké, jako je jejich axiální zorné pole, obecně kdekoli mezi 15-30 cm. 194 cm dlouhý celotělový PET skener uEXPLORER je prvním zařízením na světě, které nabízí možnost tomografického zobrazení všech částí těla současně. Proto je uEXPLORER PET/CT (nyní komerčně dostupný as povolením FDA 510(k)) jediným skenerem na světě, který dokáže pořizovat dynamické snímky celého těla.

V této pilotní studii podstoupí 2–4 zdraví dobrovolníci dynamické zobrazování [18F]F-AraG na celotělovém PET/CT skeneru uEXPLORER, aby získali předběžná data týkající se farmakokinetiky a snímků časné biodistribuce. Kromě toho 2–4 pacienti s NSCLC a plánovaní na standardní imunoterapii PD-1/PD-L1 podstoupí dynamické zobrazování [18F]F-AraG podobně na celotělovém PET/CT skeneru uEXPLORER, aby se získali údaje týkající se farmakokinetiky indikátoru v nádorových lézích v kontextu příjmu normální tkáně. Volitelný druhý podobný sken bude proveden 7–14 dní po první dávce imunoterapie, aby se prozkoumaly a zdokumentovaly jakékoli změny související s léčbou ve vychytávání a kinetice [18F]F-AraG.

Studie a shromážděná data budou důležité pro doporučení ideální doby pro pořízení statického snímku celého těla za použití konvenčních a široce dostupných PET/CT skenerů pro adekvátní kontrast a kvantifikaci nádoru a pozadí, což bude zase zásadní pro další klinický vývoj [18F]F-AraG na pomoc při monitorování protinádorových imunitních reakcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Schopnost porozumět účelům a rizikům studie a podepsal formulář informovaného souhlasu schválený IRB.
  3. Ochota a schopnost dodržet všechny protokolem požadované postupy.

  4. U mužů a žen ve fertilním věku ochota používat účinné metody dvojité bariéry během studie, až 1 den po posledním podání hodnoceného přípravku.

    Pouze pro subjekty NSCLC:

  5. Pacienti s histologicky potvrzeným pokročilým, lokálně pokročilým nebo lokalizovaným NSCLC.
  6. Plánováno podstoupit léčbu inhibitorem PD-1 nebo PD-L1 buď jako 1) monoterapii nebo jako kombinovanou terapii se souběžnou chemoterapií jako léčbu pokročilého/metastatického onemocnění; 2) jako konsolidační terapie po chemoradiaci u lokálně pokročilého onemocnění nebo 3) jako indukční terapie buď jako monoterapie nebo kombinovaná terapie s chemoterapií před plánovanou chirurgickou resekcí
  7. Alespoň 1 nádorová léze > 1 cm (nemůže být pouze v játrech) dokumentovaná na CT nebo MRI nebo FDG-PET/CT (RECIST kritéria 1,1; > 1,5 cm pro nodální léze) během 45 dnů před datem skenování.
  8. Na základě posouzení zkoušejícího a po konzultaci s onkology musí být alespoň jedna způsobilá léze dostatečně oddělena od tkání se známým vysokým vychytáváním [18F]F-AraG, jako jsou slinné žlázy, močový měchýř, játra a ledviny, aby byla proveditelná kvantifikace.
  9. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  10. Splnění všech laboratorních hodnot klinické bezpečnosti podle standardu péče instituce nebo podle uvážení zkoušejícího u pacientů, kteří dostávají léčbu rakoviny.

Kritéria vyloučení:

Subjekty nejsou způsobilé, pokud splňují JAKÉKOLI z následujících kritérií:

  1. Závažné komorbidity (nezhoubné onemocnění nebo jiné stavy), které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit cíle protokolu.
  2. Anamnéza nedávné infekce COVID-19 během posledních 2 měsíců NEBO historie COVID vyžadující hospitalizaci s poraněním plic podle uvážení vyšetřovatele
  3. Subjekty s diagnózou imunodeficience nebo léčené systémovou steroidní terapií nebo jakoukoli jinou formou imunosupresivní terapie během 7 dnů před vyšetřením
  4. Subjekty, které dostávají terapii nukleosidovými analogy, včetně, ale bez omezení na: acyklovir, valaklovir, penciklovir, famciklovir, ganciklovir, ribavirin, valganciklovir, glancyklovir
  5. Těhotné ženy nebo kojící matky.

  6. Tělesná hmotnost více než 240 kg (529 liber)

    Pouze pro subjekty NSCLC:

  7. Předchozí léčba imunoterapií anti-PD-1/PD-L1.

    Pro zdravé předměty

  8. Žádný lékař primární péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Účastníci studie podstoupí jedno dynamické [18F]F-AraG PET/CT skenování (v délce až 90 minut) na skeneru uEXPLORER PET/CT. 7 dní po skenování proběhne následná návštěva nebo telefonát, aby se vyhodnotily jakékoli nežádoucí účinky, které by mohly být připsány buď skenování nebo podání [18F]F-AraG.
Lék: [18F]F-AraG Imaging
Zobrazení celého těla PET pomocí [18F]F-AraG
Experimentální: Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Účastníci studie s NSCLC, u kterých je plánována imunoterapie PD-1/PD-L1, podstoupí před léčbou dynamický [18F]F-AraG PET/CT sken a volitelný dynamický poterapii (pouze první dávka) [18F] F-AraG PET/CT sken na celotělovém skeneru uEXPLORER.
Lék: [18F]F-AraG Imaging
Zobrazení celého těla PET pomocí [18F]F-AraG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o celotělové farmakokinetice fyziologického vychytávání [18F]F-AraG v různých zdravých tkáních
Časové okno: Základní linie
Údaje o vychytávání [18F]F-AraG v několika typech tkání budou shromážděny od zdravých subjektů. Tato data budou prezentována ve formě křivek čas-aktivita (TAC) generovaných pro každý typ tkáně.
Základní linie
Údaje o celotělové farmakokinetice patologického vychytávání [18F]F-AraG v nádorových lézích ve vztahu k vychytávání v tkáních pozadí u subjektů s NSCLC
Časové okno: Výchozí stav a 7-14 dní po první dávce PD-1/PD-L1
Budou shromážděna data o vychytávání [18F]F AraG v nádorových lézích a pozadí aktivity ve stejných tkáních jako ve výsledku 1. Tato data budou podobně prezentována ve formě křivek čas-aktivita (TAC) generovaných pro každý typ tkáně, stejně jako pro nádorové léze proti jejich tkáním pozadí.
Výchozí stav a 7-14 dní po první dávce PD-1/PD-L1
Vytvořte doporučení pro ideální čas po infuzi [18F]F-AraG pro získání statických celotělových skenů pomocí standardních PET skenerů
Časové okno: Výchozí stav a 7-14 dní po první dávce PD-1/PD-L1
Analýza křivek čas-aktivita absorpce [18F]F-AraG poskytne pohled na nejranější dobu k dosažení adekvátní aktivity nádoru oproti nezhoubné pozadí tkáně, stejně jako čas k dosažení a setrvání v ustáleném stavu až 90 minut.
Výchozí stav a 7-14 dní po první dávce PD-1/PD-L1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o vychytávání [18F]F-AraG u pokročilého NSCLC před a po první dávce imunoterapie PD-1/PD-L1
Časové okno: Výchozí stav a 7-14 dní po první dávce PD-1/PD-L1
U jedinců s NSCLC, kteří podstoupí dvě [18F]F AraG PET/CT skeny, bude pozorován signál ve statickém časovém bodě po infuzi [18F]F-AraG (získaný z výsledku jednoho z výsledných měření) z obou skenů. trendy.
Výchozí stav a 7-14 dní po první dávce PD-1/PD-L1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

CellSight Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon R Cherry, PhD, UC Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1630355
  • CST-FARAG-203 (Jiný identifikátor: Cellsight)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic, nemalobuněčná

Klinické studie na [18F]F-AraG Imaging

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit