[18F]F-AraG/전신 PET 영상 및 건강한 피험자와 폐암 환자
건강한 피험자와 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 동적 전신 PET 이미징을 사용한 종양 및 비악성 조직에서의 [18F]F-AraG 약동학의 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
FDA 승인 약물(Nelarabine)의 불소-18 표지 유사체인 F-AraG는 활성화된 T 세포 영상화를 목표로 하는 새로운 영상 추적자입니다. 면역치료 전략, 특히 면역 체크포인트 항체가 T 세포 기반 항종양 면역의 생성에 초점을 맞춘다는 점을 감안할 때, 종양 내 [18F]F-AraG의 흡수는 생검에서 보이는 T 세포 매개 면역 반응과 상관관계가 있는 것으로 가정됩니다. 면역관문 차단제로 치료받은 암 환자 샘플. PET 이미징을 통한 치료 전후 종양내 면역 침윤의 상관관계는 항종양 면역 반응 모니터링에서 [18F]F-AraG의 역할을 조사하는 향후 임상 시험의 개발을 안내할 것입니다. 따라서 종양 병변에서 [18F]F-AraG 흡수의 적절한 정량화 및 배경 조직에서의 생리적 흡수와의 관계를 이해하는 것이 중요합니다. 참고: 이 연구의 체크포인트 요법은 표준 치료이며 조사 중이 아닙니다.
사용 가능한 PET/CT 스캐너는 일반적으로 15-30cm 사이의 축 방향 시야만큼 큰 신체 부분에서만 동적 이미지를 얻을 수 있습니다. 194cm 길이의 uEXPLORER 전신 PET 스캐너는 신체의 모든 부분을 동시에 단층 촬영할 수 있는 기능을 제공하는 세계 최초의 장치입니다. 따라서 uEXPLORER PET/CT(현재 상업적으로 이용 가능하고 FDA 510(k) 허가를 받은)는 전신 동적 이미지를 획득할 수 있는 세계 유일의 스캐너입니다.
이 파일럿 연구에서 2-4명의 건강한 지원자가 uEXPLORER 전신 PET/CT 스캐너에서 [18F]F-AraG 동적 이미징을 수행하여 약동학 및 초기 생체분포 이미지에 관한 예비 데이터를 얻습니다. 또한, 표준 치료 PD-1/PD-L1 면역요법을 계획하고 있는 NSCLC 환자 2-4명은 약동학에 관한 데이터를 얻기 위해 uEXPLORER 전신 PET/CT 스캐너에서 유사하게 [18F]F-AraG 동적 이미징을 받게 됩니다. 정상 조직 흡수와 관련하여 종양 병변의 추적자. 임의의 두 번째 유사한 스캔은 [18F]F-AraG 섭취 및 동역학의 모든 치료 관련 변화를 조사하고 문서화하기 위해 첫 번째 면역 요법 투여 후 7-14일에 수행됩니다.
수집된 연구와 데이터는 적절한 종양 대 배경 대비 및 정량화를 위해 기존의 널리 사용 가능한 PET/CT 스캐너를 사용하여 전신 정적 스캔을 획득하는 이상적인 시간을 권장하는 데 중요할 것이며, 이는 다시 다음의 추가 임상 개발에 필수적일 것입니다. [18F]F-AraG는 항 종양 면역 반응의 모니터링을 돕습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 시험의 목적과 위험을 이해할 수 있고 IRB 승인 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 모든 프로토콜 필수 절차를 준수할 의지와 능력.
아이를 낳을 가능성이 있는 남성 및 여성의 경우, 시험 제품의 마지막 투여 후 최대 1일까지 연구 기간 동안 효과적인 이중 장벽 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
NSCLC 피험자 전용:
- 조직학적으로 확인된 진행성, 국소 진행성 또는 국소 NSCLC 환자.
- PD-1 또는 PD-L1 억제제를 사용하여 1) 진행성/전이성 질환에 대한 치료로서 병행 화학요법과 함께 단일 요법 또는 병용 요법으로 치료를 받을 계획임; 2) 국소 진행성 질환에 대한 화학방사선 요법 후 강화 요법으로 또는 3) 계획된 외과적 절제 전 화학 요법과 단독 요법 또는 병용 요법으로 유도 요법으로
- 스캔 날짜 이전 45일 이내에 CT 또는 MRI 또는 FDG-PET/CT(RECIST 기준 1.1; 결절성 병변의 경우 >1.5cm)에 기록된 최소 1개의 종양 병변 > 1cm(간에만 있을 수 없음).
- 조사자의 평가 및 종양 전문의와의 상담에 따라 적어도 하나의 적격 병변이 침샘, 방광, 간 및 신장과 같이 높은 [18F]F-AraG 흡수가 알려진 조직으로부터 충분히 분리되어야 정량화가 가능합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
- 암 치료를 받는 환자에 대해 기관의 치료 표준 또는 조사자의 재량에 따라 모든 임상 안전 실험실 값을 충족합니다.
제외 기준:
피험자는 다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우 자격이 없습니다.
- 연구자의 의견으로는 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 심각한 동반이환(비악성 질병 또는 기타 상태).
- 지난 2개월 이내의 최근 COVID-19 감염 이력 또는 연구자의 재량에 따라 폐 손상으로 입원이 필요한 COVID 이력
- 스캔 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받았거나 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받은 피험자
- 아시클로비르, 발라클로비르, 펜시클로비르, 팜시클로비르, 간시클로비르, 리바비린, 발간시클로비르, 글란시클로비르를 포함하나 이에 국한되지 않는 뉴클레오사이드 유사체로 치료를 받는 피험자
- 임산부 또는 수유부.
체중 240kg(529파운드) 이상
NSCLC 피험자 전용:
항-PD-1/PD-L1 면역요법으로 사전 치료.
건강한 과목
- 주치의 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 자원봉사자
연구 참가자는 uEXPLORER PET/CT 스캐너에서 단일 동적 [18F]F-AraG PET/CT 스캔(최대 90분 지속)을 받게 됩니다.
스캔 또는 [18F]F-AraG의 투여로 인한 부작용을 평가하기 위해 스캔 7일 후 후속 방문 또는 전화가 있을 것입니다.
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[18F]F-AraG를 이용한 전신 PET 영상
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실험적: 비소세포폐암 환자(NSCLC)
PD-1/PD-L1 면역요법을 받을 계획인 NSCLC 연구 참가자는 치료 전 동적 [18F]F-AraG PET/CT 스캔과 선택적 치료 후(첫 번째 용량만) 동적 [18F]를 받게 됩니다. uEXPLORER 전신 스캐너의 F-AraG PET/CT 스캔.
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[18F]F-AraG를 이용한 전신 PET 영상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 건강한 조직에서 [18F]F-AraG 생리학적 섭취의 전신 약동학 데이터
기간: 기준선
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여러 조직 유형에서 [18F]F-AraG 흡수에 대한 데이터는 건강한 피험자로부터 수집됩니다.
이 데이터는 각 조직 유형에 대해 생성된 시간 활동 곡선(TAC)의 형태로 표시됩니다.
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기준선
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NSCLC 피험자의 배경 조직에서의 흡수와 관련된 종양 병변에서의 [18F]F-AraG 병리학적 흡수의 전신 약동학에 대한 데이터
기간: 기준선 및 PD-1/PD-L1의 첫 번째 투여 후 7-14일
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종양 병변에서의 [18F]F AraG 흡수 및 결과 1에서와 동일한 조직에서의 배경 활성에 대한 데이터가 수집될 것이다.
이 데이터는 배경 조직에 대한 종양 병변뿐만 아니라 각 조직 유형에 대해 생성된 시간 활동 곡선(TAC)의 형태로 유사하게 표시됩니다.
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기준선 및 PD-1/PD-L1의 첫 번째 투여 후 7-14일
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표준 PET 스캐너를 사용하여 정적 전신 스캔을 획득하기 위해 [18F]F-AraG 주입 후 이상적인 시간에 대한 권장 사항 개발
기간: 기준선 및 PD-1/PD-L1의 첫 번째 투여 후 7-14일
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[18F]F-AraG 흡수의 시간 활동 곡선 분석은 적절한 종양 대 비악성 배경 조직 활동을 달성하는 가장 빠른 시간과 최대 90분까지 정상 상태에 도달하고 유지하는 시간에 대한 통찰력을 제공합니다.
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기준선 및 PD-1/PD-L1의 첫 번째 투여 후 7-14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 NSCLC에서 PD-1/PD-L1 면역요법의 첫 번째 투여 전후의 [18F]F-AraG 흡수에 대한 데이터
기간: 기준선 및 PD-1/PD-L1의 첫 번째 투여 후 7-14일
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2개의 [18F]F AraG PET/CT 스캔을 받는 NSCLC 피험자의 경우, [18F]F-AraG 주입 후 정적 시점의 신호(결과 측정 중 하나의 결과에서 얻음)는 두 스캔 모두에 대해 관찰됩니다. 트렌드.
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기준선 및 PD-1/PD-L1의 첫 번째 투여 후 7-14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simon R Cherry, PhD, UC Davis
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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추가 정보
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