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[18F]F-AraG/Ganzkörper-PET-Bildgebung und gesunde Probanden und Lungenkrebspatienten

24. Januar 2024 aktualisiert von: Simon R. Cherry, University of California, Davis

Eine Pilotstudie zur [18F]F-AraG-Pharmakokinetik in Tumoren und nicht-malignem Gewebe unter Verwendung dynamischer Ganzkörper-PET-Bildgebung bei gesunden Probanden und bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

In dieser Pilotstudie werden gesunde Freiwillige und Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs einer dynamischen [18F]F-AraG-Bildgebung auf dem uEXPLORER-Ganzkörper-Positronenemissionstomographie-/Computertomographie-Scanner unterzogen, um vorläufige Daten zur Pharmakokinetik und frühen Bioverteilungsbildern zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

[18F]F-AraG, ein Fluor-18-markiertes Analogon eines von der FDA zugelassenen Medikaments (Nelarabin), ist ein neuer bildgebender Tracer, der auf die Bildgebung aktivierter T-Zellen abzielt. Angesichts der Tatsache, dass immuntherapeutische Strategien, insbesondere Immun-Checkpoint-Antikörper, sich auf die Erzeugung einer T-Zell-basierten Antitumorimmunität konzentrieren, wird angenommen, dass die Aufnahme von [18F]F-AraG innerhalb des Tumors mit der in der Biopsie beobachteten T-Zell-vermittelten Immunantwort korreliert Proben von Krebspatienten, die mit einer Immun-Checkpoint-Blockade behandelt wurden. Die Korrelation der intratumoralen Immuninfiltration vor und nach der Behandlung mittels PET-Bildgebung wird die Entwicklung zukünftiger klinischer Studien leiten, die die Rolle von [18F]F-AraG bei der Überwachung von Antitumor-Immunantworten untersuchen. Daher ist die richtige Quantifizierung der [18F]F-AraG-Aufnahme in Tumorläsionen und das Verständnis ihrer Beziehung zur physiologischen Aufnahme in Hintergrundgewebe wichtig. Hinweis: Die Checkpoint-Therapie in dieser Studie ist Standardbehandlung und wird nicht untersucht.

Verfügbare PET/CT-Scanner können dynamische Bilder nur auf einem Teil des Körpers erhalten, der so groß ist wie ihr axiales Sichtfeld, im Allgemeinen irgendwo zwischen 15–30 cm. Der 194 cm lange Ganzkörper-PET-Scanner uEXPLORER bietet als weltweit erstes Gerät die Möglichkeit, alle Körperteile gleichzeitig tomographisch abzubilden. Somit ist der uEXPLORER PET/CT (jetzt im Handel erhältlich und mit FDA 510(k)-Zulassung) der einzige Scanner der Welt, der in der Lage ist, dynamische Ganzkörperbilder zu erfassen.

In dieser Pilotstudie werden 2-4 gesunde Freiwillige einer dynamischen [18F]F-AraG-Bildgebung auf dem uEXPLORER-Ganzkörper-PET/CT-Scanner unterzogen, um vorläufige Daten zur Pharmakokinetik und frühen Bioverteilungsbildern zu erhalten. Darüber hinaus werden 2–4 Patienten mit NSCLC und geplanter Standard-PD-1/PD-L1-Immuntherapie einer dynamischen [18F]F-AraG-Bildgebung in ähnlicher Weise auf dem uEXPLORER-Ganzkörper-PET/CT-Scanner unterzogen, um Daten zur Pharmakokinetik zu erhalten des Tracers in Tumorläsionen im Rahmen der normalen Gewebeaufnahme. Ein optionaler zweiter ähnlicher Scan wird 7-14 Tage nach der ersten Dosis der Immuntherapie durchgeführt, um alle behandlungsbedingten Veränderungen der [18F]F-AraG-Aufnahme und -Kinetik zu untersuchen und zu dokumentieren.

Die Studie und die gesammelten Daten werden wichtig sein, um einen idealen Zeitpunkt für die Durchführung eines statischen Ganzkörperscans mit herkömmlichen und weit verbreiteten PET/CT-Scannern für einen angemessenen Tumor-Hintergrund-Kontrast und eine Quantifizierung zu empfehlen, was wiederum für die weitere klinische Entwicklung von entscheidender Bedeutung sein wird [18F]F-AraG zur Unterstützung der Überwachung von Anti-Tumor-Immunantworten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Fähigkeit, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen, und hat eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
  3. Bereitschaft und Fähigkeit, alle protokollpflichtigen Verfahren einzuhalten.

  4. Für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter Bereitschaft zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden mit doppelter Barriere während der Studie bis zu 1 Tag nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats.

    Nur für NSCLC-Patienten:

  5. Patienten mit histologisch bestätigtem fortgeschrittenem, lokal fortgeschrittenem oder lokalisiertem NSCLC.
  6. Geplante Behandlung mit einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor entweder als 1) Monotherapie oder als Kombinationstherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie zur Behandlung einer fortgeschrittenen/metastasierten Erkrankung; 2) Als Konsolidierungstherapie nach Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittener Erkrankung oder 3) Als Induktionstherapie entweder als Monotherapie oder Kombinationstherapie mit Chemotherapie vor einer geplanten chirurgischen Resektion
  7. Mindestens 1 Tumorläsion > 1 cm (darf nicht nur in der Leber sein), dokumentiert in CT oder MRT oder FDG-PET/CT (RECIST-Kriterien 1.1; > 1,5 cm für nodale Läsionen) innerhalb von 45 Tagen vor dem Scandatum.
  8. Nach Einschätzung des Prüfarztes und in Absprache mit Onkologen muss mindestens eine in Frage kommende Läsion ausreichend von Geweben mit bekanntermaßen hoher [18F]F-AraG-Aufnahme wie Speicheldrüsen, Blase, Leber und Nieren getrennt sein, damit eine Quantifizierung möglich ist.
  9. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  10. Erfüllung aller Laborwerte für die klinische Sicherheit gemäß dem Behandlungsstandard der Einrichtung oder nach Ermessen des Prüfarztes für Patienten, die eine Krebsbehandlung erhalten.

Ausschlusskriterien:

Probanden sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie EINES der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Schwerwiegende Komorbiditäten (nicht bösartige Erkrankungen oder andere Erkrankungen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Ziele des Protokolls beeinträchtigen könnten.
  2. Vorgeschichte einer kürzlichen COVID-19-Infektion innerhalb der letzten 2 Monate ODER Vorgeschichte von COVID, die nach Ermessen des Ermittlers einen Krankenhausaufenthalt mit Lungenverletzung erfordert
  3. Probanden mit einer Diagnose einer Immunschwäche oder einer systemischen Steroidtherapie oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor dem Scan
  4. Patienten, die eine Therapie mit Nukleosidanaloga erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Aciclovir, Valaclovir, Penciclovir, Famciclovir, Ganciclovir, Ribavirin, Valganciclovir, Glanciclovir
  5. Schwangere oder stillende Mütter.

  6. Körpergewicht über 240 kg (529 Pfund)

    Nur für NSCLC-Patienten:

  7. Vorherige Behandlung mit Anti-PD-1/PD-L1-Immuntherapie.

    Für gesunde Probanden

  8. Kein Hausarzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Freiwillige
Die Studienteilnehmer werden einem einzigen dynamischen [18F]F-AraG PET/CT-Scan (mit einer Dauer von bis zu 90 Minuten) auf dem uEXPLORER PET/CT-Scanner unterzogen. 7 Tage nach dem Scan erfolgt ein Nachsorgebesuch oder Anruf, um alle unerwünschten Ereignisse zu beurteilen, die entweder dem Scan oder der Verabreichung von [18F]F-AraG zugeschrieben werden könnten.
Arzneimittel: [18F]F-AraG-Bildgebung
Ganzkörper-PET-Bildgebung mit [18F]F-AraG
Experimental: Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
Studienteilnehmer mit NSCLC, die eine PD-1/PD-L1-Immuntherapie erhalten sollen, werden vor der Therapie einem dynamischen [18F]F-AraG-PET/CT-Scan und einem optionalen dynamischen Posttherapie-Scan (nur erste Dosis) [18F] unterzogen. F-AraG PET/CT-Scan auf dem Ganzkörperscanner uEXPLORER.
Arzneimittel: [18F]F-AraG-Bildgebung
Ganzkörper-PET-Bildgebung mit [18F]F-AraG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Daten zur Ganzkörper-Pharmakokinetik der physiologischen Aufnahme von [18F]F-AraG in verschiedenen gesunden Geweben
Zeitfenster: Grundlinie
Daten zur [18F]F-AraG-Aufnahme in mehreren Gewebearten werden von gesunden Probanden gesammelt. Diese Daten werden in Form von Zeit-Aktivitäts-Kurven (TAC) dargestellt, die für jeden Gewebetyp generiert werden.
Grundlinie
Daten zur Ganzkörper-Pharmakokinetik der pathologischen Aufnahme von [18F]F-AraG in Tumorläsionen im Vergleich zur Aufnahme in Hintergrundgewebe bei Patienten mit NSCLC
Zeitfenster: Baseline und 7–14 Tage nach der ersten Dosis von PD-1/PD-L1
Daten zur [18F]F-AraG-Aufnahme in Tumorläsionen und zur Hintergrundaktivität in den gleichen Geweben wie in Ergebnis 1 werden gesammelt. Diese Daten werden in ähnlicher Weise in Form von Zeit-Aktivitäts-Kurven (TAC) dargestellt, die für jeden Gewebetyp sowie für Tumorläsionen vor ihrem Hintergrundgewebe generiert werden.
Baseline und 7–14 Tage nach der ersten Dosis von PD-1/PD-L1
Entwickeln Sie Empfehlungen für den idealen Zeitpunkt nach der [18F]F-AraG-Infusion, um statische Ganzkörperscans mit Standard-PET-Scannern zu erhalten
Zeitfenster: Baseline und 7–14 Tage nach der ersten Dosis von PD-1/PD-L1
Die Zeit-Aktivitäts-Kurven-Analyse der [18F]F-AraG-Aufnahme gibt Aufschluss über den frühesten Zeitpunkt zum Erreichen einer angemessenen Tumoraktivität im Vergleich zu nicht-bösartiger Hintergrundgewebeaktivität sowie die Zeit bis zum Erreichen und Verbleiben im Steady State von bis zu 90 Minuten.
Baseline und 7–14 Tage nach der ersten Dosis von PD-1/PD-L1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Daten zur [18F]F-AraG-Aufnahme bei fortgeschrittenem NSCLC vor und nach der ersten Dosis einer PD-1/PD-L1-Immuntherapie
Zeitfenster: Baseline und 7–14 Tage nach der ersten Dosis von PD-1/PD-L1
Bei NSCLC-Patienten, die sich zwei [18F]F-AraG-PET/CT-Scans unterziehen, wird das Signal zu einem statischen Zeitpunkt nach der [18F]F-AraG-Infusion (erhalten aus dem Ergebnis einer der Ergebnismessungen) aus beiden Scans beobachtet Tendenzen.
Baseline und 7–14 Tage nach der ersten Dosis von PD-1/PD-L1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

CellSight Technologies, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon R Cherry, PhD, UC Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1630355
  • CST-FARAG-203 (Andere Kennung: Cellsight)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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