Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"A propranolol hatékonysága a csecsemőkori hemangioma kezelésében"

2020. december 23. frissítette: Essam Ezzat Anees Mowannas, Assiut University
"A propranolol hatékonyságának értékelése a csecsemőkori hemangioma kezelésében"

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A csecsemőkori hemangiómák (IH) a vaszkuláris endotélium jóindulatú daganatai. Ezek a leggyakoribb csecsemőkori daganatok. A csecsemők körülbelül 4%-ánál fordulnak elő, bár a korai tanulmányok 10%-ot is elértek, valószínűleg más érelváltozások miatt. Az incidencia magasabb koraszülötteknél, kaukázusioknál és nőknél (3-5:1 arányban). Az előrehaladott anyai életkor, a többszörös terhesség és a placenta rendellenességek szintén kockázati tényezők. Az IH-k egyedi és jellegzetes életciklussal rendelkeznek, amely három fázisból áll: proliferatív, involúciós és involúciós.

Az IH-k többsége a szülők megfigyelésén és megnyugtatásán kívül semmilyen speciális kezelést nem igényel. Még azok a daganatok is, amelyek gyors növekedést mutatnak vagy tűzvörös bőrt mutatnak, spontán visszafejlődnek, és alig vagy egyáltalán nem hagynak nyomot jelenlétükre. A rendszeres nyomon követés azonban fontos, mivel a lehetséges szövődményeknek kevés klinikai mutatója van.

A kezelés okai közé tartoznak a veszélyes helyek (egy létfontosságú struktúra, például a légutak vagy a szem érintése), szokatlanul nagy méret vagy gyors növekedés, valamint helyi vagy veszélyeztető szövődmények (bőrfekély vagy nagy teljesítményű szívelégtelenség). A fent említett kockázati tényezőket vagy szövődményeket mutató hemangiomák kezelését meg kell fontolni. Mivel a hemangiomák tiszta angiogenezis tumorai, a farmakológiai terápia magában foglalja az angiogenezis gátlását.

A történelem során a szteroidokat használták az IH elsődleges kezelésére. A szteroidokról kimutatták, hogy számos in vitro körülmények között antiangiogén hatásúak, és klinikailag is jó terápiás hatást mutattak. A szteroidok alkalmazása azonban különféle szövődményekhez vezethet, beleértve a gastrooesophagealis refluxot és a növekedési zavarokat, bár ezek a szövődmények hosszú távú használattal és nagy dózissal járnak. Egyfajta rákellenes gyógyszer vagy immunmodulátor, az alfa-interferon alkalmazható súlyos IH esetén olyan esetekben, amikor a betegek nem reagáltak a szteroidokra. Az alfa-interferonnak azonban számos lehetséges káros hatása is van, beleértve a lázat, az izomfájdalmat, a szisztémás izomfájdalmat, súlyos esetekben a májkárosodást, a vértoxikus hatásokat, a pajzsmirigyhormonális rendellenességeket, valamint a neurológiai és idegrendszeri fejlődést érintő toxikus hatásokat. Az ezekkel a káros hatásokkal kapcsolatos aggodalmak miatt a gyermekgyógyászati ​​betegek sok gondviselője inkább vár, mintsem elfogadja a kezelést.

A propranolol, egy nem szelektív béta-blokkoló, a közelmúltban a hemangiómák fontos kezelési lehetőségeként ismerték el. A legtöbb központban első vonalbeli gyógyszeres terápia lett. Egy orr-kapilláris hemangiomában szenvedő gyermeknél, akit propranolollal kezeltek szteroidok által kiváltott kardiomiopátia miatt, a lézió visszafejlődött. Ez a kinyilatkoztatás több további tanulmány közzétételéhez vezetett, amelyek alátámasztják ezt a megállapítást. A propranololt szájon át, 2-3 mg/ttkg/nap dózisban, két vagy három részre osztva adják, és a lézió visszafejlődése után abba kell hagyni. A kezelés gyakran következetes, gyors, terápiás hatást eredményez, a lézió tapintásra történő lágyulásával és az intenzív vörösről a lilára való színváltozással. A propranolol jól tolerálható, de ritka mellékhatásokat okozhat, mint például bradycardia, gastrooesophagealis reflux, hipoglikémia, hipotenzió, bőrkiütés, aluszékonyság és sípoló légzés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Assiut, Egyiptom, 71526
        • Assiut University Teaching Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Problémás csecsemőkori hemangiomával diagnosztizált gyermekek:

A-Nagy hemangiómák, amelyeknél megnövekedett a hegesedés vagy eltorzulás kockázata bármely helyen. B-hemangiómák, amelyek funkcionális kockázatot hordoznak a szem, az orr, a természetes szájnyílások, a végtagok, a nemi szervek közelében.

C-Fekélyes infantilis hemangiómák. D-Szövődménymentes, progresszív csecsemőkori hemangiomák, előre nem látható jövőbeni lefolyással.

E-Életveszélyes hemangiomák.

  • Több hemangioma

Kizárási kritériumok:

  • 1 évesnél idősebb betegek.
  • Szívbetegségben szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében hörgőgörcs vagy zihálás szerepel.
  • Hipotenzióban szenvedő betegek.
  • Hipertóniában szenvedő betegek.
  • 5 hétnél fiatalabb koraszülött koraszülöttek.
  • A vércukorszint fenntartását befolyásoló állapotú betegek.
  • Májelégtelenségben szenvedő betegek.
  • PHACES szindrómában szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Propranolol terápia
Ebben a karban csecsemőkori hemangiomában szenvedő betegek vesznek részt, akiket 2021 januárja és 2021 decembere között fogadnak be az Assiut Egyetemi Gyermekkórházba.
Ha a propranololnak nincs ellenjavallata, 0,5 mg/ttkg/nap kezdő adagban adják be, 2-3 részre osztva, étkezés közben, és a betegeket megfigyelik a súlyos mellékhatások klinikai tüneteire. Ha az adagot tolerálják, azt négy-hét napig fenntartják, majd négynaponta 0,5 mg/ttkg/nap-kal növelik a napi 2 mg/kg/nap céldózisig. A betegeket minden dózisemelés után 2 órán keresztül megfigyelik a súlyos mellékhatások klinikai tüneteire.
Más nevek:
  • Propranolol kezelés csecsemőkori hemangioma kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemangioma teljes klinikai eltávolítása vagy a hemangioma térfogatának csökkentése.
Időkeret: 9 hónapon belül
A kezelés hatékonyságát a lézió teljes klinikai megszűnésével (a csecsemőkori hemangioma méretének >90%-os csökkenéseként határozzák meg, az orvos általános értékelése szerint) vagy 9 hónapos kezelés után (elsődleges végpont) értékelik, attól függően, hogy melyik a korábbi. bőr csecsemőkori hemangiómák és a hemangiomák térfogatának csökkentése, a megfelelő képalkotó módszerek (Ultrahang, CT vagy MRI) értékelése alapján a nem bőr hemangiómák esetében.
9 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

minden összegyűjtött IPD.

IPD megosztási időkeret

Az adatok várhatóan 2022 augusztusában vagy azt követően válnak elérhetővé, és 5 évig állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

később biztosítjuk

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel