Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

'' Effektiviteten af ​​Propranolol i behandlingen af ​​infantil hæmangiom

23. december 2020 opdateret af: Essam Ezzat Anees Mowannas, Assiut University
''Evaluering af effektiviteten af ​​propranolol til behandling af infantil hæmangiom"

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Infantile hæmangiomer (IH) er godartede tumorer i vaskulært endotel. De er de mest almindelige tumorer i spædbørn. De forekommer hos omkring 4% af spædbørn, selvom tidlige undersøgelser var så høje som 10%, sandsynligvis på grund af inklusion af andre vaskulære læsioner. Hyppigheden er højere hos for tidligt fødte spædbørn, kaukasiere og kvinder (i forholdet 3 til 5:1). Fremskreden moderens alder, flere graviditeter og placenta abnormiteter er også risikofaktorer. IH'er har en unik og karakteristisk livscyklus bestående af tre faser: proliferativ, involuterende og involuteret.

De fleste IH'er kræver ikke anden specifik behandling end observation og tryghed af forældrene. Selv tumorer, der udviser hurtig vækst eller brændende rød hud, vil spontant gå tilbage og efterlade lidt eller ingen tegn på deres tilstedeværelse. Regelmæssig opfølgning er dog vigtig, da de potentielle komplikationer har få kliniske indikatorer.

Årsager til behandling omfatter farlige steder (som rammer en vital struktur såsom luftvejen eller øjet), usædvanlig stor størrelse eller hurtig vækst og lokale eller truende komplikationer (hudsår eller hjertesvigt med højt output). Hæmangiomer, der udviser de førnævnte risikofaktorer eller komplikationer, bør overvejes til behandling. Da hæmangiomer er tumorer af ren angiogenese, involverer farmakologisk terapi angiogenesehæmning.

Historisk set har steroider været brugt som den primære behandling for IH. Steroider har vist sig at være antiangiogene i en række in vitro-indstillinger og har også vist gode terapeutiske effekter klinisk. Imidlertid kan brugen af ​​steroider føre til forskellige komplikationer, herunder gastroøsofageal refluks og vækstforstyrrelser, selvom disse komplikationer er forbundet med langvarig brug og høj dosis. En type anticancerlægemiddel eller immunmodulator, interferon alfa, kan bruges til svær IH i tilfælde, hvor patienterne ikke reagerede på steroider. Imidlertid har interferon alfa også adskillige mulige bivirkninger, herunder feber, muskelsmerter, systemisk myalgi og i alvorlige tilfælde leverskade, blodtoksiske virkninger, hormonelle abnormiteter i skjoldbruskkirtlen og neurologiske og neuro-udviklingstoksiske virkninger. På grund af bekymringer over disse negative virkninger foretrækker mange værger for pædiatriske patienter at vente i stedet for at acceptere behandling.

Propranolol, en ikke-selektiv betablokker, er for nylig blevet anerkendt som en vigtig behandlingsmulighed for hæmangiomer. I de fleste centre er det blevet til førstelinje-farmakoterapi. Et barn med en nasal kapillær hæmangiom behandlet med propranolol for steroid-induceret kardiomyopati havde regression af sin læsion. Denne afsløring førte til offentliggørelsen af ​​adskillige flere undersøgelser, der understøtter dette fund. Propranolol gives oralt med 2-3 mg/kg/dag i to eller tre opdelte doser og seponeres efter regression af læsionen. Behandling fører ofte til en konsekvent, hurtig, terapeutisk effekt med blødgøring af læsionen ved palpation og farveskift fra intens rød til lilla. Propranolol tolereres godt, men kan forårsage sjældne bivirkninger såsom bradykardi, gastroøsofageal refluks, hypoglykæmi, hypotension, udslæt, somnolens og hvæsende vejrtrækning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 71526
        • Assiut University Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Essam E.A Mowannas, MD
          • Telefonnummer: +201285289188

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn diagnosticeret med problematiske infantile hæmangiomer:

A-Store hæmangiomer med øget risiko for ardannelse eller vansiring på ethvert sted. B-hæmangiomer med funktionelle risici nær øjne, næse, naturlige åbninger, lemmer, kønsorganer.

C-ulcererede infantile hæmangiomer. D-Ukomplicerede progressive infantile hæmangiomer med uforudsigeligt fremtidigt forløb.

E-livstruende hæmangiomer.

  • Flere hæmangiomer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ældre end 1 år.
  • Patienter med hjertesygdomme.
  • Patienter med anamnese med bronkspasmer eller hvæsende vejrtrækning.
  • Patienter med hypotension.
  • Patienter med hypertension.
  • For tidligt fødte børn med korrigeret alder under 5 uger.
  • Patienter med tilstande, der påvirker vedligeholdelse af blodsukker.
  • Patienter med leversvigt.
  • Patienter med PHACES syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Propranolol terapi
Denne arm vil involvere patienter med infantile hæmangiomer, som vil blive indlagt på Assiut University Children Hospital mellem januar 2021 og december 2021.
Hvis der ikke er kontraindikationer for propranolol, vil det blive givet ved startdosis på 0,5 mg/kg/dag i 2-3 opdelte doser med foder, og patienterne vil blive observeret for kliniske tegn på alvorlige bivirkninger. Hvis dosis tolereres, opretholdes den i fire til syv dage, og derefter øges den med 0,5 mg/kg/dag hver fjerde dag til måldosis på 2 mg/kg/dag. Patienterne vil blive observeret i 2 timer efter hver dosisstigning for de kliniske tegn på alvorlige bivirkninger.
Andre navne:
  • Propranolol behandling for infantil hæmangiom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig klinisk clearance af hæmangiom eller reduktion af hæmangiomas volumen.
Tidsramme: inden for 9 måneder
Effektiviteten af ​​behandlingen vil blive evalueret ved fuldstændig klinisk clearance af læsionen (defineret vilkårligt som >90 % reduktion i størrelsen af ​​infantil hæmangiom som vurderet af Physician Global Assessment) eller efter 9 måneders behandling (primært slutpunkt), alt efter hvad der er tidligere for kutane infantile hæmangiomer og volumenreduktion af hæmangiomer som evalueret ved de korrekte billeddannelsesmodaliteter (ultralyd, CT eller MR) for ikke-kutane hæmangiomer.
inden for 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle indsamlede IPD.

IPD-delingstidsramme

Dataene forventes at blive tilgængelige fra august 2022 eller senere, og de vil forblive tilgængelige i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

vil blive givet senere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infantil hæmangiom

3
Abonner