Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

'' Effektiviteten av Propranolol i behandling av infantilt hemangiom

23. desember 2020 oppdatert av: Essam Ezzat Anees Mowannas, Assiut University

'' Effekten av Propranolol i behandling av infantilt hemangiom

''Evaluering av effekten av propranolol ved behandling av infantilt hemangiom"

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Infantile hemangiomer (IH) er godartede svulster i vaskulært endotel. De er de vanligste svulstene i spedbarnsalderen. De forekommer hos omtrent 4 % av spedbarn, selv om tidlige studier var så høye som 10 %, sannsynligvis på grunn av inkludering av andre vaskulære lesjoner. Forekomsten er høyere hos premature spedbarn, kaukasiere og kvinner (med et forhold på 3 til 5:1). Fremskreden mors alder, flere svangerskap og placenta abnormiteter er også risikofaktorer. IH-er har en unik og karakteristisk livssyklus som består av tre faser: proliferativ, involuterende og involutert.

Flertallet av IHs krever ingen spesifikk behandling annet enn observasjon og forsikring av foreldrene. Selv svulster som viser rask vekst eller brennende rød hud vil spontant gå tilbake og etterlate seg lite eller ingen bevis på deres tilstedeværelse. Regelmessig oppfølging er imidlertid viktig da de potensielle komplikasjonene har få kliniske indikatorer.

Årsaker til behandling inkluderer farlige steder (påvirker en vital struktur som luftveier eller øye), uvanlig stor størrelse eller rask vekst, og lokale eller truende komplikasjoner (hudsår eller hjertesvikt med høy effekt). Hemangiomer som viser de nevnte risikofaktorene eller komplikasjonene bør vurderes for behandling. Siden hemangiomer er svulster av ren angiogenese, involverer farmakologisk terapi angiogenesehemming.

Historisk har steroider blitt brukt som den primære behandlingen for IH. Steroider har vist seg å være antiangiogene i en rekke in vitro-settinger og har også vist gode terapeutiske effekter klinisk. Imidlertid kan bruk av steroider føre til ulike komplikasjoner inkludert gastroøsofageal refluks og vekstforstyrrelser, selv om disse komplikasjonene er assosiert med langvarig bruk og høy dose. En type kreftmedisin eller immunmodulator, interferon alfa, kan brukes ved alvorlig IH i tilfeller der pasienter ikke responderte på steroider. Imidlertid har interferon alfa også flere mulige bivirkninger, inkludert feber, muskelsmerter, systemisk myalgi, og i alvorlige tilfeller leverskade, blodtoksiske effekter, hormonelle forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen og nevrologiske og nevroutviklingstoksiske effekter. På grunn av bekymring for disse uønskede effektene, foretrekker mange foresatte for pediatriske pasienter å vente i stedet for å akseptere behandling.

Propranolol, en ikke-selektiv betablokker, har nylig blitt anerkjent som et viktig behandlingsalternativ for hemangiom. I de fleste sentre har det blitt førstelinje farmakoterapi. Et barn med et nasal kapillært hemangiom behandlet med propranolol for steroidindusert kardiomyopati hadde regresjon av lesjonen. Denne avsløringen førte til publisering av flere studier som støtter dette funnet. Propranolol gis oralt med 2-3 mg/kg/dag, i to eller tre oppdelte doser, og seponeres etter regresjon av lesjonen. Behandling fører ofte til en konsistent, rask, terapeutisk effekt med mykning av lesjonen ved palpasjon og fargeskift fra intens rød til lilla. Propranolol tolereres godt, men kan forårsake sjeldne bivirkninger som bradykardi, gastroøsofageal refluks, hypoglykemi, hypotensjon, utslett, somnolens og hvesing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71526
        • Assiut University Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Essam E.A Mowannas, MD
          • Telefonnummer: +201285289188

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn diagnostisert med problematiske infantile hemangiomer:

A-Store hemangiom med økt risiko for arrdannelse eller vansiring på ethvert sted. B-Hemangiomer med funksjonelle risikoer nær øyne, nese, naturlige åpninger, lemmer, kjønnsorganer.

C-ulcererte infantile hemangiomer. D-Ukompliserte progressive infantile hemangiomer med uforutsigbart fremtidig forløp.

E-livstruende hemangiom.

  • Flere hemangiomer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter eldre enn 1 år.
  • Pasienter med hjertesykdommer.
  • Pasienter med anamnesen på bronkspasmer eller tungpustethet.
  • Pasienter med hypotensjon.
  • Pasienter med hypertensjon.
  • Premature spedbarn med korrigert alder mindre enn 5 uker.
  • Pasienter med tilstander som påvirker vedlikehold av blodsukker.
  • Pasienter med leversvikt.
  • Pasienter med PHACES syndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Propranolol terapi
Denne armen vil involvere pasienter med infantile hemangiomer som vil bli innlagt ved Assiut universitetsbarnesykehus mellom januar 2021 og desember 2021.
Hvis det ikke er kontraindikasjoner for propranolol, vil det gis med en startdose på 0,5 mg/kg/dag i 2-3 oppdelte doser med fôr, og pasientene vil bli observert for kliniske tegn på alvorlige bivirkninger. Hvis dosen tolereres, vil den opprettholdes i fire til syv dager, og deretter økes den med 0,5 mg/kg/dag hver fjerde dag til måldosen på 2 mg/kg/dag. Pasientene vil bli observert i 2 timer etter hver doseøkning for kliniske tegn på alvorlige bivirkninger.
Andre navn:
  • Propranolol behandling for infantil hemangiom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig klinisk clearance av hemangiom eller reduksjon av hemangioms volum.
Tidsramme: innen 9 måneder
Effekten av behandlingen vil bli evaluert ved fullstendig klinisk clearance av lesjonen (definert vilkårlig som >90 % reduksjon i størrelsen på infantilt hemangiom som vurdert av Physician Global Assessment) eller etter 9 måneders behandling (primært endepunkt) avhengig av hva som er tidligere for kutane infantile hemangiomer og volumreduksjon av hemangiom som evaluert ved de riktige avbildningsmetodene (ultralyd, CT eller MR) for ikke-kutane hemangiom.
innen 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle innsamlede IPD.

IPD-delingstidsramme

Dataene forventes å bli tilgjengelige på eller etter august 2022, og de vil forbli tilgjengelige i 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

vil bli gitt senere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infantil hemangiom

3
Abonnere