Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Эффективность пропранолола при лечении детской гемангиомы»

23 декабря 2020 г. обновлено: Essam Ezzat Anees Mowannas, Assiut University
«Оценка эффективности пропранолола при лечении детской гемангиомы»

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Инфантильные гемангиомы (ИГ) — доброкачественные опухоли эндотелия сосудов. Они являются наиболее распространенными опухолями младенческого возраста. Они встречаются примерно у 4% младенцев, хотя в ранних исследованиях их частота достигала 10%, вероятно, из-за включения других сосудистых поражений. Заболеваемость выше у недоношенных детей, представителей европеоидной расы и женщин (в соотношении 3 к 5:1). Пожилой возраст матери, многоплодная беременность и аномалии плаценты также являются факторами риска. ИГ имеют уникальный и характерный жизненный цикл, состоящий из трех фаз: пролиферативной, инволюционной и инволюционной.

Большинство ИГ не требуют какого-либо специального лечения, кроме наблюдения и успокоения родителей. Даже опухоли, которые демонстрируют быстрый рост или огненно-красную кожу, спонтанно регрессируют и практически не оставляют следов своего присутствия. Тем не менее, важно регулярное наблюдение, поскольку потенциальные осложнения имеют мало клинических признаков.

Причины для лечения включают опасные места (столкновение с жизненно важными структурами, такими как дыхательные пути или глаза), необычно большой размер или быстрый рост, а также местные или опасные осложнения (изъязвление кожи или сердечная недостаточность с высоким выбросом). Следует рассмотреть возможность лечения гемангиом, проявляющих вышеупомянутые факторы риска или осложнения. Поскольку гемангиомы являются опухолями чистого ангиогенеза, фармакологическая терапия включает ингибирование ангиогенеза.

Исторически стероиды использовались в качестве основного лечения ИГ. Было показано, что стероиды обладают антиангиогенным действием в ряде случаев in vitro, а также клинически продемонстрировали хороший терапевтический эффект. Однако применение стероидов может привести к различным осложнениям, включая гастроэзофагеальный рефлюкс и нарушения роста, хотя эти осложнения связаны с длительным применением и высокими дозами. Тип противоопухолевого препарата или иммуномодулятора, альфа-интерферон, может использоваться при тяжелой ИГ в тех случаях, когда пациенты не реагировали на стероиды. Однако альфа-интерферон также имеет несколько возможных побочных эффектов, включая лихорадку, мышечную боль, системную миалгию и, в тяжелых случаях, поражение печени, токсическое воздействие на кровь, гормональную аномалию щитовидной железы, а также неврологические и нейроразвивающие токсические эффекты. Из-за опасений по поводу этих побочных эффектов многие опекуны педиатрических пациентов предпочитают ждать, а не соглашаться на лечение.

Пропранолол, неселективный бета-блокатор, недавно был признан важным средством лечения гемангиом. В большинстве центров он стал фармакотерапией первой линии. У ребенка с гемангиомой носовых капилляров, получавшего лечение пропранололом по поводу стероид-индуцированной кардиомиопатии, наблюдалась регрессия поражения. Это открытие привело к публикации еще нескольких исследований, подтверждающих этот вывод. Пропранолол назначают перорально в дозе 2–3 мг/кг/день в два или три приема и прекращают после регрессии поражения. Лечение часто приводит к стойкому, быстрому терапевтическому эффекту с размягчением поражения при пальпации и изменением цвета от ярко-красного до пурпурного. Пропранолол хорошо переносится, но может вызывать редкие побочные эффекты, такие как брадикардия, гастроэзофагеальный рефлюкс, гипогликемия, артериальная гипотензия, сыпь, сонливость и свистящее дыхание.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Assiut, Египет, 71526
        • Assiut University Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 1 год (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети с диагнозом проблемные младенческие гемангиомы:

A-большие гемангиомы с повышенным риском рубцевания или обезображивания в любом месте. Б-Гемангиомы, несущие функциональные риски вблизи глаз, носа, естественных отверстий, конечностей, гениталий.

C-Изъязвленные инфантильные гемангиомы. D-Неосложненные прогрессирующие инфантильные гемангиомы с непредсказуемым дальнейшим течением.

E-Угрожающие жизни гемангиомы.

  • Множественные гемангиомы

Критерий исключения:

  • Пациенты старше 1 года.
  • Больные с сердечными заболеваниями.
  • Пациенты с бронхоспазмом или хрипами в анамнезе.
  • Пациенты с гипотензией.
  • Пациенты с гипертонией.
  • Недоношенные дети со скорректированным возрастом менее 5 недель.
  • Пациенты с состояниями, влияющими на поддержание уровня глюкозы в крови.
  • Больные с печеночной недостаточностью.
  • Пациенты с синдромом PHACES.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Пропранолол Терапия
В эту группу будут входить пациенты с детскими гемангиомами, которые будут госпитализированы в Детскую больницу Университета Асьюта в период с января 2021 года по декабрь 2021 года.
Если нет противопоказаний к пропранололу, его назначают в начальной дозе 0,5 мг/кг/сут в 2-3 приема во время еды, а пациентов наблюдают на наличие клинических признаков серьезных побочных реакций. Если доза переносится, ее сохраняют в течение четырех-семи дней, а затем повышают на 0,5 мг/кг/сут каждые четыре дня до целевой дозы 2 мг/кг/сут. Пациенты будут наблюдаться в течение 2 часов после каждого увеличения дозы для выявления клинических признаков тяжелых побочных эффектов.
Другие имена:
  • Лечение пропранололом детской гемангиомы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное клиническое исчезновение гемангиомы или уменьшение объема гемангиомы.
Временное ограничение: в течение 9 месяцев
Эффективность лечения будет оцениваться по полному клиническому исчезновению очага поражения (условно определяемому как >90% уменьшение размера инфантильной гемангиомы по оценке Physician Global Assessment) или через 9 месяцев лечения (первичная конечная точка), в зависимости от того, что наступит раньше для кожные инфантильные гемангиомы и по уменьшению объема гемангиом, оцениваемому с помощью соответствующих методов визуализации (УЗИ, КТ или МРТ) для некожных гемангиом.
в течение 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все собранные ИПД.

Сроки обмена IPD

Ожидается, что данные станут доступны в августе 2022 года или позже, и они будут доступны в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

будет предоставлено позже

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться