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„Wirksamkeit von Propranolol bei der Behandlung des infantilen Hämangioms“

23. Dezember 2020 aktualisiert von: Essam Ezzat Anees Mowannas, Assiut University
„Bewertung der Wirksamkeit von Propranolol bei der Behandlung des infantilen Hämangioms“

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Infantile Hämangiome (IH) sind gutartige Tumoren des Gefäßendothels. Sie sind die häufigsten Tumoren des Säuglingsalters. Sie treten bei etwa 4 % der Säuglinge auf, obwohl frühe Studien bis zu 10 % ausmachten, wahrscheinlich aufgrund der Einbeziehung anderer vaskulärer Läsionen. Die Inzidenz ist höher bei Frühgeborenen, Kaukasiern und Frauen (in einem Verhältnis von 3 zu 5:1). Auch das fortgeschrittene Alter der Mutter, Mehrlingsschwangerschaften und Plazentaanomalien sind Risikofaktoren. IHs haben einen einzigartigen und charakteristischen Lebenszyklus, der aus drei Phasen besteht: proliferativ, involutiv und involutiv.

Die Mehrheit der IHs erfordert keine besondere Behandlung außer der Beobachtung und Beruhigung der Eltern. Sogar Tumore, die ein schnelles Wachstum oder eine feuerrote Haut aufweisen, bilden sich spontan zurück und hinterlassen kaum oder gar keine Anzeichen für ihr Vorhandensein. Eine regelmäßige Nachsorge ist jedoch wichtig, da die möglichen Komplikationen nur wenige klinische Indikatoren aufweisen.

Gründe für die Behandlung sind gefährliche Stellen (Auftreffen auf eine lebenswichtige Struktur wie die Atemwege oder das Auge), ungewöhnlich große Größe oder schnelles Wachstum sowie lokale oder gefährliche Komplikationen (Hautgeschwüre oder Herzinsuffizienz). Hämangiome, die die oben genannten Risikofaktoren oder Komplikationen aufweisen, sollten für eine Behandlung in Betracht gezogen werden. Da Hämangiome reine Angiogenesetumoren sind, beinhaltet die pharmakologische Therapie eine Angiogenesehemmung.

In der Vergangenheit wurden Steroide als primäre Behandlung für IH verwendet. Steroide haben sich in einer Reihe von In-vitro-Anwendungen als antiangiogen erwiesen und haben auch klinisch gute therapeutische Wirkungen gezeigt. Die Anwendung von Steroiden kann jedoch zu verschiedenen Komplikationen führen, darunter gastroösophagealer Reflux und Wachstumsstörungen, obwohl diese Komplikationen mit einer Langzeitanwendung und einer hohen Dosis verbunden sind. Eine Art Krebsmedikament oder Immunmodulator, Interferon alfa, kann bei schwerer IH in Fällen eingesetzt werden, in denen die Patienten nicht auf Steroide ansprachen. Interferon alfa hat jedoch auch mehrere mögliche Nebenwirkungen, darunter Fieber, Muskelschmerzen, systemische Myalgie und in schweren Fällen Leberschäden, bluttoxische Wirkungen, Schilddrüsenhormonanomalien sowie neurologische und neurologische entwicklungstoxische Wirkungen. Aufgrund von Bedenken hinsichtlich dieser Nebenwirkungen ziehen es viele Betreuer von pädiatrischen Patienten vor, abzuwarten, anstatt die Behandlung anzunehmen.

Propranolol, ein nichtselektiver Betablocker, wurde kürzlich als wichtige Behandlungsoption für Hämangiome erkannt. In den meisten Zentren ist es zur medikamentösen Therapie der ersten Wahl geworden. Bei einem Kind mit einem Hämangiom der Nasenkapillaren, das mit Propranolol wegen Steroid-induzierter Kardiomyopathie behandelt wurde, ging seine Läsion zurück. Diese Entdeckung führte zur Veröffentlichung mehrerer weiterer Studien, die diesen Befund stützen. Propranolol wird oral mit 2–3 mg/kg/Tag in zwei oder drei geteilten Dosen verabreicht und nach Rückbildung der Läsion abgesetzt. Die Behandlung führt oft zu einer konsistenten, schnellen, therapeutischen Wirkung mit Erweichung der Läsion bei Palpation und Farbverschiebung von intensiv rot nach violett. Propranolol wird gut vertragen, kann aber seltene Nebenwirkungen wie Bradykardie, gastroösophagealen Reflux, Hypoglykämie, Hypotonie, Hautausschlag, Schläfrigkeit und Keuchen verursachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71526
        • Assiut University Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, bei denen problematische infantile Hämangiome diagnostiziert wurden:

A-Große Hämangiome mit erhöhtem Risiko für Narbenbildung oder Entstellung an jeder Stelle. B-Hämangiome mit funktionellen Risiken in der Nähe von Augen, Nase, natürlichen Körperöffnungen, Gliedmaßen, Genitalien.

C-ulzerierte infantile Hämangiome. D-Unkomplizierte progressive infantile Hämangiome mit unvorhersehbarem zukünftigen Verlauf.

E-Lebensbedrohliche Hämangiome.

  • Mehrere Hämangiome

Ausschlusskriterien:

  • Patienten älter als 1 Jahr.
  • Patienten mit Herzerkrankungen.
  • Patienten mit Bronchspasmus oder Giemen in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Hypotonie.
  • Patienten mit Bluthochdruck.
  • Frühgeborene mit einem korrigierten Alter von weniger als 5 Wochen.
  • Patienten mit Erkrankungen, die die Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels beeinträchtigen.
  • Patienten mit Leberversagen.
  • Patienten mit PHACES-Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Propranolol-Therapie
Dieser Arm wird Patienten mit infantilen Hämangiomen umfassen, die zwischen Januar 2021 und Dezember 2021 im Assiut University Children Hospital aufgenommen werden.
Wenn keine Kontraindikationen für Propranolol bestehen, wird es in einer Anfangsdosis von 0,5 mg/kg/Tag in 2-3 Einzeldosen mit dem Futter verabreicht, und die Patienten werden auf klinische Anzeichen schwerwiegender Nebenwirkungen beobachtet. Wenn die Dosis vertragen wird, wird sie vier bis sieben Tage lang beibehalten und dann alle vier Tage um 0,5 mg/kg/Tag auf die Zieldosis von 2 mg/kg/Tag erhöht. Die Patienten werden nach jeder Dosiserhöhung 2 Stunden lang auf klinische Anzeichen schwerer Nebenwirkungen hin beobachtet.
Andere Namen:
  • Propranolol-Behandlung für infantiles Hämangiom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige klinische Beseitigung des Hämangioms oder Verringerung des Volumens des Hämangioms.
Zeitfenster: innerhalb von 9 Monaten
Die Wirksamkeit der Behandlung wird durch die vollständige klinische Beseitigung der Läsion (willkürlich definiert als >90 % Verringerung der Größe des infantilen Hämangioms, wie durch die globale Beurteilung des Arztes beurteilt) oder nach 9-monatiger Behandlung (primärer Endpunkt), je nachdem, was früher eintritt, bewertet kutane infantile Hämangiome und durch Volumenreduktion von Hämangiomen, wie durch die geeigneten bildgebenden Verfahren (Ultraschall, CT oder MRT) für nicht kutane Hämangiome bewertet.
innerhalb von 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle gesammelten IPD.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden voraussichtlich ab August 2022 verfügbar sein und 5 Jahre lang verfügbar bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

wird später nachgereicht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infantiles Hämangiom

Klinische Studien zur Propranolol-Therapie für infantiles Hämangiom

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