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''Eficácia do Propranolol no Tratamento do Hemangioma Infantil"

23 de dezembro de 2020 atualizado por: Essam Ezzat Anees Mowannas, Assiut University

'' Eficácia do Propranolol no Tratamento do Hemangioma Infantil"

''Avaliação da Eficácia do Propranolol no Tratamento do Hemangioma Infantil"

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Os hemangiomas infantis (HI) são tumores benignos do endotélio vascular. São os tumores mais comuns da infância. Ocorrem em cerca de 4% dos lactentes, embora os primeiros estudos tenham chegado a 10%, provavelmente devido à inclusão de outras lesões vasculares. A incidência é maior em prematuros, caucasianos e mulheres (na proporção de 3 a 5:1). Idade materna avançada, gestações múltiplas e anormalidades placentárias também são fatores de risco. Os HIs têm um ciclo de vida único e característico que consiste em três fases: proliferativa, involutiva e involuída.

A maioria dos HIs não requer nenhum tratamento específico além da observação e tranqüilização dos pais. Mesmo os tumores que apresentam crescimento rápido ou pele avermelhada irão regredir espontaneamente e deixar para trás pouca ou nenhuma evidência de sua presença. No entanto, o acompanhamento regular é importante, pois as possíveis complicações têm poucos indicadores clínicos.

As razões para o tratamento incluem locais perigosos (impedindo uma estrutura vital, como as vias aéreas ou o olho), tamanho incomumente grande ou crescimento rápido e complicações locais ou perigosas (ulceração da pele ou insuficiência cardíaca de alto débito). Hemangiomas exibindo os fatores de risco ou complicações acima mencionados devem ser considerados para tratamento. Como os hemangiomas são tumores de angiogênese pura, a terapia farmacológica envolve a inibição da angiogênese.

Historicamente, os esteroides têm sido usados ​​como tratamento primário para HI. Os esteróides demonstraram ser antiangiogênicos em vários cenários in vitro e também mostraram bons efeitos terapêuticos clinicamente. No entanto, o uso de esteróides pode levar a várias complicações, incluindo refluxo gastroesofágico e distúrbios do crescimento, embora essas complicações estejam associadas ao uso prolongado e a altas doses. Um tipo de medicamento anticancerígeno ou imunomodulador, interferon alfa, pode ser usado para HI grave nos casos em que os pacientes não respondem aos esteroides. No entanto, o interferon alfa também tem vários efeitos adversos possíveis, incluindo febre, dor muscular, mialgia sistêmica e, em casos graves, danos hepáticos, efeitos tóxicos no sangue, anormalidade hormonal da tireoide e efeitos tóxicos neurológicos e de neurodesenvolvimento. Devido à preocupação com esses efeitos adversos, muitos responsáveis ​​pelos pacientes pediátricos preferem esperar a aceitar o tratamento.

O propranolol, um betabloqueador não seletivo, foi recentemente reconhecido como uma importante opção de tratamento para hemangiomas. Na maioria dos centros, tornou-se a farmacoterapia de primeira linha. Uma criança com hemangioma capilar nasal tratada com propranolol para cardiomiopatia induzida por esteróides teve regressão de sua lesão. Essa revelação levou à publicação de vários outros estudos que apoiam essa descoberta. O propranolol é administrado por via oral na dose de 2-3 mg/kg/dia, em duas ou três doses fracionadas, e suspenso após a regressão da lesão. O tratamento geralmente leva a um efeito terapêutico consistente e rápido, com amolecimento da lesão à palpação e mudança de cor de vermelho intenso para roxo. O propranolol é bem tolerado, mas pode causar efeitos colaterais raros, como bradicardia, refluxo gastroesofágico, hipoglicemia, hipotensão, erupção cutânea, sonolência e sibilância.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71526
        • Assiut University Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 ano (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças diagnosticadas com hemangiomas infantis problemáticos:

A-Grandes hemangiomas com maior risco de cicatriz ou desfiguração em qualquer local. B-Hemangiomas com riscos funcionais próximos aos olhos, nariz, orifícios naturais, membros, genitália.

C-Hemangiomas infantis ulcerados. D-Hemangiomas infantis progressivos não complicados com curso futuro imprevisível.

E-Hemangiomas com risco de vida.

  • Hemangiomas múltiplos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com mais de 1 ano de idade.
  • Pacientes com doenças cardíacas.
  • Pacientes com história de broncoespasmo ou sibilância.
  • Pacientes com hipotensão.
  • Pacientes com Hipertensão.
  • Prematuros com idade corrigida inferior a 5 semanas.
  • Pacientes com condições que afetam a manutenção da glicose no sangue.
  • Pacientes com insuficiência hepática.
  • Pacientes com síndrome PHACES.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Terapia com Propranolol
Este braço envolverá pacientes com hemangiomas infantis que serão internados no Hospital Infantil da Universidade de Assiut entre janeiro de 2021 e dezembro de 2021.
Se não houver contra-indicações para o propranolol, ele será administrado na dose inicial de 0,5 mg/kg/dia em 2-3 doses divididas com alimentos e os pacientes serão observados quanto a sinais clínicos de reações adversas graves. Se a dose for tolerada, ela será mantida por quatro a sete dias, e então será aumentada em 0,5mg/kg/dia a cada quatro dias até a dose alvo de 2mg/kg/dia. Os pacientes serão observados por 2 horas após cada aumento de dose quanto aos sinais clínicos de efeitos colaterais graves.
Outros nomes:
  • Tratamento com propranolol para hemangioma infantil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eliminação clínica completa do hemangioma ou redução do volume do hemangioma.
Prazo: em 9 meses
A eficácia do tratamento será avaliada pela eliminação clínica completa da lesão (definida arbitrariamente como > 90% de redução no tamanho do Hemangioma Infantil, conforme avaliado pela Avaliação Global do Médico) ou após 9 meses de tratamento (ponto final primário), o que ocorrer primeiro para hemangiomas infantis cutâneos e pela redução de volume de hemangiomas, conforme avaliado pelas modalidades de imagem adequadas (ultrassonografia, TC ou RM) para hemangiomas não cutâneos.
em 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

24 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todos coletados IPD.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Prevê-se que os dados sejam disponibilizados a partir de agosto de 2022 e permanecerão disponíveis por 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

será fornecido mais tarde

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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