Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CNCT19 ASCT után kiújult vagy refrakter B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

2025. május 12. frissítette: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

CNCT19 autológ őssejt-transzplantációt követően kiújult vagy refrakter agresszív B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

A tanulmány elsődleges célja a CNCT19 (második generációs anti-CD19 CAR T-sejt, amely 4-1BB-t társstimuláló doménként a Juventas, Tianjin, Kína) infúziójának biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja ASCT-ben szenvedő betegeknél. kiújult vagy refrakter B-sejtes limfóma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nem randomizált, nyílt, prospektív klinikai vizsgálat a CNCT19 infúzió biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére nagy dózisú kemoterápia és autológ őssejt-transzplantáció (HDT/ASCT) után relapszusban vagy refrakter B-ben szenvedő betegeknél. -sejtes limfóma. A CNCT19 sejteket a +3. napon (±1d) adjuk be fix 2×10^6/kg dózissal. A tanulmány értékelni fogja ennek a kombinált terápiának a biztonságosságát és hatékonyságát, beleértve a citokin felszabadulási szindróma (CRS), az immuneffektor sejtekkel összefüggő neurotoxicitási szindróma (ICANS), a hematológiai és egyéb nem hematológiai toxicitások előfordulását és súlyosságát, valamint az objektív válaszarányt. valamint az alanyok teljes válaszaránya és túlélése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt nagy B-sejtes limfóma, beleértve a következő típusokat

    • diffúz nagy B-sejtes limfóma
    • magas fokú B-sejtes limfóma MYC és BLC2 és/vagy BCL6 átrendeződéssel vagy anélkül
    • átalakult limfóma

  2. Kiújult vagy refrakter betegségek, amelyek megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének (az egyéneknek CD20 elleni monoklonális antitestet és antraciklint tartalmazó kemoterápiás kezelést kell kapniuk)

    • Elsődleges refrakter betegség, a betegség progressziója az első vonalbeli immunkemoterápia után vagy a betegség progressziója az utolsó kemoterápia végét követő 6 héten belül
    • A stabil betegség (SD) a legjobb válasz legalább 4 első vonalbeli kezelési ciklus után
    • Részleges válasz (PR) a legjobb válasz legalább 6 első vonalbeli kezelési ciklus után (biopsziával igazolt maradék betegségre van szükség a 4-es Deauville-pontszámú egyéneknél)
    • A PR a legjobb válasz legalább 2 ciklus második vonalbeli terápia után
    • A betegség visszaesése ≤12 hónappal az első vonalbeli immunkemoterápia befejezése után
    • Relapszus vagy refrakter betegség ≥2 sor kemoterápia után
  3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1

  4. A csontvelő megfelelő működését a következők igazolják:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000/uL
    • Thrombocytaszám ≥ 75 000/uL

  5. Megfelelő vese- és májfunkció a következőképpen definiálható:

    • A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT/AST) ≤ 3 normál felső határ (ULN)
    • Összes bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl, kivéve a Gilbert-szindrómás egyéneket
    • A szérum kreatinin ≤ 2 ULN vagy kreatinin clearance (Cockcroft Gault becslése szerint) ≥ 40 ml/perc
  6. A szív ejekciós frakciója ≥ 50%
  7. Kiindulási oxigéntelítettség > 92% szobalevegőn
  8. Várható élettartam ≥3 hónap

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Aktív központi idegrendszer (CNS) érintettsége limfóma által
  2. Autológ vagy allogén őssejt-transzplantáció története
  3. Aktív HBV- vagy HCV-fertőzés, amelyet a normál felső határ feletti HBV-DNS- vagy HCV-DNS-szintként határoznak meg, kóros májműködéssel vagy anélkül. A pozitív HBsAg-vel vagy HBcAb-vel rendelkező egyéneknek legalább 12 hónapig antivirális profilaxisban kell részesülniük a CNCT19 infúzió után.
  4. Kontrollálatlan fertőzés, kardio-cerebrovaszkuláris betegség, koagulopátia vagy kötőszöveti betegség jelenléte.
  5. Görcsroham vagy egyéb központi idegrendszeri rendellenesség a kórtörténetben
  6. HIV-fertőzés története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CNCT19 az ASCT nyomán
A résztvevők nagy dózisú kemoterápiát, majd őssejt-újrainfúziót kapnak, és egy fix dózisú CNCT19-et (2×10^6/kg) adnak be egyetlen adagban a +2., +3. vagy +4. napon.
Biológiai: CNCT19
2×10^6/kg, egyszeri adagban beadva az őssejt-infúziót követő +2., +3. vagy +4. napon
Drog: Gemcitabine injekció
600mg/m2/h, 3 órán keresztül infundálva 75mg/m2 töltőbolusszal, -7., -3. nap,
Drog: buszulfán
105 mg/m2, -7. és -5. nap,
Drog: Melphalan injekció
60mg/m2, -3., -2. nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: a nagy dózisú kemoterápia első napjától a CNCT19 infúziót követő 2 évig
a nagy dózisú kemoterápia első napjától a CNCT19 infúziót követő 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány (CR).
Időkeret: 2 évvel a CNCT19 infúzió után
A teljes válaszarányt a CR incidenciájaként határozzák meg a Luganói Osztályozás szerint (Cheson és mtsai, 2014), a vizsgálatot végzők által meghatározottak szerint.
2 évvel a CNCT19 infúzió után
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 2 évvel a CNCT19 infúzió után
Az ORR a Luganói Osztályozás szerint a CR vagy a részleges válasz (PR) előfordulási gyakorisága, amelyet a vizsgálatot végzők határoztak meg.
2 évvel a CNCT19 infúzió után
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 évvel a CNCT19 infúzió után
A PFS a CNCT19 infúzió beadása és a betegség progressziója vagy bármely okból bekövetkezett halál időpontja közötti idő.
2 évvel a CNCT19 infúzió után
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 2 évvel a CNCT19 infúzió után
A DOR csak azon résztvevők számára van meghatározva, akik objektív választ tapasztalnak a CNCT19 infúzió után, és ez az idő az első objektív választól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig.
2 évvel a CNCT19 infúzió után
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 2 évvel a CNCT19 infúzió után
A DFS csak azoknak a résztvevőknek van meghatározva, akik teljes választ értek el a CNCT19 infúzió után, és ez az idő a teljes választól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig.
2 évvel a CNCT19 infúzió után
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 évvel a CNCT19 infúzió után
Az operációs rendszer a CNCT19 infúziótól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
2 évvel a CNCT19 infúzió után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CNCT19 szintje a vérben
Időkeret: 2 évvel a CNCT19 infúzió után
2 évvel a CNCT19 infúzió után
A citokinek szintje a szérumban
Időkeret: 1 hónappal a CNCT19 infúzió után
1 hónappal a CNCT19 infúzió után
A limfocita alcsoportok szintje a vérben
Időkeret: 1 évvel a CNCT19 infúzió után
1 évvel a CNCT19 infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Együttműködők

Juventas Cell Therapy Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT2020013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló IPD publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

A tanulmány adataihoz a kutatás befejezését követő két évtől számítva legfeljebb két évig lehet hozzáférni.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD ésszerű kérésre beszerezhető a fő vizsgálótól.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel