- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04690192
CNCT19 ASCT után kiújult vagy refrakter B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél
CNCT19 autológ őssejt-transzplantációt követően kiújult vagy refrakter agresszív B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wei Liu, Dr.
- Telefonszám: 086-022-23909282
- E-mail: liuwei@ihcams.ac.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
Szövettanilag igazolt nagy B-sejtes limfóma, beleértve a következő típusokat
- diffúz nagy B-sejtes limfóma
- magas fokú B-sejtes limfóma MYC és BLC2 és/vagy BCL6 átrendeződéssel vagy anélkül
- átalakult limfóma
Kiújult vagy refrakter betegségek, amelyek megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének (az egyéneknek CD20 elleni monoklonális antitestet és antraciklint tartalmazó kemoterápiás kezelést kell kapniuk)
- Elsődleges refrakter betegség, a betegség progressziója az első vonalbeli immunkemoterápia után vagy a betegség progressziója az utolsó kemoterápia végét követő 6 héten belül
- A stabil betegség (SD) a legjobb válasz legalább 4 első vonalbeli kezelési ciklus után
- Részleges válasz (PR) a legjobb válasz legalább 6 első vonalbeli kezelési ciklus után (biopsziával igazolt maradék betegségre van szükség a 4-es Deauville-pontszámú egyéneknél)
- A PR a legjobb válasz legalább 2 ciklus második vonalbeli terápia után
- A betegség visszaesése ≤12 hónappal az első vonalbeli immunkemoterápia befejezése után
- Relapszus vagy refrakter betegség ≥2 sor kemoterápia után
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
A csontvelő megfelelő működését a következők igazolják:
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000/uL
- Thrombocytaszám ≥ 75 000/uL
Megfelelő vese- és májfunkció a következőképpen definiálható:
- A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT/AST) ≤ 3 normál felső határ (ULN)
- Összes bilirubin ≤1,5 mg/dl, kivéve a Gilbert-szindrómás egyéneket
- A szérum kreatinin ≤ 2 ULN vagy kreatinin clearance (Cockcroft Gault becslése szerint) ≥ 40 ml/perc
- A szív ejekciós frakciója ≥ 50%
- Kiindulási oxigéntelítettség > 92% szobalevegőn
- Várható élettartam ≥3 hónap
Főbb kizárási kritériumok:
- Aktív központi idegrendszer (CNS) érintettsége limfóma által
- Autológ vagy allogén őssejt-transzplantáció története
- Aktív HBV- vagy HCV-fertőzés, amelyet a normál felső határ feletti HBV-DNS- vagy HCV-DNS-szintként határoznak meg, kóros májműködéssel vagy anélkül. A pozitív HBsAg-vel vagy HBcAb-vel rendelkező egyéneknek legalább 12 hónapig antivirális profilaxisban kell részesülniük a CNCT19 infúzió után.
- Kontrollálatlan fertőzés, kardio-cerebrovaszkuláris betegség, koagulopátia vagy kötőszöveti betegség jelenléte.
- Görcsroham vagy egyéb központi idegrendszeri rendellenesség a kórtörténetben
- HIV-fertőzés története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CNCT19 az ASCT nyomán
A résztvevők nagy dózisú kemoterápiát, majd őssejt-újrainfúziót kapnak, és egy fix dózisú CNCT19-et (2×10^6/kg) adnak be egyetlen adagban a +2., +3. vagy +4. napon.
|
2×10^6/kg, egyszeri adagban beadva az őssejt-infúziót követő +2., +3. vagy +4. napon
600mg/m2/h, 3 órán keresztül infundálva 75mg/m2 töltőbolusszal, -7., -3. nap,
105 mg/m2, -7. és -5. nap,
60mg/m2, -3., -2. nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: a nagy dózisú kemoterápia első napjától a CNCT19 infúziót követő 2 évig
|
a nagy dózisú kemoterápia első napjától a CNCT19 infúziót követő 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes válaszadási arány (CR).
Időkeret: 2 évvel a CNCT19 infúzió után
|
A teljes válaszarányt a CR incidenciájaként határozzák meg a Luganói Osztályozás szerint (Cheson és mtsai, 2014), a vizsgálatot végzők által meghatározottak szerint.
|
2 évvel a CNCT19 infúzió után
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 2 évvel a CNCT19 infúzió után
|
Az ORR a Luganói Osztályozás szerint a CR vagy a részleges válasz (PR) előfordulási gyakorisága, amelyet a vizsgálatot végzők határoztak meg.
|
2 évvel a CNCT19 infúzió után
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 évvel a CNCT19 infúzió után
|
A PFS a CNCT19 infúzió beadása és a betegség progressziója vagy bármely okból bekövetkezett halál időpontja közötti idő.
|
2 évvel a CNCT19 infúzió után
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 2 évvel a CNCT19 infúzió után
|
A DOR csak azon résztvevők számára van meghatározva, akik objektív választ tapasztalnak a CNCT19 infúzió után, és ez az idő az első objektív választól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig.
|
2 évvel a CNCT19 infúzió után
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 2 évvel a CNCT19 infúzió után
|
A DFS csak azoknak a résztvevőknek van meghatározva, akik teljes választ értek el a CNCT19 infúzió után, és ez az idő a teljes választól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig.
|
2 évvel a CNCT19 infúzió után
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 évvel a CNCT19 infúzió után
|
Az operációs rendszer a CNCT19 infúziótól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
|
2 évvel a CNCT19 infúzió után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A CNCT19 szintje a vérben
Időkeret: 2 évvel a CNCT19 infúzió után
|
2 évvel a CNCT19 infúzió után
|
A citokinek szintje a szérumban
Időkeret: 1 hónappal a CNCT19 infúzió után
|
1 hónappal a CNCT19 infúzió után
|
A limfocita alcsoportok szintje a vérben
Időkeret: 1 évvel a CNCT19 infúzió után
|
1 évvel a CNCT19 infúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Melphalan
- Buszulfán
- Gemcitabine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IHBDH-IIT002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nagy B-sejtes limfóma
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenToborzásB-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | B-sejtes gyermekkori akut limfoblasztos leukémia | B-Cell ALL, GyermekkorEgyesült Államok
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, AntwerpBefejezveSARS-CoV-2 | COVID | Koronavírus fertőzés | RDT | B CellBelgium
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásAkut limfoblasztikus leukémia | Visszaesett/Tűzálló | B CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Mustang BioJelentkezés meghívóvalDiffúz nagy B-sejtes limfóma | Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplazma (BPDCN) | Szőrös sejtes leukémia | Köpenysejtes limfóma visszatérő | Köpenysejtes limfóma tűzálló | Krónikus limfocitás leukémia relapszusban | Kisméretű limfocitás limfóma, kiújult | Waldenstrom-féle makroglobulinémia visszatérő és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
Roswell Park Cancer InstituteAktív, nem toborzóAkut mieloid leukémia | Policitémia Vera | Myelofibrosis | Krónikus myelomonocytás leukémia | Waldenstrom makroglobulinémia | Akut limfoblasztikus leukémia | Krónikus limfocitás leukémia | Másodlagos akut mieloid leukémia | Sarlósejtes anaemia | Myelodysplasiás szindróma | Plazmasejtes mielóma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a CNCT19
-
Shandong UniversityJuventas Cell Therapy Ltd.IsmeretlenKiújult vagy refrakter hematológiai rosszindulatú daganatokKína
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Juventas Cell Therapy Ltd.ToborzásAutoimmun hemolitikus anémia | Autológ CD19 CAR-T | Három vagy több terápiás vonal kudarcaKína
-
Juventas Cell Therapy Ltd.ToborzásRelapszus vagy refrakter akut limfoblasztikus leukémiaKína
-
Juventas Cell Therapy Ltd.ToborzásB-sejtes akut limfoblasztikus leukémiaKína
-
Juventas Cell Therapy Ltd.ToborzásLupus erythematosus, szisztémásKína
-
Juventas Cell Therapy Ltd.Toborzás
-
Peking Union Medical College HospitalJelentkezés meghívóvalLupus Nephritis | Immun thrombocytopenia | Refrakter szisztémás lupus erythematosusKína
-
Juventas Cell Therapy Ltd.BefejezveDiffúz non-Hodgkin limfómaKína
-
Juventas Cell Therapy Ltd.BefejezveRelapszus vagy refrakter akut limfoblasztikus leukémiaKína