Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CNCT19 po ASCT u pacientů s relapsem nebo refrakterním B-lymfomem

12. května 2025 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

CNCT19 po autologní transplantaci kmenových buněk u pacientů s relapsem nebo refrakterním agresivním B-lymfomem

Primárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost infuze CNCT19 (druhá generace anti-CD19 CAR T-buněk využívající 4-1BB jako kostimulační doménu, kterou poskytuje Juventas, Tianjin, Čína) infuze po ASCT u pacientů s relabující nebo refrakterní B-buněčný lymfom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, nerandomizovaná, otevřená, prospektivní klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti infuze CNCT19 po vysokodávkové chemoterapii a autologní transplantaci kmenových buněk (HDT/ASCT) u pacientů s relabujícím nebo refrakterním B - buněčný lymfom. Buňkám CNCT19 bude podávána infuze v den +3 (±1 d) s fixní dávkou 2×10^6/kg. Studie posoudí bezpečnost a účinnost této kombinační terapie, včetně výskytu a závažnosti syndromu uvolnění cytokinů (CRS), syndromu neurotoxicity spojeného s imunitními efektorovými buňkami (ICANS), hematologické a jiné nehematologické toxicity a míry objektivní odpovědi a úplné míry odezvy a přežití subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený velkobuněčný B-lymfom včetně následujících typů

    • difuzní velkobuněčný B-lymfom
    • B-buněčný lymfom vysokého stupně s nebo bez přeskupení MYC a BLC2 a/nebo BCL6
    • transformovaný lymfom

  2. Recidivující nebo refrakterní onemocnění splňující jedno z následujících kritérií (jednotlivci musí dostat anti-CD20 monoklonální protilátku a chemoterapeutický režim obsahující antracykliny)

    • Primární refrakterní onemocnění, definované jako progrese onemocnění po imunochemoterapii první linie nebo progrese onemocnění do 6 týdnů po ukončení poslední chemoterapie
    • Stabilní onemocnění (SD) jako nejlepší odpověď po alespoň 4 cyklech terapie první linie
    • Částečná odpověď (PR) jako nejlepší odpověď po alespoň 6 cyklech terapie první linie (biopsií prokázaná reziduální choroba je nutná u jedinců s Deauville skóre 4)
    • PR jako nejlepší odpověď po alespoň 2 cyklech terapie druhé linie
    • Recidiva onemocnění ≤ 12 měsíců po dokončení imunochemoterapie první linie
    • Recidivující nebo refrakterní onemocnění po ≥ 2 řadách chemoterapie
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

  4. Přiměřená funkce kostní dřeně, o čemž svědčí:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/ul
    • Počet krevních destiček≥ 75 000/ul

  5. Přiměřená funkce ledvin a jater definovaná jako:

    • Sérová alaninaminotransferáza (ALT/AST) ≤ 3 horní hranice normálu (ULN)
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, s výjimkou jedinců s Gilbertovým syndromem
    • Sérový kreatinin ≤ 2 ULN nebo clearance kreatininu (jak odhaduje Cockcroft Gault) ≥ 40 ml/min
  6. Srdeční ejekční frakce ≥ 50 %
  7. Základní saturace kyslíkem > 92 % na vzduchu v místnosti
  8. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem
  2. Historie autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk
  3. Aktivní infekce HBV nebo HCV, definovaná jako hladiny HBV-DNA nebo HCV-DNA nad normální horní hranicí, s abnormální funkcí jater nebo bez ní. Jedinci s pozitivním HBsAg nebo HBcAb by měli dostávat antivirovou profylaxi po dobu nejméně 12 měsíců po infuzi CNCT19.
  4. Přítomnost nekontrolované infekce, kardio-cerebrovaskulárního onemocnění, koagulopatie nebo onemocnění pojivové tkáně.
  5. Anamnéza záchvatů nebo jiné poruchy CNS
  6. Infekce HIV v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CNCT19 po ASCT
Účastníci dostanou vysokodávkovou chemoterapii následovanou reinfuzí kmenových buněk a fixní dávka CNCT19 (2×10^6/kg) bude podána v jedné dávce v den +2, +3 nebo +4.
Biologický: CNCT19
2×10^6/kg, podáno v jedné dávce v den +2, +3 nebo +4 po infuzi kmenových buněk
Lék: Injekce gemcitabinu
600 mg/m2/h, infuze po dobu 3 hodin se zaváděcím bolusem 75 mg/m2, den -7, -3,
Lék: busulfan
105 mg/m2, den -7 až -5,
Lék: Melfalanová injekce
60 mg/m2, den -3, -2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody
Časové okno: od prvního dne vysokodávkové chemoterapie do 2 let po infuzi CNCT19
od prvního dne vysokodávkové chemoterapie do 2 let po infuzi CNCT19

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: 2 roky po infuzi CNCT19
Míra kompletní odpovědi je definována jako výskyt CR podle Luganské klasifikace (Cheson et al, 2014), jak určili řešitelé studie.
2 roky po infuzi CNCT19
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky po infuzi CNCT19
ORR je definována jako výskyt buď CR nebo částečné odpovědi (PR) podle Luganské klasifikace, jak bylo stanoveno výzkumnými pracovníky studie.
2 roky po infuzi CNCT19
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky po infuzi CNCT19
PFS je definován jako čas od data infuze CNCT19 do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky po infuzi CNCT19
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 2 roky po infuzi CNCT19
DOR je definován pouze pro účastníky, kteří zaznamenají objektivní odpověď po infuzi CNCT19 a je to čas od první objektivní odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky po infuzi CNCT19
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 2 roky po infuzi CNCT19
DFS je definován pouze pro účastníky, kteří dosáhnou kompletní odpovědi po infuzi CNCT19 a je to doba od úplné odpovědi k progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky po infuzi CNCT19
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky po infuzi CNCT19
OS je definován jako doba od infuze CNCT19 do data úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky po infuzi CNCT19

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny CNCT19 v krvi
Časové okno: 2 roky po infuzi CNCT19
2 roky po infuzi CNCT19
Hladiny cytokinů v séru
Časové okno: 1 měsíc po infuzi CNCT19
1 měsíc po infuzi CNCT19
Hladiny podskupin lymfocytů v krvi
Časové okno: 1 rok po infuzi CNCT19
1 rok po infuzi CNCT19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Spolupracovníci

Juventas Cell Therapy Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2020013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD, které je základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie jsou přístupné po dobu až dvou let, počínaje dvěma roky po dokončení výzkumu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD jsou na přiměřenou žádost k dispozici u hlavního zkoušejícího.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na CNCT19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit