Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CNCT19 po ASCT u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

CNCT19 po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem z komórek B

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności infuzji CNCT19 (komórki T CAR anty-CD19 drugiej generacji wykorzystujące 4-1BB jako domenę kostymulującą dostarczoną przez Juventas, Tianjin, Chiny) po ASCT u pacjentów z nawracający lub oporny na leczenie chłoniak z komórek B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności infuzji CNCT19 po chemioterapii w dużych dawkach i autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (HDT/ASCT) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie B. -chłoniak komórkowy. Komórki CNCT19 zostaną podane w dniu +3 (±1d) w ustalonej dawce 2×10^6/kg. Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność tej terapii skojarzonej, w tym częstość występowania i nasilenie zespołu uwalniania cytokin (CRS), zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS), toksyczności hematologicznej i innych niehematologicznych oraz obiektywnych wskaźników odpowiedzi oraz całkowite wskaźniki odpowiedzi i przeżycia badanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Potwierdzony histologicznie chłoniak z dużych komórek B, w tym następujące typy

    • rozlany chłoniak z dużych komórek B
    • chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z lub bez rearanżacji MYC i BLC2 i/lub BCL6
    • chłoniak transformowany

  2. Choroby nawrotowe lub oporne na leczenie spełniające jedno z poniższych kryteriów (osoby muszą otrzymać przeciwciało monoklonalne anty-CD20 i schemat chemioterapii zawierający antracykliny)

    • Choroba pierwotna oporna na leczenie, zdefiniowana jako progresja choroby po immunochemioterapii pierwszego rzutu lub progresja choroby w ciągu 6 tygodni od zakończenia ostatniej chemioterapii
    • Stabilizacja choroby (SD) jako najlepsza odpowiedź po co najmniej 4 cyklach terapii pierwszego rzutu
    • Częściowa odpowiedź (PR) jako najlepsza odpowiedź po co najmniej 6 cyklach terapii pierwszego rzutu (choroba resztkowa potwierdzona biopsją jest wymagana u osób z wynikiem 4 w skali Deauville)
    • PR jako najlepszą odpowiedź po co najmniej 2 cyklach terapii drugiego rzutu
    • Nawrót choroby ≤12 miesięcy po zakończeniu pierwszej linii immunochemioterapii
    • Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po ≥2 liniach chemioterapii
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

  4. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, o czym świadczą:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/ul
    • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/ul

  5. Odpowiednia czynność nerek i wątroby zdefiniowana jako:

    • Aminotransferaza alaninowa w surowicy (ALT/AST) ≤ 3 górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​mg/dl, z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤2 GGN lub klirens kreatyniny (oszacowany metodą Cockcrofta Gaulta) ≥ 40 ml/min
  6. Frakcja wyrzutowa serca ≥ 50%
  7. Wyjściowe nasycenie tlenem > 92% w powietrzu pokojowym
  8. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Zajęcie aktywnego ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez chłoniaka
  2. Historia autologicznego lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  3. Aktywne zakażenie HBV lub HCV, definiowane jako miano HBV-DNA lub HCV-DNA powyżej górnej granicy normy, z zaburzeniami czynności wątroby lub bez nich. Osoby z dodatnim wynikiem HBsAg lub HBcAb powinny otrzymywać profilaktykę przeciwwirusową przez co najmniej 12 miesięcy po infuzji CNCT19.
  4. Obecność niekontrolowanej infekcji, choroby sercowo-naczyniowej, koagulopatii lub choroby tkanki łącznej.
  5. Historia napadów padaczkowych lub innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego
  6. Historia zakażenia wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CNCT19 po ASCT
Uczestnicy otrzymają wysokodawkową chemioterapię, a następnie reinfuzję komórek macierzystych, a ustalona dawka CNCT19 (2×10^6/kg) zostanie podana w pojedynczej dawce w dniu +2, +3 lub +4.
Biologiczny: CNCT19
2×10^6/kg, podane w pojedynczej dawce w dniu +2, +3 lub +4 po infuzji komórek macierzystych
Lek: Wstrzyknięcie gemcytabiny
600mg/m2/h, w infuzji przez 3 godziny z bolusem nasycającym 75mg/m2, dzień -7, -3,
Lek: busulfan
105mg/m2, dzień -7 do -5,
Lek: Zastrzyk melfalanu
60 mg/m2, dzień -3, -2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od pierwszego dnia chemioterapii wysokodawkowej do 2 lat po infuzji CNCT19
od pierwszego dnia chemioterapii wysokodawkowej do 2 lat po infuzji CNCT19

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: 2 lata po infuzji CNCT19
Wskaźnik całkowitych odpowiedzi definiuje się jako częstość występowania CR zgodnie z klasyfikacją Lugano (Cheson i in., 2014), zgodnie z ustaleniami badaczy.
2 lata po infuzji CNCT19
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata po infuzji CNCT19
ORR definiuje się jako częstość występowania CR lub odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z klasyfikacją Lugano, zgodnie z ustaleniami badaczy.
2 lata po infuzji CNCT19
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata po infuzji CNCT19
PFS definiuje się jako czas od daty infuzji CNCT19 do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
2 lata po infuzji CNCT19
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 2 lata po infuzji CNCT19
DOR jest definiowany tylko dla uczestników, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź na infuzję CNCT19 i jest to czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z dowolnej przyczyny.
2 lata po infuzji CNCT19
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 2 lata po infuzji CNCT19
DFS jest definiowany tylko dla uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź po infuzji CNCT19 i jest to czas od całkowitej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
2 lata po infuzji CNCT19
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata po infuzji CNCT19
OS definiuje się jako czas od infuzji CNCT19 do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
2 lata po infuzji CNCT19

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy CNCT19 we krwi
Ramy czasowe: 2 lata po infuzji CNCT19
2 lata po infuzji CNCT19
Poziomy cytokin w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po infuzji CNCT19
1 miesiąc po infuzji CNCT19
Poziomy podzbiorów limfocytów we krwi
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji CNCT19
1 rok po infuzji CNCT19

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Współpracownicy

Juventas Cell Therapy Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2020013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych z tego badania można uzyskać przez maksymalnie dwa lata, począwszy od dwóch lat po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD można uzyskać u głównego badacza na uzasadnioną prośbę.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na CNCT19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj